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Inotuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie mit positiver minimaler Resterkrankung

13. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zu Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie der B-Zell-Linie mit positiver minimaler Resterkrankung

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Inotuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie mit positiver minimaler Resterkrankung wirkt. Inotuzumab Ozogamicin ist ein monoklonaler Antikörper namens Inotuzumab, der mit einem toxischen Wirkstoff namens Ozogamicin verbunden ist. Inotuzumab Ozogamicin bindet gezielt an B-Zell-spezifische CD22-Krebszellen und tötet sie ab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL) in vollständiger morphologischer Remission mit positiver minimaler Resterkrankung (MRD) im Hinblick auf das rezidivfreie Überleben (RFS).

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung anderer Wirksamkeitsendpunkte wie Gesamtüberleben und MRD-Negativitätsrate mittels Durchflusszytometrie und/oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) insgesamt und nach dem ersten Zyklus sowie die Sicherheit von Inotuzumab Ozogamicin in diesem Setting.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Inotuzumab Ozogamicin intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21-28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten am 30. Tag und dann regelmäßig alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elias Jabbour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ALL der B-Linie in hämatologischer Komplettremission (CR) mit molekularem Versagen (d. h. hatten vor Inotuzumab Ozogamicin nie einen MRD-Negativitätsstatus erreicht) oder hatten einen molekularen Rückfall (d. h. wurden MRD-positiv, nachdem sie MRD-negativ waren) ab zu jedem Zeitpunkt nach 3 Monaten Erstlinientherapie. Molekulare Erkrankung oder minimale Resterkrankung wird durch einen Wert von mindestens 10^-4 (0,01 %) durch Multicolor-Durchflusszytometrie, PCR und/oder Next-Generation-Sequencing (NGS) definiert.
  • Patienten mit ALL der B-Linie in mindestens Mark-CR in Salvage 1 und darüber hinaus mit MRD-Versagen zu einem beliebigen Zeitpunkt nach 1 Monat Salvage-Therapie sind erlaubt, einschließlich Patienten, die zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
  • Patienten mit Philadelphia-Chromosom (Ph)+ ALL können in CR1 oder CR2 und darüber hinaus aufgenommen werden. Ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) wird nach Ermessen des behandelnden Arztes hinzugefügt. MRD für diese Patienten wird definiert durch entweder 1.) ein Verhältnis von BCR-ABL1 zu ABL1 durch PCR von 0,01 % gemäß der internationalen Skala für Patienten mit p210-Transkript oder ein Verhältnis von BCR-ABL1 zu ABL1 durch PCR von 0,01 % für Patienten mit Nicht-p210-Transkripten oder 2.) nachweisbare MRD auf einem Niveau von mindestens 1x10^-4 (0,01 %) durch Multicolor-Durchflusszytometrie und/oder durch NGS.
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Kreatinin-Clearance >= 15 ml/min
  • Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x ULN
  • Keine aktive oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV+)
  • Aktive und unkontrollierte Krankheit/Infektion, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Aktives Zentralnervensystem (ZNS) oder extramedulläre Erkrankung
  • Therapie mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Strahlentherapie oder Krebs-Chemotherapie (außer intrathekaler Prophylaxe und/oder niedrig dosierter Erhaltungstherapie wie Vinca-Alkaloide, Mercaptopurin, Methotrexat, Steroide) oder jedes Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Inotuzumab Ozogamicin)
Die Patienten erhalten Inotuzumab Ozogamicin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21-28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Inotuzumab Ozogamicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Weg 207294
  • WEG-207294

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Wird kontinuierlich behandlungsbedingte Toxizitäten unter Verwendung des Bayes'schen Ansatzes von Thall, Simon, Estey überwachen. Für die Zwecke der Toxizitätsüberwachung werden Toxizitäten als alle behandlungsbedingten nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignisse 3. oder 4. Grades definiert, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie auftreten.
Bis zu 4 Jahre
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0921 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00936 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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