Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inotuzumab ozogamicin v léčbě pacientů s B-buněčnou akutní lymfocytární leukémií s pozitivním minimálním reziduálním onemocněním

13. února 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II inotuzumab ozogamicinu u pacientů s akutní lymfocytární leukémií B-buněk s pozitivním minimálním reziduálním onemocněním

Tato studie fáze II studuje, jak dobře inotuzumab ozogamicin působí při léčbě pacientů s B-buněčnou akutní lymfocytární leukémií s pozitivním minimálním reziduálním onemocněním. Inotuzumab ozogamicin je monoklonální protilátka zvaná inotuzumab spojená s toxickou látkou zvanou ozogamicin. Inotuzumab ozogamicin se cíleně váže na B buňky specifické CD22 rakovinné buňky a zabíjí je.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit klinickou účinnost inotuzumab ozogamicinu u pacientů s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) v kompletní morfologické remisi s pozitivní minimální reziduální chorobou (MRD) z hlediska přežití bez relapsu (RFS).

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnotit další cílové parametry účinnosti, jako je celkové přežití a míra negativity MRD, pomocí průtokové cytometrie a/nebo polymerázové řetězové reakce (PCR) celkově a po prvním cyklu, jakož i bezpečnost inotuzumab ozogamicinu v tomto nastavení.

OBRYS:

Pacienti dostávají inotuzumab ozogamycin intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21-28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté pravidelně každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ALL B-linií v hematologické kompletní remisi (CR) s molekulárním selháním (tj. nikdy nedosáhli MRD-negativního stavu před inotuzumab ozogamicinem) nebo měli molekulární relaps (tj. stali se MRD pozitivními poté, co byli MRD negativní) počínaje kdykoli po 3 měsících první linie terapie. Molekulární onemocnění nebo minimální reziduální onemocnění je definováno hodnotou alespoň 10^-4 (0,01 %) pomocí vícebarevné průtokové cytometrie, PCR a/nebo sekvenování nové generace (NGS).
  • Pacienti s ALL B-linií alespoň v CR dřeně při záchraně 1 a dále se selháním MRD v kterémkoli časovém bodě po 1 měsíci záchranné terapie jsou povoleni, včetně pacientů, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk.
  • Pacienti s Philadelphia chromozomem (Ph)+ ALL mohou být zařazeni do CR1 nebo CR2 a dále. Inhibitor tyrosinkinázy (TKI) bude přidán podle uvážení ošetřujícího lékaře. MRD pro tyto pacienty bude definováno buď 1.) poměrem BCR-ABL1 k ABL1 pomocí PCR 0,01 % podle mezinárodní škály pro pacienty s transkriptem p210 nebo poměrem BCR-ABL1 k ABL1 pomocí PCR 0,01 % pro pacientů s non-p210 transkripty, nebo 2.) detekovatelnou MRD na úrovni alespoň 1x10^-4 (0,01 %) vícebarevnou průtokovou cytometrií a/nebo NGS.
  • Stav výkonu 0, 1 nebo 2
  • Clearance kreatininu >= 15 ml/min
  • Bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 3 X ULN
  • Žádná aktivní nebo koexistující malignita s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV+)
  • Aktivní a nekontrolované onemocnění/infekce podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Nemůžete nebo nechcete podepsat formulář souhlasu
  • Aktivní centrální nervový systém (CNS) nebo extramedulární onemocnění
  • Léčba monoklonálními protilátkami do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Radioterapie nebo chemoterapie rakoviny (kromě intratekální profylaxe a/nebo udržovací terapie nízkými dávkami, jako jsou vinca alkaloidy, merkaptopurin, methotrexát, steroidy) nebo jakýkoli zkoumaný lék do 2 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (inotuzumab ozogamicin)
Pacienti dostávají inotuzumab ozogamycin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21-28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Inotuzumab ozogamicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Cesta 207294
  • WAY-207294

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 4 roky
Bude nepřetržitě monitorovat toxicitu související s léčbou pomocí bayesovského přístupu Thall, Simon, Estey. Pro účely monitorování toxicity jsou toxicity definovány jako jakékoli nehematologické nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně související s léčbou, ke kterým dojde kdykoli během studie.
Až 4 roky
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0921 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00936 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inotuzumab ozogamicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit