Inotuzumabe Ozogamicina no Tratamento de Pacientes com Leucemia Linfocítica Aguda de Células B com Doença Residual Mínima Positiva

Critério de inclusão:

• Pacientes com LLA de linhagem B em remissão hematológica completa (CR) com falha molecular (ou seja, nunca atingiram um estado de MRD negativo antes de inotuzumabe ozogamicina) ou tiveram uma recaída molecular (ou seja, tornaram-se MRD positivos após terem sido MRD negativos) começando em qualquer momento após 3 meses de terapia de linha de frente. A doença molecular ou doença residual mínima é definida por um valor de pelo menos 10^-4 (0,01%) por citometria de fluxo multicolorida, PCR e/ou sequenciamento de próxima geração (NGS).
• Pacientes com LLA de linhagem B em pelo menos CR de medula no salvamento 1 e além com falha de MRD em qualquer momento após 1 mês de terapia de resgate são permitidos, incluindo pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco anterior.
• Pacientes com cromossomo Filadélfia (Ph)+ ALL podem ser inscritos em CR1 ou CR2 e além. Um inibidor de tirosina quinase (TKI) será adicionado a critério do médico assistente. MRD para esses pacientes será definido por 1.) uma proporção de BCR-ABL1 para ABL1 por PCR de 0,01% de acordo com a escala internacional para pacientes com transcrição p210 ou uma proporção de BCR-ABL1 para ABL1 por PCR de 0,01% para pacientes com transcrições não p210, ou 2.) MRD detectável em um nível de pelo menos 1x10^-4 (0,01%) por citometria de fluxo multicolor e/ou por NGS.
• Status de desempenho de 0, 1 ou 2
• Depuração de creatinina >= 15 ml/min
• Bilirrubina < 1,5 X limite superior do normal (ULN)
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 3 X LSN
• Nenhuma malignidade ativa ou coexistente com expectativa de vida inferior a 12 meses

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando
• Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV+)
• Doença/infecção ativa e não controlada, conforme julgado pelo médico assistente
• Não é possível ou não quer assinar o formulário de consentimento
• Sistema nervoso central (SNC) ativo ou doença extramedular
• Terapia de anticorpos monoclonais dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
• Radioterapia ou quimioterapia contra o câncer (exceto para profilaxia intratecal e/ou terapia de manutenção de baixa dose, como alcaloides da vinca, mercaptopurina, metotrexato, esteróides) ou qualquer medicamento em investigação dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo