Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inotuzumab Ozogamicin til behandling af patienter med B-celle akut lymfatisk leukæmi med positiv minimal restsygdom

13. februar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af Inotuzumab Ozogamicin hos patienter med B-cellelinje Akut lymfatisk leukæmi med positiv minimal restsygdom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt inotuzumab ozogamicin virker ved behandling af patienter med B-celle akut lymfatisk leukæmi med positiv minimal restsygdom. Inotuzumab ozogamicin er et monoklonalt antistof kaldet inotuzumab forbundet med et giftigt middel kaldet ozogamicin. Inotuzumab ozogamicin binder sig målrettet til B-celle-specifikke CD22-kræftceller og dræber dem.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere den kliniske effekt af inotuzumab ozogamicin hos patienter med B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) i fuldstændig morfologisk remission med positiv minimal residual sygdom (MRD) i form af tilbagefaldsfri overlevelse (RFS).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere andre effekt-endepunkter såsom samlet overlevelse og MRD-negativitet ved flowcytometri og/eller polymerasekædereaktion (PCR) overordnet og efter den første cyklus, samt sikkerheden af ​​inotuzumab ozogamicin i denne indstilling.

OMRIDS:

Patienter får inotuzumab ozogamicin intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21.-28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og derefter periodisk hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med B-afstamning ALL i hæmatologisk fuldstændig remission (CR) med molekylært svigt (dvs. havde aldrig opnået en MRD-negativitetsstatus før inotuzumab ozogamicin) eller havde et molekylært tilbagefald (dvs. blev MRD-positiv efter at have været MRD-negativ) startende kl. ethvert tidspunkt efter 3 måneders frontlinjebehandling. Molekylær sygdom eller minimal resterende sygdom er defineret ved en værdi på mindst 10^-4 (0,01%) ved flerfarvet flowcytometri, PCR og/eller næste generations sekventering (NGS).
  • Patienter med B-afstamning ALL i mindst marv CR i salvage 1 og videre med MRD-svigt på et hvilket som helst tidspunkt efter 1 måneds salvage-terapi er tilladt, inklusive patienter, der har modtaget tidligere allogen stamcelletransplantation.
  • Patienter med Philadelphia-kromosom (Ph)+ ALL kan tilmeldes CR1 eller CR2 og derover. En tyrosinkinasehæmmer (TKI) vil blive tilføjet efter den behandlende læges skøn. MRD for disse patienter vil blive defineret ved enten 1.) et forhold mellem BCR-ABL1 og ABL1 ved PCR på 0,01 % i henhold til den internationale skala for patienter med p210-transkript eller et forhold mellem BCR-ABL1 til ABL1 ved PCR på 0,01 % for patienter med ikke-p210-transkripter eller 2.) påviselig MRD ved et niveau på mindst 1x10^-4 (0,01%) ved flerfarvet flowcytometri og/eller ved NGS.
  • Ydeevnestatus på 0, 1 eller 2
  • Kreatininclearance >= 15 ml/min
  • Bilirubin < 1,5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 X ULN
  • Ingen aktiv eller sameksisterende malignitet med forventet levetid på mindre end 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt for at være human immundefektvirus positiv (HIV+)
  • Aktiv og ukontrolleret sygdom/infektion vurderet af den behandlende læge
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive samtykkeerklæringen
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) eller ekstramedullær sygdom
  • Monoklonale antistoffer terapi inden for 2 uger før studiestart
  • Strålebehandling eller cancerkemoterapi (undtagen intratekal profylakse og/eller lavdosis vedligeholdelsesterapi såsom vinca-alkaloider, mercaptopurin, methotrexat, steroider) eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 2 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (inotuzumab ozogamicin)
Patienterne får inotuzumab ozogamicin IV over 1 time på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21.-28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Inotuzumab Ozogamicin
Givet IV
Andre navne:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Vej 207294
  • WAY-207294

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 år
Vil løbende overvåge behandlingsrelaterede toksiciteter ved hjælp af den Bayesianske tilgang fra Thall, Simon, Estey. Med henblik på toksicitetsovervågning defineres toksicitet som enhver behandlingsrelateret grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske bivirkninger, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget.
Op til 4 år
Minimal restsygdom (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0921 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00936 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Inotuzumab Ozogamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner