Inotuzumab ozogamicina en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica aguda de células B con enfermedad residual mínima positiva

Criterios de inclusión:

• Los pacientes con LLA de linaje B en remisión hematológica completa (RC) con falla molecular (es decir, nunca habían alcanzado un estado de negatividad para EMR antes de inotuzumab ozogamicina) o tuvieron una recaída molecular (es decir, se volvieron positivos para EMR después de haber sido negativos para EMR) a partir de cualquier punto de tiempo después de 3 meses de terapia de primera línea. La enfermedad molecular o enfermedad residual mínima se define por un valor de al menos 10^-4 (0,01 %) mediante citometría de flujo multicolor, PCR y/o secuenciación de próxima generación (NGS).
• Se permiten pacientes con LLA de linaje B en al menos RC de médula en rescate 1 y más allá con falla de MRD en cualquier momento después de 1 mes de terapia de rescate, incluidos los pacientes que recibieron un alotrasplante de células madre previo.
• Los pacientes con LLA con cromosoma Filadelfia (Ph)+ pueden inscribirse en CR1 o CR2 y más allá. Se agregará un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) a discreción del médico tratante. La MRD para estos pacientes se definirá por 1.) una proporción de BCR-ABL1 a ABL1 por PCR de 0,01 % según la escala internacional para pacientes con transcrito de p210 o una proporción de BCR-ABL1 a ABL1 por PCR de 0,01 % para pacientes con transcritos distintos de p210, o 2.) MRD detectable a un nivel de al menos 1x10^-4 (0,01 %) mediante citometría de flujo multicolor y/o mediante NGS.
• Estado de rendimiento de 0, 1 o 2
• Aclaramiento de creatinina >= 15 ml/min
• Bilirrubina < 1,5 X límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 3 X LSN
• Sin malignidad activa o coexistente con una esperanza de vida inferior a 12 meses

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+)
• Enfermedad/infección activa y no controlada a juicio del médico tratante
• No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento
• Sistema nervioso central activo (SNC) o enfermedad extramedular
• Terapia con anticuerpos monoclonales dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Radioterapia o quimioterapia contra el cáncer (excepto la profilaxis intratecal o la terapia de mantenimiento en dosis bajas, como alcaloides de la vinca, mercaptopurina, metotrexato, esteroides) o cualquier fármaco en investigación en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio