Inotuzumab Ozogamicin vid behandling av patienter med B-cells akut lymfatisk leukemi med positiv minimal restsjukdom

Inklusionskriterier:

• Patienter med B-härstamning ALL i hematologisk fullständig remission (CR) med molekylärt misslyckande (d.v.s. hade aldrig uppnått MRD-negativitetsstatus före inotuzumab ozogamicin) eller hade ett molekylärt återfall (d.v.s. blev MRD-positiv efter att ha varit MRD-negativ) med början kl. vilken tidpunkt som helst efter 3 månaders frontlinjebehandling. Molekylär sjukdom eller minimal kvarvarande sjukdom definieras av ett värde på minst 10^-4 (0,01%) genom flerfärgsflödescytometri, PCR och/eller nästa generations sekvensering (NGS).
• Patienter med B-härstamning ALL i åtminstone märg CR i salvage 1 och därefter med MRD-svikt vid vilken tidpunkt som helst efter 1 månads salvage-terapi är tillåtna, inklusive patienter som tidigare fått allogen stamcellstransplantation.
• Patienter med Philadelphia-kromosom (Ph)+ ALL kan registreras i CR1 eller CR2 och därefter. En tyrosinkinashämmare (TKI) kommer att läggas till efter bedömning av den behandlande läkaren. MRD för dessa patienter kommer att definieras av antingen 1.) ett förhållande mellan BCR-ABL1 till ABL1 genom PCR på 0,01 % enligt den internationella skalan för patienter med p210-transkript eller ett förhållande mellan BCR-ABL1 och ABL1 med PCR på 0,01 % för patienter med icke-p210-transkript, eller 2.) detekterbar MRD vid en nivå av minst 1x10^-4 (0,01%) genom flerfärgsflödescytometri och/eller med NGS.
• Prestandastatus på 0, 1 eller 2
• Kreatininclearance >= 15 ml/min
• Bilirubin < 1,5 X övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) < 3 X ULN
• Ingen aktiv eller samexisterande malignitet med förväntad livslängd mindre än 12 månader

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor
• Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus (HIV+)
• Aktiv och okontrollerad sjukdom/infektion enligt bedömning av behandlande läkare
• Kan eller vill inte underteckna samtyckesformuläret
• Aktivt centrala nervsystemet (CNS) eller extramedullär sjukdom
• Behandling med monoklonala antikroppar inom 2 veckor innan studiestart
• Strålbehandling eller cancerkemoterapi (förutom intratekal profylax och/eller underhållsbehandling med låga doser såsom vinca-alkaloider, merkaptopurin, metotrexat, steroider) eller något prövningsläkemedel inom 2 veckor innan studiestart