Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inotuzumab Ozogamicin i behandling av pasienter med B-celle akutt lymfatisk leukemi med positiv minimal restsykdom

13. februar 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av Inotuzumab Ozogamicin hos pasienter med B-cellelinje Akutt lymfatisk leukemi med positiv minimal restsykdom

Denne fase II-studien studerer hvor godt inotuzumab ozogamicin virker i behandling av pasienter med B-celle akutt lymfatisk leukemi med positiv minimal gjenværende sykdom. Inotuzumab ozogamicin er et monoklonalt antistoff kalt inotuzumab knyttet til et giftig middel kalt ozogamicin. Inotuzumab ozogamicin fester seg til B-cellespesifikke CD22-kreftceller på en målrettet måte og dreper dem.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere den kliniske effekten av inotuzumab ozogamicin hos pasienter med B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) i fullstendig morfologisk remisjon med positiv minimal gjenværende sykdom (MRD) når det gjelder tilbakefallsfri overlevelse (RFS).

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere andre effektendepunkter som total overlevelse og MRD-negativitet ved flowcytometri og/eller polymerasekjedereaksjon (PCR) totalt sett og etter den første syklusen, samt sikkerheten til inotuzumab ozogamicin i denne innstillingen.

OVERSIKT:

Pasienter får inotuzumab ozogamicin intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21.-28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter periodisk hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med B-linje ALL i hematologisk fullstendig remisjon (CR) med molekylær svikt (dvs. hadde aldri oppnådd en MRD-negativitetsstatus før inotuzumab ozogamicin) eller hadde et molekylært tilbakefall (dvs. ble MRD-positiv etter å ha vært MRD-negativ) med start kl. ethvert tidspunkt etter 3 måneder med frontlinjebehandling. Molekylær sykdom eller minimal gjenværende sykdom er definert med en verdi på minst 10^-4 (0,01%) ved flerfarget flowcytometri, PCR og/eller neste generasjons sekvensering (NGS).
  • Pasienter med B-linje ALL i minst marg CR i salvage 1 og utover med MRD-svikt på et hvilket som helst tidspunkt etter 1 måneds salvage-terapi er tillatt, inkludert pasienter som har mottatt tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
  • Pasienter med Philadelphia-kromosom (Ph)+ ALL kan registreres i CR1 eller CR2 og utover. En tyrosinkinasehemmer (TKI) vil bli lagt til etter den behandlende legens skjønn. MRD for disse pasientene vil bli definert av enten 1.) et forhold mellom BCR-ABL1 til ABL1 ved PCR på 0,01 % i henhold til den internasjonale skalaen for pasienter med p210-transkripsjon eller et forhold mellom BCR-ABL1 til ABL1 ved PCR på 0,01 % for pasienter med ikke-p210-transkripsjoner, eller 2.) påvisbar MRD ved et nivå på minst 1x10^-4 (0,01%) ved flerfarget flowcytometri og/eller ved NGS.
  • Ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Kreatininclearance >= 15 ml/min
  • Bilirubin < 1,5 X øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 X ULN
  • Ingen aktiv eller sameksisterende malignitet med forventet levealder mindre enn 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent for å være humant immunsviktviruspositiv (HIV+)
  • Aktiv og ukontrollert sykdom/infeksjon som bedømt av behandlende lege
  • Kan ikke eller vil ikke signere samtykkeskjemaet
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) eller ekstramedullær sykdom
  • Monoklonale antistoffer behandling innen 2 uker før studiestart
  • Strålebehandling eller kreftkjemoterapi (bortsett fra intratekal profylakse og/eller lavdose vedlikeholdsbehandling som vinca alkaloider, merkaptopurin, metotreksat, steroider) eller et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 2 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (inotuzumab ozogamicin)
Pasienter får inotuzumab ozogamicin IV over 1 time på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21.-28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Inotuzumab Ozogamicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Vei 207294
  • WAY-207294

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 år
Vil kontinuerlig overvåke behandlingsrelaterte toksisiteter ved å bruke den Bayesianske tilnærmingen til Thall, Simon, Estey. For formålet med toksisitetsovervåking, er toksisitet definert som enhver behandlingsrelatert grad 3 eller 4 ikke-hematologiske bivirkninger som oppstår når som helst under forsøket.
Inntil 4 år
Minimal restsykdom (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0921 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00936 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Inotuzumab Ozogamicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere