Inotuzumab Ozogamicin nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica acuta a cellule B con malattia minima residua positiva

Criterio di inclusione:

• Pazienti con LLA di linea B in remissione ematologica completa (CR) con insufficienza molecolare (cioè, non avevano mai raggiunto uno stato di MRD-negatività prima di inotuzumab ozogamicin) o hanno avuto una recidiva molecolare (cioè, sono diventati MRD positivi dopo essere stati MRD negativi) a partire dal in qualsiasi momento dopo 3 mesi di terapia di prima linea. La malattia molecolare o malattia residua minima è definita da un valore di almeno 10^-4 (0,01%) mediante citometria a flusso multicolore, PCR e/o sequenziamento di nuova generazione (NGS).
• Sono ammessi pazienti con LLA di linea B almeno midollare CR in salvataggio 1 e oltre con fallimento della MRD in qualsiasi momento dopo 1 mese di terapia di salvataggio, compresi i pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
• I pazienti con cromosoma Philadelphia (Ph) + LLA possono essere arruolati in CR1 o CR2 e oltre. Un inibitore della tirosina chinasi (TKI) verrà aggiunto a discrezione del medico curante. La MRD per questi pazienti sarà definita da 1.) un rapporto tra BCR-ABL1 e ABL1 mediante PCR dello 0,01% secondo la scala internazionale per i pazienti con trascritto p210 o un rapporto tra BCR-ABL1 e ABL1 mediante PCR dello 0,01% per pazienti con trascrizioni non p210, o 2.) MRD rilevabile a un livello di almeno 1x10^-4 (0,01%) mediante citometria a flusso multicolore e/o mediante NGS.
• Stato delle prestazioni di 0, 1 o 2
• Clearance della creatinina >= 15 ml/min
• Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 3 X ULN
• Nessun tumore maligno attivo o coesistente con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano
• Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+)
• Malattia/infezione attiva e incontrollata secondo il giudizio del medico curante
• Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso
• Sistema nervoso centrale attivo (SNC) o malattia extramidollare
• Terapia con anticorpi monoclonali entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Radioterapia o chemioterapia antitumorale (ad eccezione della profilassi intratecale e/o terapia di mantenimento a basso dosaggio come alcaloidi della vinca, mercaptopurina, metotrexato, steroidi) o qualsiasi farmaco sperimentale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio