再発/難治性横紋筋肉腫（RMS）、非横紋筋肉腫軟部肉腫（NRSTS）およびユーイング肉腫（EWS）の小児参加者におけるエリブリンメシル酸塩の安全性および予備的活性を評価するための研究
2022年9月7日 更新者：Eisai Inc.
再発/難治性横紋筋肉腫（RMS）、非横紋筋肉腫軟部肉腫（NRSTS）およびユーイング肉腫（EWS）の小児被験者におけるメシル酸エリブリンの安全性および予備的活性を評価する第2相多施設非盲検試験
この研究は、再発/難治性横紋筋肉腫（RMS）、非横紋筋肉腫軟部肉腫（NRSTS）、またはユーイング肉腫（EWS）の小児参加者におけるメシル酸エリブリンの安全性および予備的活性の評価として実施され、各コホートがさらなる調査が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours / A.I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- CS Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08853
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hosptial of The King's Daughters
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：インフォームドコンセントの時点で12か月以上18歳未満
- 診断: 組織学的に確認された横紋筋肉腫 (RMS)、横紋筋肉腫以外の軟部肉腫 (NRSTS) (グレード 2 または 3)、または再発または難治性のユーイング肉腫 (EWS) (最前線治療の失敗)
-次の基準を満たす測定可能な疾患の存在：
- -非リンパ節の最長直径が1.0センチメートル（cm）以上、またはリンパ節の短軸直径が1.5cm以上の病変が少なくとも1つあり、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って連続的に測定可能1.1 コンピュータ断層撮影法/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) を使用。
- 放射線療法を受けた病変は、標的病変と見なされるために、少なくとも 20% のサイズの増加のその後の X 線写真の証拠を示さなければなりません。
- 治療オプション：参加者の現在の病状は、既知の治癒療法または許容できる生活の質で生存を延長することが証明された療法がないものでなければなりません。
- パフォーマンス レベル: パフォーマンス スコア ≥50%。 Karnofsky (16 歳以上の参加者の場合) または Lansky (16 歳以下の参加者の場合)。 麻痺および/または以前の手術のために歩くことができないが、車椅子に乗っている参加者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます。
参加者は、以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があり、治験薬投与前の以前の抗がん指向療法から次の最小期間を満たす必要があります。 必要な時間枠の後に、血球計算基準などの数値的適格基準が満たされている場合、参加者は適切に回復したと見なされます。
- 細胞傷害性化学療法または骨髄抑制性であることが知られているその他の化学療法：細胞傷害性または骨髄抑制性化学療法の最終投与から21日以上（前にニトロソウレアの場合は42日）。
- 骨髄抑制性であることが知られていない抗がん剤（例、血小板または絶対好中球数［ANC］数の減少と関連していない）：薬剤の最終投与から7日以上。
- モノクローナル抗体は、抗体（チェックポイント阻害剤を含む）の最後の投与から半減期が3回以上経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード1以下に回復する必要があります。
- 造血増殖因子：長時間作用型増殖因子（Neulastaなど）の最終投与から14日以上、または短時間作用型増殖因子の場合は7日後。 投与後 7 日を超えて有害事象 (AE) が発生している薬剤の場合、この期間は、AE の発生が知られている期間を超えて延長する必要があります。 この間隔の長さについては、スポンサーと話し合う必要があります。
- インターロイキン、インターフェロン、サイトカイン（造血因子以外）：インターロイキン、インターフェロン、サイトカイン（造血因子以外）の投与終了から21日以上
- 幹細胞注入 (全身照射 [TBI] の有無にかかわらず): ≥84 日
- -同種（非自家）骨髄または幹細胞移植、またはドナーリンパ球注入または追加注入を含む幹細胞注入：注入後84日以上で、移植片対宿主病（GVHD）の証拠がない
- ブースト注入を含む自家幹細胞注入：42日以上
- 細胞療法：あらゆるタイプの細胞療法の完了後42日以上（例：改変T細胞、ナチュラルキラー細胞、樹状細胞など）
- 放射線療法（XRT）/陽子を含む外部ビーム照射：局所XRTの14日以上後。 TBI、頭蓋脊髄 XRT の 150 日以上後、または骨盤の 50% 以上への放射線照射の場合。その他の実質的な BM 放射線の場合は 42 日以上
- 放射性医薬品療法（例、放射性標識抗体、131I-メタヨードベンジルグアニジン）：全身投与された放射性医薬品療法の42日以上後。
以下のように定義される適切な骨髄機能：
- ANC ≥1.0 × 10^9/リットル (L)
- -血小板数≧100×10 ^ 9 / L（輸血非依存、治験薬投与前の7日間以内に血小板輸血を受けていないと定義）
- ベースラインで少なくとも 8.0 グラム/デシリットル (g/dL) のヘモグロビン (8.0 g/dL 未満のヘモグロビン値を修正するために、スクリーニング期間中に輸血が許可されます)赤血球または血小板輸血に抵抗性があることがわかっていてはなりません。
以下のように定義される適切な腎機能：
- 糸球体濾過率 (GFR) を推定するためのシュワルツ式に由来する、年齢/性別に基づく血清クレアチニン
- または、クレアチニンクリアランスまたは GFR ≥50 ミリリットル/分 (mL/分)/1.73 平方メートル (m^2) で、12 または 24 時間の尿クレアチニン収集に基づく
以下のように定義される適切な肝機能：
- ビリルビン（抱合+非抱合の合計）≤1.5×年齢の正常上限（ULN）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤110 単位/リットル (U/L)。 この調査では、ALT の ULN は 45 U/L です。
- 血清アルブミン≧2g/dL
- インフォームド コンセント: すべての参加者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。 同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます。 参加者は、プロトコルのすべての側面を喜んで遵守する必要があります。
除外基準:
妊娠、母乳育児、避妊：スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（ベータヒト絨毛膜[β-hCG]またはヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]テストで最小感度25国際単位/リットル[ IU/L] または同等単位の β-hCG [または hCG])。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
- -出産の可能性のある女性（思春期後のすべての女性は、早期閉経[適切な年齢層で、少なくとも12か月連続して無月経であり、他の既知または疑われる原因がない]または外科的に不妊手術を受けている場合を除き、出産の可能性があると見なされます[すなわち、両側卵管結紮術、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術で、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を受けている])
- -研究期間全体および治験薬の中止後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない。
- 完全な禁酒（それが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合）;
- 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS);
- 避妊インプラント;
- -経口避妊薬（治験薬を投与する前の少なくとも4週間、治験期間中、および治験薬の中止後6か月間、同じ経口ホルモン避妊薬製品の安定した用量を使用している必要があります）;また
- 確認された無精子症の精管切除されたパートナーを持たないでください。
欧州連合 (EU) 以外のサイトの場合、非常に効果的な避妊方法が参加者にとって適切でないか受け入れられない場合、または参加者が 4 週間以内に経口ホルモン避妊薬/用量を開始/調整/変更した場合は許容されます薬物投与を研究するには、参加者は医学的に許容される避妊方法、すなわち、コンドームと横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸部/ボールトキャップなどの二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
-精管切除が成功していない男性（無精子症が確認された）、または彼らとその女性パートナーが上記の基準を満たしていない場合（つまり、出産の可能性がないか、研究期間全体または治験薬中止後3か月間、非常に効果的な避妊を実践していない） . 治験期間中または治験薬中止後3ヶ月間は精子提供は認められません。
-併用薬：
- コルチコステロイド：治験薬投与の少なくとも7日前にコルチコステロイドの安定または減少用量を投与されていないコルチコステロイドを投与されている参加者（中枢神経系[CNS]転移が示された場合を除き、参加者は少なくともコルチコステロイドを投与されていてはならない） 28日）
- 抗がん剤：現在他の抗がん剤を受けている参加者
- 抗GVHD剤 移植後：骨髄移植後の移植片対宿主病を予防するためにシクロスポリン、タクロリムスまたは他の薬剤を投与されている参加者
強力なCYP3A4誘導剤/阻害剤
- -エリブリンメシル酸塩による以前の治療を受けた
- -治療を必要とする他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、または組織学的に確認された上皮内がんの完全切除を除く）、治験薬投与前の2年以内
- -エリブリンまたは賦形剤のいずれかに過敏症がある
- -陽性の血清学（抗原の存在）によって示されるウイルス性肝炎（BまたはC）の前歴があるか、治療を必要とする制御されていない感染があります。 B型またはC型肝炎の既往歴のある参加者は、スポンサーとの合意が得られるまで資格がある場合があります。
- -グレード1の末梢感覚ニューロパシーまたはグレード1の末梢運動ニューロパシーを持っています 修正された（「バリス」）末梢神経障害の小児スケール
- 心臓の病状がある: 既知のうっ血性心不全、症候性または左心室 (LV) 駆出率 <50% または短縮率 <27% の参加者
- -先天性QT延長症候群、徐脈性不整脈、またはQTcが480ミリ秒（ミリ秒）を超える参加者 少なくとも2つの別々の心電図（ECG）。
- 中枢神経系疾患: 脳転移または硬膜下転移のある参加者は、転移が無症候性で治療を必要としないか、または局所療法 (例えば、手術または放射線療法) によって適切に治療されており、この適応症に対するコルチコステロイドの使用を中止していない限り、適格ではありません。治験薬投与の少なくとも4週間前。 X 線画像の安定性の確認は、スクリーニング期間中に同じ画像モダリティを使用して実施された脳スキャン (CT または MRI) を、以前に実施された (および該当する場合は局所療法後に) 実施された脳スキャンと比較して行う必要があります。 -参加者は臨床的に安定している必要があります。 活動性脳転移のある参加者を治療することは、このプロトコルの意図ではありません。
注: CNS 疾患の既知の病歴を持つ参加者の適格性を確認するには、CNS イメージングが必要です。
以下の侵襲的処置を受けたことがある、または受ける予定である：
- -治験薬投与前の28日以内の大手術または重大な外傷
- -治験薬投与前の7日以内の腹腔鏡手術または開放生検
- 中心線留置または皮下ポート留置は大手術とは見なされませんが、治験薬投与の少なくとも 2 日前に留置する必要があります
- -治験薬投与前2日以内の骨髄生検を含むコア生検
- 治験薬投与前3日以内に細針吸引
- -研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある深刻な付随する病気があります
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を持つ参加者; HIV感染者におけるエリブリン療法の安全性データが入手できないため
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸エリブリン 1.4 mg/m^2: RMS
再発/難治性横紋筋肉腫 (RMS) の小児科の参加者は、1.4 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、メシル酸エリブリンを静脈内 (IV) 注入として投与されます。
参加者は、疾患の進行（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST] 1.1による）、耐えられない毒性、または同意の撤回まで治療を継続します。
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静脈内注入
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実験的：メシル酸エリブリン 1.4 mg/m^2: NRSTS
非横紋筋肉腫軟部肉腫 (NRSTS) の小児科の参加者は、1.4 mg/m^2 の用量で、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入としてメシル酸エリブリンを投与されます。
参加者は、疾患の進行（RECIST 1.1による）、耐えられない毒性、または同意の撤回まで研究療法を継続します。
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静脈内注入
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実験的：メシル酸エリブリン 1.4 mg/m^2: EWS
ユーイング肉腫 (EWS) の小児科の参加者は、1.4 mg/m^2 の用量で、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入としてメシル酸エリブリンを投与されます。
参加者は、疾患の進行（RECIST 1.1による）、耐えられない毒性、または同意の撤回まで研究療法を継続します。
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静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化日から、疾患進行（PD）の最初の記録または死亡日のいずれか早い方まで（約32か月）
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すべての参加者が反応評価を完了してから最大 24 週間までに、RECIST 1.1 に従って部分反応 (PR) または完全反応 (CR) の最良の客観的反応を達成した参加者の割合。
反応評価は研究者によって決定されました。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満 (<) に縮小している必要があります。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少することとして定義されました。
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無作為化日から、疾患進行（PD）の最初の記録または死亡日のいずれか早い方まで（約32か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与日から病勢進行（PD）日または死亡日のいずれか早い日まで（最長約32か月）
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PFS は、最初の投与日から PD の日または死亡日 (いずれか早い方) までの時間として定義されました。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、研究で最小の合計を参照として取りました (これには、研究で最小であった場合のベースラインの合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
(注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされました)。
この二次エンドポイントのデータは、一次完了日 (PCD) まで収集および分析されました。
それ以上のデータは収集されなかったため、データは PCD までのみ報告されます。
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初回投与日から病勢進行（PD）日または死亡日のいずれか早い日まで（最長約32か月）
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治療に起因する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与日から最終投与後28日まで、または解消までのいずれか早い方まで（最長約45ヶ月）
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AE は、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的事象を指します。生命を脅かす;参加者の入院または既存の入院の延長が必要です。永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症（治験薬にさらされた参加者の子供）でした。
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療中に出現するAE、治療前には存在しなかったAE（ベースライン）、または（1）治療中に再発したAE、治療前に存在していたAE（ベースライン）が治療前に停止したAE、または（ 2) AE が継続している場合、治療前の状態に比べて治療中に重症度が悪化する。
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初回投与日から最終投与後28日まで、または解消までのいずれか早い方まで（最長約45ヶ月）
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ベースラインから最悪のポストベースラインへのシフトを伴う参加者の数 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 検査値のグレード
時間枠：治験薬の初回投与から約32か月まで
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臨床検査結果は、CTCAE バージョン 4.03 を使用して等級付けされました。
CTCAE によると、グレード 1 は軽度として評価されます。グレード 2 は中等度として評価されます。グレード 3 は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード 4 は、生命を脅かす結果として評価されます。
この副次評価項目のデータが収集され、PCD まで分析されました。
それ以上のデータは収集されなかったため、データは PCD までのみ報告されます。
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治験薬の初回投与から約32か月まで
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心電図 (ECG) 値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から約32か月まで
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この副次評価項目のデータが収集され、PCD まで分析されました。
それ以上のデータは収集されなかったため、データは PCD までのみ報告されます。
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治験薬の初回投与から約32か月まで
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バイタルサイン値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から約32か月まで
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この副次評価項目のデータが収集され、PCD まで分析されました。
それ以上のデータは収集されなかったため、データは PCD までのみ報告されます。
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治験薬の初回投与から約32か月まで
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ランスキープレイパフォーマンススケールのベースラインから最悪のポストベースラインへのシフトを伴う参加者の数
時間枠：約 32 か月までのベースライン
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Lansky Play Performance Scale を使用して、日常生活の活動の減少を評価しました。 90=激しい身体活動の軽微な制限。 80=活動的で、すぐに疲れます。 70 = 遊びの制限が大きく、遊びに費やされる時間が少ない。 60=アップアンドアラウンド、アクティブプレイは最小限。より静かな活動; 50 = 1 日の大半を横になっている。積極的な遊びはなく、すべて静かな遊びや活動。 40=主に寝ている。静かな活動; 30=寝たきり;静かな遊びでも助けが必要です。 20=よく眠る。非常に受動的な活動に限定して遊ぶ。 10 = 遊んだりベッドから起きたりしない。 5=応答なし 0=死亡。
この副次評価項目のデータが収集され、PCD まで分析されました。
それ以上のデータは収集されなかったため、データは PCD までのみ報告されます。
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約 32 か月までのベースライン
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコアがベースラインからベースライン後の最低値にシフトした参加者の数
時間枠：約 32 か月までのベースライン
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カルノフスキー性能基準を使用して、ベースラインからの最良および最悪のスコア変化として評価されるカルノフスキー性能ステータス。機能障害に基づいて分類された参加者のスコア。
0 ～ 100 の範囲、低いスコア、最も深刻な病気の最悪の生存率、100 = 正常;苦情なし;病気の証拠なし;90 = 努力して通常の活動を続けることができる、病気の軽度の徴候または症状;80 = 通常の活動努力を伴う;病気の徴候または症状;70=自分のことを気遣う;通常の活動を続けることも、活発な仕事をすることもできない;60=時折介助が必要だが、ほとんどの個人的なニーズには対応できる;50=かなりの介助が必要;頻繁に医療を受けるケア;40=無効;特別なケアが必要;介助;30=重度の障害;入院が必要だが、死は差し迫っていない;20=重病;入院; 10=瀕死;致命的なプロセスが徐々に悪化;0=死亡。このエンドポイントのデータが収集され、PCDまで分析された.
それ以上のデータは収集されないため、データは PCD までのみ報告されます。
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約 32 か月までのベースライン
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応答期間 (DOR)
時間枠：PRまたはCRの最初の文書化の日から疾患の進行または死亡の日まで（最大約32か月）
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DOR は、記録された PR または CR の最初の日から疾患の進行日または死亡日 (いずれか早い方) までの時間として定義されました。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、研究で最小の合計を参照として取りました (これには、研究で最小であった場合のベースラインの合計が含まれます)。
この副次評価項目のデータが収集され、PCD まで分析されました。
それ以上のデータは収集されなかったため、データは PCD までのみ報告されます。
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PRまたはCRの最初の文書化の日から疾患の進行または死亡の日まで（最大約32か月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：初回投与日から死亡日まで、最長で約45ヶ月
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OS は、最初の投与日から死亡日までの時間として定義されました。
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初回投与日から死亡日まで、最長で約45ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (実際)
2021年1月7日
研究の完了 (実際)
2022年1月21日
試験登録日
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ユーイング肉腫の臨床試験
-
Merckle GmbH完了
-
NantCell, Inc.完了肉腫 | ユーイング肉腫 | 原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET) | アスキンの腫瘍 | 線維形成性小円形細胞腫瘍 | Estraosseous Ewing の腫瘍 | ユーイング家系腫瘍
メシル酸エリブリンの臨床試験
-
The First Hospital of Jilin Universityまだ募集していません敗血症誘発性凝固障害（sic）