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Estudo para avaliar a segurança e a atividade preliminar do mesilato de eribulina em participantes pediátricos com rabdomiossarcoma recidivante/refratário (RMS), sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma (NRSTS) e sarcoma de Ewing (EWS)

7 de setembro de 2022 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo aberto de fase 2, multicêntrico para avaliar a segurança e a atividade preliminar do mesilato de eribulina em pacientes pediátricos com rabdomiossarcoma recidivante/refratário (RMS), sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma (NRSTS) e sarcoma de Ewing (EWS)

Este estudo será conduzido como uma avaliação da segurança e da atividade preliminar do mesilato de eribulina em participantes pediátricos com rabdomiossarcoma recidivante/refratário (RMS), sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma (NRSTS) ou sarcoma de Ewing (EWS) para determinar se cada coorte merece uma investigação mais aprofundada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours / A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08853
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hosptial of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥12 meses a <18 anos no momento do consentimento informado
  • Diagnóstico: rabdomiossarcoma (RMS) confirmado histologicamente, sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma (NRSTS) (grau 2 ou 3) ou sarcoma de Ewing (EWS) recidivante ou refratário (falha na terapia de linha de frente)

  • A presença de doença mensurável que atenda aos seguintes critérios:

    • Pelo menos 1 lesão de ≥1,0 ​​centímetro (cm) no diâmetro mais longo para um linfonodo não linfático ou ≥1,5 cm no diâmetro do eixo curto para um linfonodo que seja mensurável em série de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 usando tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI).
    • As lesões que receberam radioterapia devem mostrar evidências radiográficas subsequentes de aumento de tamanho em pelo menos 20% para serem consideradas uma lesão-alvo.
  • Opções terapêuticas: O estado de doença atual do participante deve ser aquele para o qual não há terapia curativa conhecida ou terapia comprovada para prolongar a sobrevida com uma qualidade de vida aceitável.
  • Nível de desempenho: Pontuação de desempenho ≥50%. Karnofsky (para participantes >16 anos) ou Lansky (para participantes ≤16 anos). Serão considerados ambulatoriais para efeito de avaliação do escore de desempenho os participantes impossibilitados de deambular por paralisia e/ou cirurgias prévias, mas que estiverem em cadeira de rodas.

  • Os participantes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as terapias anticâncer anteriores e devem cumprir a seguinte duração mínima da terapia dirigida anticâncer anterior antes da administração do medicamento em estudo. Se, após o período de tempo exigido, os critérios numéricos de elegibilidade forem atendidos, por exemplo, critérios de hemograma, considera-se que o participante se recuperou adequadamente:

    • Quimioterapia citotóxica ou outra quimioterapia conhecida por ser mielossupressora: ≥21 dias após a última dose de quimioterapia citotóxica ou mielossupressora (42 dias se nitrosourea anterior).
    • Agentes anticâncer não conhecidos por serem mielossupressores (por exemplo, não associados a contagem reduzida de plaquetas ou contagem absoluta de neutrófilos [ANC]): ≥7 dias após a última dose do agente.
    • Anticorpos monoclonais ≥ 3 meias-vidas devem ter decorrido desde a infusão da última dose de anticorpo (incluindo inibidores de checkpoint) e a toxicidade relacionada à terapia anterior com anticorpos deve ser recuperada para Grau ≤1.
    • Fatores de crescimento hematopoiéticos: ≥14 dias após a última dose de um fator de crescimento de ação prolongada (por exemplo, Neulasta) ou 7 dias para um fator de crescimento de ação curta. Para agentes que tenham eventos adversos conhecidos (EAs) ocorrendo além de 7 dias após a administração, esse período deve ser estendido além do tempo durante o qual os EAs são conhecidos. A duração desse intervalo deve ser discutida com o patrocinador.
    • Interleucinas, interferons e citocinas (exceto fatores de crescimento hematopoiéticos): ≥21 dias após a conclusão de interleucinas, interferons ou citocinas (exceto fatores de crescimento hematopoiéticos)
    • Infusões de células-tronco (com ou sem irradiação corporal total [TBI]): ≥84 dias
    • Transplante alogênico (não autólogo) de medula óssea ou células-tronco, ou qualquer infusão de células-tronco, incluindo infusão de linfócitos de doadores ou infusão de reforço: ≥84 dias após a infusão e nenhuma evidência de doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD)
    • Infusão de células-tronco autólogas, incluindo infusão de reforço: ≥42 dias
    • Terapia celular: ≥42 dias após a conclusão de qualquer tipo de terapia celular (por exemplo, células T modificadas, células natural killer, células dendríticas, etc.)
    • Radioterapia (XRT)/Irradiação de feixe externo incluindo prótons: ≥14 dias após XRT local; ≥150 dias após TCE, XRT cranioespinal ou se radiação para ≥50% da pelve; ≥42 dias se outra radiação substancial da BM
    • Terapia radiofarmacêutica (por exemplo, anticorpo radiomarcado, 131I-metaiodobenzilguanidina): ≥42 dias após terapia radiofarmacêutica administrada sistemicamente.

  • Função adequada da medula óssea, definida como:

    • ANC ≥1,0 ​​× 10^9/Litro (L)
    • Contagem de plaquetas ≥100 × 10^9/L (independente de transfusão, definida como não receber transfusões de plaquetas dentro de um período de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo)
    • Hemoglobina pelo menos 8,0 gramas por decilitro (g/dL) na linha de base (transfusões de sangue são permitidas durante o período de triagem para corrigir valores de hemoglobina inferiores a 8,0 g/dL) Nota: Como as transfusões de sangue são permitidas para atender aos critérios de hemoglobina, os participantes que necessitam de transfusão não deve ser conhecido por ser refratário a transfusões de glóbulos vermelhos ou plaquetas.

  • Função renal adequada, definida como:

    • Uma creatinina sérica com base na idade/sexo, derivada da fórmula de Schwartz para estimar a taxa de filtração glomerular (GFR)
    • Ou depuração de creatinina ou GFR ≥50 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metros quadrados (m^2) com base em uma coleta de creatinina urinária de 12 ou 24 horas

  • Função hepática adequada, definida como:

    • Bilirrubina (soma de conjugado + não conjugado) ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN) para a idade
    • Alanina aminotransferase (ALT) ≤110 unidades por litro (U/L). Para o propósito deste estudo, o LSN para ALT é 45 U/L
    • Albumina sérica ≥2 g/dL
  • Consentimento informado: Todos os participantes e/ou seus pais ou representantes legalmente autorizados devem assinar um consentimento informado por escrito. O consentimento, quando for o caso, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais. Os participantes devem estar dispostos a cumprir todos os aspectos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação, contracepção: Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base (conforme documentado por um teste positivo de beta-coriônica humana [β-hCG] ou gonadotrofina coriônica humana [hCG] com uma sensibilidade mínima de 25 Unidades Internacionais por Litro [ IU/L] ou unidades equivalentes de β-hCG [ou hCG]). Uma avaliação inicial separada é necessária se um teste de triagem de gravidez negativo foi obtido mais de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

    • Mulheres com potencial para engravidar (todas as mulheres pós-púberes serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que tenham menopausa precoce [amenorreica por pelo menos 12 meses consecutivos, na faixa etária apropriada e sem outra causa conhecida ou suspeita] ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente [ou seja, laqueadura tubária bilateral, histerectomia total ou ooforectomia bilateral, todas com cirurgia pelo menos 1 mês antes da dosagem]) que:
    • Não concorde em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o período do estudo e por 6 meses após a descontinuação do medicamento do estudo, ou seja:
    • Abstinência total (se for o seu estilo de vida preferido e habitual);
    • Um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU);
    • Um implante contraceptivo;
    • Um contraceptivo oral (deve estar em uma dose estável do mesmo produto contraceptivo hormonal oral por pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo e durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação do medicamento em estudo); ou
    • Não ter um parceiro vasectomizado com azoospermia confirmada.

Para locais fora da União Europeia (UE), é permitido que, se um método contraceptivo altamente eficaz não for apropriado ou aceitável para o participante, ou se o participante tiver iniciado/ajustado/alterado o produto/dose de contraceptivo hormonal oral dentro de 4 semanas antes para estudar a administração de medicamentos, o participante deve concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceitável, ou seja, métodos de contracepção de dupla barreira, como preservativos mais diafragma ou capuz cervical com espermicida.

  • Homens que não tiveram uma vasectomia bem-sucedida (azoospermia confirmada) ou se eles e suas parceiras não atendem aos critérios acima (ou seja, não têm potencial para engravidar ou praticam contracepção altamente eficaz durante o período do estudo ou por 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo) . Nenhuma doação de esperma é permitida durante o período do estudo ou por 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.

    - Medicamentos concomitantes:

  • Corticosteróides: Participantes recebendo corticosteróides que não estiveram em uma dose estável ou decrescente de corticosteróide por pelo menos 7 dias antes da administração do medicamento do estudo (exceto quando indicado para metástases do Sistema Nervoso Central [SNC], então os participantes não devem ter recebido corticosteróides por pelo menos 28 dias)
  • Agentes anticancerígenos: participantes que estão atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos
  • Agentes anti-GVHD Pós-transplante: Participantes que estão recebendo ciclosporina, tacrolimus ou outros agentes para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro após o transplante de medula óssea

  • Indutores/inibidores fortes do CYP3A4

    • Recebeu terapia anterior com mesilato de eribulina
    • Qualquer outra malignidade que exigisse tratamento (exceto câncer de pele não melanoma ou excisão completa histologicamente confirmada de carcinoma in situ), dentro de 2 anos antes da administração do medicamento em estudo
    • Tem hipersensibilidade à eribulina ou a qualquer um dos excipientes
    • Tem história prévia de hepatite viral (B ou C) comprovada por sorologia positiva (presença de antígenos) ou tem uma infecção não controlada que requer tratamento. Os participantes com histórico conhecido de hepatite B ou C podem ser elegíveis, dependendo do acordo com o patrocinador.
    • Tem neuropatia sensorial periférica > Grau 1 ou neuropatia motora periférica > Grau 1, classificada de acordo com a Escala Pediátrica Modificada ("Balis") de Neuropatias Periféricas
    • Tem patologia cardíaca: Participantes com insuficiência cardíaca congestiva conhecida, fração de ejeção sintomática ou do ventrículo esquerdo (VE) <50% ou fração de encurtamento <27%
    • Participantes com síndrome do QT longo congênito, bradiarritmias ou QTc >480 milissegundos (mseg) em pelo menos 2 eletrocardiogramas (ECGs) separados.
    • Tem doença do SNC: Os participantes com metástases cerebrais ou subdurais não são elegíveis, a menos que as metástases sejam assintomáticas e não exijam tratamento ou tenham sido adequadamente tratadas por terapia local (por exemplo, cirurgia ou radioterapia) e tenham descontinuado o uso de corticosteroides para esta indicação por pelo menos pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo. A confirmação da estabilidade radiográfica deve ser feita comparando a varredura cerebral (TC ou RM) realizada durante o Período de Triagem, usando a mesma modalidade de imagem, com uma varredura cerebral realizada anteriormente (e após terapia local, quando aplicável). Os participantes devem estar clinicamente estáveis. Não é a intenção deste protocolo tratar participantes com metástases cerebrais ativas.

Nota: A imagem do SNC é necessária para confirmar a elegibilidade para participantes com histórico conhecido de doença do SNC.

  • Teve ou está planejando ter os seguintes procedimentos invasivos:

    • Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo
    • Procedimento laparoscópico ou biópsia aberta dentro de 7 dias antes da administração do medicamento em estudo
    • A colocação da linha central ou da porta subcutânea não é considerada cirurgia de grande porte, mas deve ser colocada pelo menos 2 dias antes da administração do medicamento do estudo
    • Biópsia central, incluindo biópsia de medula óssea, dentro de 2 dias antes da administração do medicamento do estudo
    • Aspiração com agulha fina dentro de 3 dias antes da administração do medicamento do estudo
  • Tem alguma doença grave concomitante que, na opinião do(s) investigador(es), possa afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo
  • Participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido; devido à falta de dados de segurança disponíveis para terapia com eribulina em participantes infectados pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mesilato de eribulina 1,4 mg/m^2: RMS
Os participantes pediátricos com rabdomiossarcoma recidivante/refratário (RMS) receberão mesilato de eribulina administrado como uma infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias em uma dose de 1,4 miligramas por metro quadrado (mg/m^2). Os participantes continuarão a terapia do estudo até a progressão da doença (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1), toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
Medicamento: Mesilato de eribulina
Infusão intravenosa
Experimental: Mesilato de eribulina 1,4 mg/m^2: NRSTS
Os participantes pediátricos com sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma (NRSTS) receberão mesilato de eribulina administrado como uma infusão IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias em uma dose de 1,4 mg/m^2. Os participantes continuarão a terapia do estudo até a progressão da doença (conforme RECIST 1.1), toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
Medicamento: Mesilato de eribulina
Infusão intravenosa
Experimental: Mesilato de eribulina 1,4 mg/m^2: EWS
Os participantes pediátricos com sarcoma de Ewing (EWS) receberão mesilato de eribulina administrado como uma infusão IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias em uma dose de 1,4 mg/m^2. Os participantes continuarão a terapia do estudo até a progressão da doença (conforme RECIST 1.1), toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
Medicamento: Mesilato de eribulina
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Da data da randomização até a primeira documentação da progressão da doença (PD) ou data da morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 32 meses)
Porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta objetiva de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com RECIST 1.1, até 24 semanas após todos os participantes terem concluído a avaliação de resposta. A avaliação da resposta foi determinada pelo investigador. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Da data da randomização até a primeira documentação da progressão da doença (PD) ou data da morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 32 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data de progressão da doença (PD) ou data da morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 32 meses)
PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da DP ou data da morte (o que ocorrer primeiro). A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso incluía a soma da linha de base, se fosse a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão). Os dados para este endpoint secundário foram coletados e analisados ​​até a data de conclusão primária (PCD). Como não houve mais dados coletados, portanto, os dados são relatados apenas até o PCD.
Desde a data da primeira dose até a data de progressão da doença (PD) ou data da morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 32 meses)
Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a data de administração da primeira dose até 28 dias após a última dose, ou até a resolução, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 45 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto experimental. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resultou em morte; risco de vida; requer hospitalização do participante ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; foi uma anomalia congênita/defeito congênito (no filho de um participante que foi exposto ao medicamento do estudo). Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento (linha de base) ou (1) ressurgindo durante o tratamento, tendo estado presente no pré-tratamento (linha de base), mas interrompido antes do tratamento, ou ( 2) piora em gravidade durante o tratamento em relação ao estado pré-tratamento, quando o EA é contínuo.
Desde a data de administração da primeira dose até 28 dias após a última dose, ou até a resolução, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 45 meses)
Número de participantes com uma mudança da linha de base para a pior pós-linha de base Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Grau em valor de laboratório
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até aproximadamente 32 meses
Os resultados laboratoriais foram classificados usando CTCAE Versão 4.03. De acordo com CTCAE, Grau 1 escala como Leve; Escalas de Grau 2 como Moderado; Escalas de Grau 3 como grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; Escalas de grau 4 como consequências com risco de vida. Os dados para este endpoint secundário foram coletados e analisados ​​até o PCD. Como não houve mais dados coletados, portanto, os dados são relatados apenas até o PCD.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até aproximadamente 32 meses
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até aproximadamente 32 meses
Os dados para este endpoint secundário foram coletados e analisados ​​até o PCD. Como não houve mais dados coletados, portanto, os dados são relatados apenas até o PCD.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até aproximadamente 32 meses
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores dos sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até aproximadamente 32 meses
Os dados para este endpoint secundário foram coletados e analisados ​​até o PCD. Como não houve mais dados coletados, portanto, os dados são relatados apenas até o PCD.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até aproximadamente 32 meses
Número de participantes com mudança da linha de base para a pior pós-linha de base para Lansky Play-performance Scale
Prazo: Linha de base até aproximadamente 32 meses
A redução das atividades da vida diária foi avaliada pela Lansky Play Performance Scale, onde 100=totalmente ativo; 90=pequenas restrições na atividade física extenuante; 80=ativo, cansa-se mais rapidamente; 70=maior restrição ao brincar, menos tempo gasto na atividade lúdica; 60=para cima e ao redor, jogo ativo mínimo; atividades mais tranquilas; 50=deitado a maior parte do dia; nenhuma brincadeira ativa, todas as brincadeiras e atividades silenciosas; 40=principalmente na cama; atividades tranquilas; 30=acamado; precisa de ajuda mesmo para brincadeiras silenciosas; 20=dorme frequentemente; brincar limitado a atividades muito passivas; 10=não brinca nem levanta da cama; 5=sem resposta 0=morto. Os dados para este endpoint secundário foram coletados e analisados ​​até o PCD. Como não houve mais dados coletados, portanto, os dados são relatados apenas até o PCD.
Linha de base até aproximadamente 32 meses
Número de participantes com mudança da linha de base para a pior pós-linha de base para as pontuações de status de desempenho de Karnofsky
Prazo: Linha de base até aproximadamente 32 meses
O status de desempenho de Karnofsky avaliado como melhor e pior mudança de pontuação desde a linha de base usando os critérios de desempenho de Karnofsky. Pontuação classificou os participantes com base no comprometimento funcional. Varia de 0-100, pontuação mais baixa, pior sobrevida para doenças mais graves, 100 = normal; sem queixas; sem evidência de doença; 90 = capaz de realizar atividades normais com esforço, sinais ou sintomas menores de doença; 80 = atividade normal com esforço; algum sinal ou sintoma de doença; 70 = cuida de si mesmo; incapaz de realizar atividades normais ou fazer trabalho ativo; 60 = requer assistência ocasional, mas capaz de cuidar da maioria das necessidades pessoais; 50 = requer assistência considerável; assistência médica frequente cuidado;40=deficiente;requer cuidados especiais; assistência;30=incapacidade grave;internação indicada, embora a morte não seja iminente;20=muito doente;hospitalização; 10=moribundo;processos fatais piorando progressivamente;0=morto.Os dados para este desfecho foram coletados;analisados ​​até PCD. Como não há mais dados coletados, portanto, os dados são relatados apenas até o PCD.
Linha de base até aproximadamente 32 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Do dia da primeira documentação de PR ou CR até o dia da progressão da doença ou morte (até aproximadamente 32 meses)
DOR foi definido como o tempo desde a primeira data de PR ou CR documentada até a data da progressão da doença ou data da morte (o que ocorrer primeiro). CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso incluía a soma da linha de base, se fosse a menor no estudo). Os dados para este endpoint secundário foram coletados e analisados ​​até o PCD. Como não houve mais dados coletados, portanto, os dados são relatados apenas até o PCD.
Do dia da primeira documentação de PR ou CR até o dia da progressão da doença ou morte (até aproximadamente 32 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o dia da primeira dose até o dia da morte, até aproximadamente 45 meses
OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte.
Desde o dia da primeira dose até o dia da morte, até aproximadamente 45 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7389-G000-223

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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