Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og foreløpig aktivitet av eribulinmesylat hos pediatriske deltakere med residiverende/refraktær rabdomyosarkom (RMS), ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom (NRSTS) og Ewing sarkom (EWS)

7. september 2022 oppdatert av: Eisai Inc.

En fase 2, multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerhet og foreløpig aktivitet av eribulinmesylat hos pediatriske pasienter med residiverende/refraktær rhabdomyosarkom (RMS), ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom (NRSTS) og Ewing-sarkom (EWS)

Denne studien vil bli utført som en vurdering av sikkerheten og den foreløpige aktiviteten til eribulinmesylat hos pediatriske deltakere med residiverende/refraktært rabdomyosarkom (RMS), ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom (NRSTS) eller Ewing sarkom (EWS) for å bestemme om hver kohort krever videre etterforskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours / A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08853
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hosptial of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥12 måneder til <18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Diagnose: Histologisk bekreftet rabdomyosarkom (RMS), ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom (NRSTS) (grad 2 eller 3), eller Ewing sarkom (EWS) som er residiverende eller refraktær (mislykket frontlinjebehandling)

  • Tilstedeværelsen av målbar sykdom som oppfyller følgende kriterier:

    • Minst 1 lesjon på ≥1,0 ​​centimeter (cm) i den lengste diameteren for en ikke-lymfeknute eller ≥1,5 cm i den korte aksediameteren for en lymfeknute som kan måles i serie i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 ved bruk av datastyrt tomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI).
    • Lesjoner som har fått strålebehandling må vise påfølgende røntgenbevis på økning i størrelse med minst 20 % for å bli ansett som en mållesjon.
  • Terapeutiske alternativer: Deltakerens nåværende sykdomstilstand må være en tilstand der det ikke er noen kjent kurativ terapi eller terapi som er bevist for å forlenge overlevelse med en akseptabel livskvalitet.
  • Ytelsesnivå: Prestasjonsscore ≥50 %. Karnofsky (for deltakere >16 år) eller Lansky (for deltakere ≤16 år). Deltakere som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser og/eller tidligere operasjoner, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsscore.

  • Deltakerne må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere antikreftbehandling og må oppfylle følgende minimumsvarighet fra tidligere antikreftrettet behandling før studiemedikamentadministrering. Hvis, etter den påkrevde tidsrammen, de numeriske kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, for eksempel kriteriene for blodtelling, anses deltakeren for å ha kommet seg tilstrekkelig:

    • Cytotoksisk kjemoterapi eller annen kjemoterapi kjent for å være myelosuppressiv: ≥21 dager etter siste dose av cytotoksisk eller myelosuppressiv kjemoterapi (42 dager hvis tidligere nitrosourea).
    • Antikreftmidler som ikke er kjent for å være myelosuppressive (f.eks. ikke assosiert med redusert antall blodplater eller absolutt antall nøytrofile [ANC]): ≥7 dager etter siste dose av midlet.
    • Monoklonale antistoffer ≥ 3 halveringstider må ha gått etter infusjon av siste dose antistoff (inkludert sjekkpunkthemmere), og toksisitet relatert til tidligere antistoffbehandling må gjenopprettes til grad ≤1.
    • Hematopoietiske vekstfaktorer: ≥14 dager etter siste dose av en langtidsvirkende vekstfaktor (f.eks. Neulasta) eller 7 dager for en korttidsvirkende vekstfaktor. For legemidler som har kjente bivirkninger (AEer) som oppstår utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at AEer oppstår. Varigheten av dette intervallet må diskuteres med sponsor.
    • Interleukiner, interferoner og cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer): ≥21 dager etter fullføring av interleukiner, interferoner eller cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer)
    • Stamcelleinfusjoner (med eller uten total kroppsbestråling [TBI]): ≥84 dager
    • Allogen (ikke-autolog) benmargs- eller stamcelletransplantasjon, eller enhver stamcelleinfusjon inkludert donorlymfocyttinfusjon eller boostinfusjon: ≥84 dager etter infusjon og ingen tegn på graft versus host disease (GVHD)
    • Autolog stamcelleinfusjon inkludert boostinfusjon: ≥42 dager
    • Cellulær terapi: ≥42 dager etter fullføring av enhver type cellulær terapi (f.eks. modifiserte T-celler, naturlige drepeceller, dendrittiske celler, etc.)
    • Strålebehandling (XRT)/ekstern strålebestråling inkludert protoner: ≥14 dager etter lokal XRT; ≥150 dager etter TBI, kraniospinal XRT eller hvis stråling til ≥50 % av bekkenet; ≥42 dager hvis annen betydelig BM-stråling
    • Radiofarmasøytisk terapi (f.eks. radiomerket antistoff, 131I-metajodbenzylguanidin): ≥42 dager etter systemisk administrert radiofarmasøytisk terapi.

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som:

    • ANC ≥1,0 ​​× 10^9/liter (L)
    • Blodplateantall ≥100 × 10^9/L (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner innen en 7-dagers periode før studiemedikamentadministrasjon)
    • Hemoglobin minst 8,0 gram per desiliter (g/dL) ved baseline (blodtransfusjoner er tillatt i løpet av screeningsperioden for å korrigere hemoglobinverdier under 8,0 g/dL) Merk: Siden blodtransfusjoner tillates å oppfylle hemoglobinkriteriene, trenger deltakere transfusjon må ikke være kjent for å være refraktær overfor røde blodlegemer eller blodplatetransfusjoner.

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som:

    • Et serumkreatinin basert på alder/kjønn, avledet fra Schwartz-formelen for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
    • Eller kreatininclearance eller GFR ≥50 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2) basert på en 12 eller 24 timers urinkreatininsamling

  • Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som:

    • Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN) for alder
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤110 enheter per liter (U/L). For formålet med denne studien er ULN for ALT 45 U/L
    • Serumalbumin ≥2 g/dL
  • Informert samtykke: Alle deltakere og/eller deres foreldre eller lovlig autoriserte representanter må signere et skriftlig informert samtykke. Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer. Deltakerne må være villige til å overholde alle aspekter av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming, prevensjon: Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumentert ved en positiv beta-human chorionisk [β-hCG] eller human choriongonadotropin [hCG] test med en minimumssensitivitet på 25 internasjonale enheter per liter [ IU/L] eller tilsvarende enheter av β-hCG [eller hCG]). En egen baseline-vurdering er nødvendig hvis en negativ screening-graviditetstest ble oppnådd mer enn 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet.

    • Kvinner i fertil alder (alle kvinner etter puberteten vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de har tidlig overgangsalder [amenoré i minst 12 påfølgende måneder, i passende aldersgruppe, og uten annen kjent eller mistenkt årsak] eller har blitt sterilisert kirurgisk [dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operasjon minst 1 måned før dosering]) som:
    • Ikke godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i hele studieperioden og i 6 måneder etter seponering av studiemedikamentet, dvs.
    • Total avholdenhet (hvis det er deres foretrukne og vanlige livsstil);
    • En intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS);
    • Et prevensjonsimplantat;
    • Et oralt prevensjonsmiddel (må være på en stabil dose av det samme orale hormonelle prevensjonsproduktet i minst 4 uker før dosering med studiemedikamentet og under studiens varighet og i 6 måneder etter seponering av studiemedikamentet); eller
    • Ikke ha en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi.

For steder utenfor EU (EU), er det tillatt at dersom en svært effektiv prevensjonsmetode ikke er hensiktsmessig eller akseptabel for deltakeren, eller deltakeren har begynt/justert/endret oralt hormonelt prevensjonsprodukt/dose innen 4 uker før for å studere medikamentadministrasjon, må deltakeren godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, dvs. doble barriereprevensjonsmetoder som kondom pluss membran eller cervical/hvelvhette med spermicid.

  • Menn som ikke har gjennomgått en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi) eller hvis de og deres kvinnelige partnere ikke oppfyller kriteriene ovenfor (dvs. ikke er i fertil alder eller praktiserer svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden eller i 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet) . Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden eller i 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet.

    - Samtidig medisinering:

  • Kortikosteroider: Deltakere som får kortikosteroider som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroid i minst 7 dager før studiemedikamentadministrasjonen (bortsett fra når det er indisert for metastaser i sentralnervesystemet [CNS], da må deltakerne ikke ha fått kortikosteroider i minst 28 dager)
  • Antikreftmidler: deltakere som for øyeblikket mottar andre antikreftmidler
  • Anti-GVHD-midler etter transplantasjon: Deltakere som får ciklosporin, takrolimus eller andre midler for å forhindre graft-versus-host-sykdom etter benmargstransplantasjon

  • Sterke CYP3A4-induktorer/hemmere

    • Fikk tidligere behandling med eribulinmesylat
    • Enhver annen malignitet som krevde behandling (bortsett fra ikke-melanom hudkreft, eller histologisk bekreftet fullstendig eksisjon av karsinom in situ), innen 2 år før administrasjon av studiemedikament
    • Har overfølsomhet overfor eribulin eller noen av hjelpestoffene
    • Har en tidligere historie med viral hepatitt (B eller C) som vist ved positiv serologi (tilstedeværelse av antigener) eller har en ukontrollert infeksjon som krever behandling. Deltakere med en kjent tidligere historie med hepatitt B eller C kan være kvalifisert i påvente av avtale med sponsor.
    • Har > grad 1 perifer sensorisk nevropati eller > grad 1 perifer motorisk nevropati gradert i henhold til den modifiserte ("Balis") pediatriske skalaen for perifere nevropatier
    • Har hjertepatologi: Deltakere med kjent kongestiv hjertesvikt, symptomatisk eller venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon <50 % eller forkortende fraksjon <27 %
    • Deltakere med medfødt lang QT-syndrom, bradyarytmier eller QTc >480 millisekunder (ms) på minst 2 separate elektrokardiogrammer (EKG).
    • Har CNS-sykdom: Deltakere med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalifisert med mindre metastasene er asymptomatiske og ikke krever behandling eller har blitt tilstrekkelig behandlet med lokal terapi (f.eks. kirurgi eller strålebehandling) og har avbrutt bruken av kortikosteroider for denne indikasjonen kl. minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon. Bekreftelse av radiografisk stabilitet må gjøres ved å sammenligne hjerneskanningen (CT eller MR) utført i løpet av screeningsperioden, med samme bildebehandlingsmetode, med en hjerneskanning utført tidligere (og etter lokal terapi der det er aktuelt). Deltakerne må være klinisk stabile. Det er ikke intensjonen med denne protokollen å behandle deltakere med aktive hjernemetastaser.

Merk: CNS-avbildning er nødvendig for å bekrefte kvalifisering for deltakere med en kjent historie med CNS-sykdom.

  • Har hatt eller planlegger å ha følgende invasive prosedyrer:

    • Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiemedikamentadministrasjon
    • Laparoskopisk prosedyre eller åpen biopsi innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjon
    • Sentrallinjeplassering eller subkutan portplassering regnes ikke som større kirurgi, men må plasseres minst 2 dager før studiemedikamentadministrasjon
    • Kjernebiopsi, inkludert benmargsbiopsi, innen 2 dager før studiemedikamentadministrasjon
    • Aspirer med finnål innen 3 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Har noen alvorlig samtidig sykdom som etter etterforskerens(e) oppfatning kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene
  • Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV); på grunn av mangel på tilgjengelige sikkerhetsdata for eribulinbehandling hos HIV-infiserte deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eribulinmesylat 1,4 mg/m^2: RMS
Pediatriske deltakere med residiverende/refraktært rabdomyosarkom (RMS) vil motta eribulinmesylat administrert som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 8 av hver 21-dagers syklus i en dose på 1,4 milligram per kvadratmeter (mg/m^2). Deltakerne vil fortsette studieterapien inntil sykdomsprogresjon (per responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1), utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Eribulinmesylat
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Eribulinmesylat 1,4 mg/m^2: NRSTS
Pediatriske deltakere med ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom (NRSTS) vil få eribulinmesylat administrert som en IV-infusjon på dag 1 og 8 av hver 21-dagers syklus i en dose på 1,4 mg/m^2. Deltakerne vil fortsette studieterapien inntil sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1), utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Eribulinmesylat
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Eribulinmesylat 1,4 mg/m^2: EWS
Pediatriske deltakere med Ewing sarkom (EWS) vil motta eribulinmesylat administrert som en IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i en dose på 1,4 mg/m^2. Deltakerne vil fortsette studieterapien inntil sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1), utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Eribulinmesylat
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 32 måneder)
Prosentandel av deltakerne som oppnår en best objektiv respons med delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) per RECIST 1.1, med opptil 24 uker etter at alle deltakerne har fullført responsvurdering. Responsvurdering ble bestemt av etterforsker. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i den korte aksen til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 32 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tiden fra den første dosedatoen til datoen for sykdomsprogresjon (PD) eller dødsdatoen, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 32 måneder)
PFS ble definert som tiden fra den første dosedatoen til datoen for PD eller dødsdatoen (avhengig av hva som inntraff først). PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen i studien (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon). Data for dette sekundære endepunktet ble samlet inn og analysert frem til den primære fullføringsdatoen (PCD). Siden det ikke ble samlet inn ytterligere data, rapporteres derfor data kun til PCD.
Fra tiden fra den første dosedatoen til datoen for sykdomsprogresjon (PD) eller dødsdatoen, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 32 måneder)
Antall deltakere med eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra administrasjonsdato for første dose inntil 28 dager etter siste dose, eller til oppløsning, avhengig av hva som kom først (opptil ca. 45 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakeren administrert med et undersøkelsesprodukt. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død; livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet til en deltaker som ble eksponert for studiemedikamentet). En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en bivirkning som oppstår under behandling, etter å ha vært fraværende ved forbehandling (Baseline) eller (1) dukker opp igjen under behandlingen, etter å ha vært tilstede ved forbehandling (Baseline), men stoppet før behandling, eller ( 2) forverres i alvorlighetsgrad under behandling i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
Fra administrasjonsdato for første dose inntil 28 dager etter siste dose, eller til oppløsning, avhengig av hva som kom først (opptil ca. 45 måneder)
Antall deltakere med et skifte fra baseline til dårligste post-baseline vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) karakter i laboratorieverdi
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til ca. 32 måneder
Laboratorieresultater ble gradert ved bruk av CTCAE versjon 4.03. I henhold til CTCAE skala Grad 1 som Mild; Grad 2 skalaer som Moderat; Grad 3 skalaer som alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser. Data for dette sekundære endepunktet ble samlet inn og analysert opp til PCD. Siden det ikke ble samlet inn ytterligere data, rapporteres derfor data kun til PCD.
Fra første dose av studiemedisin opp til ca. 32 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) verdier
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til ca. 32 måneder
Data for dette sekundære endepunktet ble samlet inn og analysert opp til PCD. Siden det ikke ble samlet inn ytterligere data, rapporteres derfor data kun til PCD.
Fra første dose av studiemedisin opp til ca. 32 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegnverdier
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til ca. 32 måneder
Data for dette sekundære endepunktet ble samlet inn og analysert opp til PCD. Siden det ikke ble samlet inn ytterligere data, rapporteres derfor data kun til PCD.
Fra første dose av studiemedisin opp til ca. 32 måneder
Antall deltakere med overgang fra baseline til dårligste post-baseline for Lansky Play-ytelsesskala
Tidsramme: Baseline opptil ca. 32 måneder
Reduserte aktiviteter i dagliglivet ble vurdert ved å bruke Lansky Play Performance Scale, der 100 = fullt aktiv; 90=mindre restriksjoner i anstrengende fysisk aktivitet; 80=aktiv, blir raskere sliten; 70=større begrensning av lek, mindre tid brukt på lekeaktivitet; 60=opp og rundt, aktivt spill minimalt; roligere aktiviteter; 50=ligger mye av dagen; ingen aktiv lek, all rolig lek og aktiviteter; 40=hovedsakelig i sengen; rolige aktiviteter; 30=sengbundet; trenger hjelp selv for rolig lek; 20=sover ofte; lek begrenset til svært passive aktiviteter; 10=leker ikke eller kommer seg ut av sengen; 5=svarer ikke 0=død. Data for dette sekundære endepunktet ble samlet inn og analysert opp til PCD. Siden det ikke ble samlet inn ytterligere data, rapporteres derfor data kun til PCD.
Baseline opptil ca. 32 måneder
Antall deltakere med overgang fra baseline til dårligste post-baseline for Karnofsky ytelsesstatusscore
Tidsramme: Baseline opptil ca. 32 måneder
Karnofsky prestasjonsstatus vurdert som beste og dårligste poengsum endret fra baseline ved å bruke Karnofsky prestasjonskriterier. Poengklassifiserte deltakere basert på funksjonssvikt. Varierer fra 0-100, lavere skåre, verste overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer, 100=normal;ingen plager;ingen tegn på sykdom;90=i stand til å fortsette normal aktivitet med innsats, mindre tegn eller symptomer på sykdom;80=normal aktivitet med anstrengelse;noen tegn eller symptomer på sykdom;70= bryr seg om seg selv;ikke i stand til å fortsette normal aktivitet eller gjøre aktivt arbeid;60=trenger sporadisk assistanse,men i stand til å ta seg av de fleste personlige behov;50=trenger betydelig assistanse;hyppig medisinsk omsorg;40=funksjonshemmet;krever spesiell omsorg; assistanse;30=alvorlig funksjonshemmet;sykehusinnleggelse indikert,selv om døden ikke er nært forestående;20=svært syk;sykehusinnleggelse; 10=døde;dødelige prosesser forverres gradvis;0=døde.Data for dette endepunktet ble samlet inn;analysert opp til PCD. Siden ingen ytterligere data samles inn, rapporteres derfor data kun til PCD.
Baseline opptil ca. 32 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dagen for første dokumentasjon av PR eller CR til dagen for sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 32 måneder)
DOR ble definert som tiden fra den første datoen for dokumentert PR eller CR til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdatoen (det som skjedde først). CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien). Data for dette sekundære endepunktet ble samlet inn og analysert opp til PCD. Siden det ikke ble samlet inn ytterligere data, rapporteres derfor data kun til PCD.
Fra dagen for første dokumentasjon av PR eller CR til dagen for sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 32 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dagen for første dose til dødsdagen, opptil ca. 45 måneder
OS ble definert som tiden fra første dosedato til dødsdatoen.
Fra dagen for første dose til dødsdagen, opptil ca. 45 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7389-G000-223

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ewing Sarkom

Kliniske studier på Eribulinmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere