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재발성/불응성 횡문근 육종(RMS), 비횡문근 육종 연조직 육종(NRSTS) 및 유잉 육종(EWS)이 있는 소아 참가자에서 Eribulin Mesylate의 안전성 및 예비 활성을 평가하기 위한 연구

2022년 9월 7일 업데이트: Eisai Inc.

재발성/불응성 횡문근육종(RMS), 비횡문근육종 연조직 육종(NRSTS) 및 유잉 육종(Ewing Sarcoma, EWS)이 있는 소아 환자에서 에리불린 메실레이트의 안전성 및 예비 활성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 재발성/불응성 횡문근육종(RMS), 비횡문근육종 연조직 육종(NRSTS) 또는 유잉 육종(Ewing 육종)이 있는 소아 참가자를 대상으로 에리불린 메실레이트의 안전성 및 예비 활성을 평가하여 각 코호트가 추가 조사가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Nemours / A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08853
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hosptial of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 정보에 입각한 동의 시점에 12개월 이상 ~ 18세 미만
  • 진단: 조직학적으로 확인된 횡문근 육종(RMS), 비횡문근 육종 연조직 육종(NRSTS)(등급 2 또는 3) 또는 재발성 또는 불응성인 유잉 육종(EWS)(일선 치료 실패)

  • 다음 기준을 충족하는 측정 가능한 질병의 존재:

    • RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 연속적으로 측정할 수 있는 비림프절의 경우 최장 직경이 ≥1.0 센티미터(cm)이거나 림프절의 경우 단축 직경이 ≥1.5 cm인 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 1.1 전산화 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI) 사용.
    • 방사선 요법을 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 크기가 최소 20% 증가한 후속 방사선학적 증거를 보여야 합니다.
  • 치료 옵션: 참가자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
  • 성과 수준: 성과 점수 ≥50%. Karnofsky(참가자 >16세) 또는 Lansky(참가자 ≤16세). 마비 및/또는 이전 수술로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 참가자는 성과 점수를 평가할 목적으로 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.

  • 참가자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 하며 연구 약물 투여 전에 이전 항암 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다. 필요한 시간 프레임 이후 수치적 자격 기준(예: 혈구 수 기준)이 충족되면 참가자는 적절하게 회복된 것으로 간주됩니다.

    • 세포독성 화학요법 또는 골수억제제로 알려진 기타 화학요법: 세포독성 또는 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 ≥21일(이전에 니트로소우레아를 투여한 경우 42일).
    • 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 감소된 혈소판 또는 절대 호중구 수[ANC] 수치와 관련되지 않음): 제제의 마지막 투여 후 ≥7일.
    • 항체(관문억제제 포함)의 마지막 투여 시점부터 단클론 항체의 반감기가 3회 이상 경과해야 하며 이전 항체 요법과 관련된 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
    • 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자(예: Neulasta)의 마지막 투여 후 ≥14일 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일. 부작용(AE)이 투여 후 7일 이상 발생하는 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 AE가 발생하는 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 스폰서와 논의해야 합니다.
    • 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인 완료 후 ≥21일(조혈 성장 인자 제외)
    • 줄기 세포 주입(전신 방사선 조사[TBI] 포함 또는 제외): ≥84일
    • 동종(비 자가) 골수 또는 줄기 세포 이식, 또는 기증자 림프구 주입 또는 부스트 주입을 포함한 모든 줄기 세포 주입: 주입 후 ≥84일 및 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 없음
    • 추가 주입을 포함한 자가 줄기 세포 주입: ≥42일
    • 세포 치료: 모든 유형의 세포 치료 완료 후 ≥42일(예: 변형 T 세포, 자연 살해 세포, 수지상 세포 등)
    • 방사선 요법(XRT)/양성자를 포함한 외부 빔 조사: 국소 XRT 후 ≥14일; TBI, 두개척수 XRT 후 ≥150일 또는 골반의 ≥50%에 방사선을 조사하는 경우; 다른 실질적인 BM 방사선의 경우 ≥42일
    • 방사성 의약품 요법(예: 방사성 표지 항체, 131I-메타이오도벤질구아니딘): 전신 투여 방사성 의약품 요법 후 ≥42일.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:

    • ANC ≥1.0 × 10^9/리터(L)
    • 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L(수혈 독립적, 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
    • 베이스라인에서 헤모글로빈 최소 8.0g/dL(헤모글로빈 값 8.0g/dL 미만을 교정하기 위해 스크리닝 기간 동안 수혈이 허용됨) 참고: 헤모글로빈 기준을 충족하기 위해 수혈이 허용되므로 수혈이 필요한 참가자 적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려져서는 안 됩니다.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:

    • 사구체 여과율(GFR) 추정을 위한 Schwartz 공식에서 파생된 연령/성별 기반 혈청 크레아티닌
    • 또는 12시간 또는 24시간 소변 크레아티닌 수집을 기준으로 크레아티닌 청소율 또는 GFR ≥50분당 밀리리터(mL/분)/1.73제곱미터(m^2)

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

    • 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) ≤1.5 × 연령에 대한 정상 상한(ULN)
    • ALT(Alanine aminotransferase) ≤110 리터당 단위(U/L). 이 연구의 목적을 위해 ALT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
    • 혈청 알부민 ≥2g/dL
  • 정보에 입각한 동의: 모든 참가자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다. 참가자는 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 모유 수유, 피임: 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성(최소 민감도 25 국제 단위/리터[ IU/L] 또는 β-hCG[또는 hCG]의 등가 단위). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.

    • 가임기 여성(사춘기 이후의 모든 여성은 조기 폐경[적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경이고 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없음]이 없거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. [즉, 양측 난관 결찰술, 전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술]) 누구:
    • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 마십시오. 즉:
    • 완전한 금욕(그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우);
    • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
    • 피임 임플란트;
    • 경구 피임제(연구 약물 투여 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 동일한 경구 호르몬 피임 제품의 안정적인 용량을 복용해야 함); 또는
    • 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너를 두지 마십시오.

유럽 ​​연합(EU) 외부 사이트의 경우 매우 효과적인 피임 방법이 참가자에게 적합하지 않거나 참가자에게 허용되지 않거나 참가자가 4주 이내에 경구 호르몬 피임 제품/용량을 시작/조정/변경한 경우 허용됩니다. 약물 투여를 연구하기 위해 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 방법, 즉 콘돔과 다이어프램 또는 살정제가 포함된 자궁경부/볼트 캡과 같은 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 성공적인 정관 절제술을 받지 못한 남성(확인된 무정자증) 또는 그들과 그들의 여성 파트너가 위의 기준을 충족하지 않는 경우(즉, 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 3개월 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음) . 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 3개월 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.

    - 병용 약물:

  • 코르티코스테로이드: 연구 약물 투여 전 적어도 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 참가자(중추신경계[CNS] 전이에 대해 지시된 경우 제외, 참가자는 적어도 코르티코스테로이드를 투여받지 않았어야 함) 28일)
  • 항암제: 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 참여자
  • 항이식편대숙주병제 이식 후: 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 참가자

  • 강력한 CYP3A4 유도제/억제제

    • 이전에 에리불린 메실레이트로 치료를 받은 경우
    • 연구 약물 투여 전 2년 이내에 치료가 필요한 기타 모든 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 조직학적으로 확인된 상피내암종의 완전 절제 제외)
    • 에리불린 또는 부형제에 과민증이 있는 경우
    • 양성 혈청검사(항원의 존재)로 입증된 바와 같이 바이러스성 간염(B 또는 C)의 이전 병력이 있거나 치료가 필요한 조절되지 않는 감염이 있는 경우. 이전에 B형 또는 C형 간염 병력이 있는 참가자는 스폰서와의 계약이 있을 때까지 자격이 있을 수 있습니다.
    • > 1등급 말초 감각 신경병증 또는 > 변형된("Balis") 소아 말초 신경병 척도에 따라 등급이 매겨진 1등급 말초 운동 신경병증을 가짐
    • 심장 병리가 있음: 알려진 울혈성 심부전, 증상 또는 좌심실(LV) 박출률 <50% 또는 단축률 <27%가 있는 참가자
    • 선천성 긴 QT 증후군, 서맥성 부정맥 또는 최소 2개의 개별 심전도(ECG)에서 QTc >480밀리초(msec)가 있는 참가자.
    • CNS 질환이 있음: 뇌 또는 경막하 전이가 있는 참가자는 전이가 무증상이고 치료가 필요하지 않거나 국소 요법(예: 수술 또는 방사선 요법)으로 적절하게 치료를 받았고 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다. 연구 약물 투여 전 최소 4주. 동일한 영상 양식을 사용하여 스크리닝 기간 동안 수행된 뇌 스캔(CT 또는 MRI)을 이전에 수행된 뇌 스캔(및 적용 가능한 경우 국소 요법 후)과 비교하여 방사선학적 안정성을 확인해야 합니다. 참가자는 임상적으로 안정적이어야 합니다. 활성 뇌 전이가 있는 참가자를 치료하는 것은 이 프로토콜의 의도가 아닙니다.

참고: CNS 질환 병력이 있는 참가자의 적격성을 확인하려면 CNS 영상이 필요합니다.

  • 다음 침습적 시술을 받았거나 받을 계획입니다.

    • 연구 약물 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상
    • 연구 약물 투여 전 7일 이내에 복강경 절차 또는 개방 생검
    • 중심선 배치 또는 피하 포트 배치는 대수술로 간주되지 않지만 연구 약물 투여 최소 2일 전에 배치해야 합니다.
    • 연구 약물 투여 전 2일 이내의 골수 생검을 포함한 핵심 생검
    • 연구 약물 투여 전 3일 이내에 미세 바늘 흡인
  • 조사자(들)의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 심각한 병발 질환이 있음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 알려진 참가자 HIV 감염 참가자의 에리불린 요법에 대한 안전성 데이터가 부족하기 때문입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에리불린 메실레이트 1.4 mg/m^2: RMS
재발성/불응성 횡문근육종(RMS)이 있는 소아 참가자는 각 21일 주기의 1일과 8일에 정맥(IV) 주입으로 투여되는 에리불린 메실레이트를 제곱미터당 1.4밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 받게 됩니다. 참가자는 질병 진행(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 따름), 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 연구 요법을 계속합니다.
의약품: 에리불린 메실레이트
정맥 주입
실험적: 에리불린 메실레이트 1.4 mg/m^2: NRSTS
비횡문근육종 연조직 육종(NRSTS)이 있는 소아 참가자는 에리불린 메실레이트를 각 21일 주기의 1일과 8일에 1.4mg/m^2의 용량으로 IV 주입으로 투여받습니다. 참가자는 질병 진행(RECIST 1.1에 따름), 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 연구 요법을 계속합니다.
의약품: 에리불린 메실레이트
정맥 주입
실험적: 에리불린 메실레이트 1.4 mg/m^2: EWS
유잉 육종(EWS)을 가진 소아 참가자는 1.4mg/m^2 용량으로 각 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 투여되는 에리불린 메실레이트를 투여받습니다. 참가자는 질병 진행(RECIST 1.1에 따름), 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 연구 요법을 계속합니다.
의약품: 에리불린 메실레이트
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행(PD)의 최초 기록 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 32개월)
모든 참가자가 반응 평가를 완료한 후 최대 24주까지 RECIST 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 객관적 반응을 달성한 참가자 비율. 반응 평가는 조사관에 의해 결정되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
무작위배정 날짜부터 질병 진행(PD)의 최초 기록 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 32개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최초 투여일로부터 질병 진행일(PD) 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 32개월)
PFS는 첫 번째 투여 날짜부터 PD 날짜 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 여기에 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다). 이 2차 평가변수에 대한 데이터는 1차 완료일(PCD)까지 수집 및 분석되었습니다. 더 이상 수집된 데이터가 없으므로 데이터는 PCD까지만 보고됩니다.
최초 투여일로부터 질병 진행일(PD) 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 32개월)
임의의 치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 28일까지 또는 소실될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 45개월)
AE는 연구용 제품을 투여한 참가자의 뜻하지 않은 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협하는; 참가자의 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함(연구 약물에 노출된 참가자의 자녀)이었습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 발생하는 AE로 정의되었으며, 치료 전에는 없었으며(기준선), (1) 치료 중 재발했으며, 치료 전에는 있었지만(기준선) 치료 전에 중단되었습니다. 2) AE가 지속되는 경우 치료 전 상태에 비해 치료 중 중증도가 악화됨.
최초 투여일부터 최종 투여 후 28일까지 또는 소실될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 45개월)
기준선에서 최악의 기준선 이후 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 실험실 값 등급으로 이동한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 약 32개월까지
실험실 결과는 CTCAE 버전 4.03을 사용하여 등급을 매겼습니다. CTCAE에 따라 등급 1은 경도로 조정됩니다. 2등급은 보통으로 평가됩니다. 등급 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과로 평가됩니다. 이 2차 평가변수에 대한 데이터는 PCD까지 수집 및 분석되었습니다. 더 이상 수집된 데이터가 없으므로 데이터는 PCD까지만 보고됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 약 32개월까지
심전도(ECG) 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 약 32개월까지
이 2차 평가변수에 대한 데이터는 PCD까지 수집 및 분석되었습니다. 더 이상 수집된 데이터가 없으므로 데이터는 PCD까지만 보고됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 약 32개월까지
활력 징후 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 약 32개월까지
이 2차 평가변수에 대한 데이터는 PCD까지 수집 및 분석되었습니다. 더 이상 수집된 데이터가 없으므로 데이터는 PCD까지만 보고됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 약 32개월까지
Lansky Play 성능 척도에 대한 기준선에서 최악의 기준선 이후로 이동한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 32개월
감소된 일상 생활 활동은 Lansky Play 성능 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 100은 완전히 활동적입니다. 90=격렬한 신체 활동의 경미한 제한; 80=활동적, 더 빨리 피곤해짐; 70 = 더 큰 놀이 제한, 더 적은 놀이 활동 시간; 60=위아래, 활동적인 플레이 최소화; 더 조용한 활동; 50= 하루 종일 누워 있음; 활동적인 놀이 금지, 모든 조용한 놀이 및 활동; 40=주로 침대에서; 조용한 활동; 30=침대 위; 조용한 놀이에도 도움이 필요합니다. 20=자주 잔다; 매우 수동적인 활동으로 제한된 놀이; 10 = 놀지 않거나 침대에서 일어나지 않음; 5=무응답 0=죽음. 이 2차 평가변수에 대한 데이터는 PCD까지 수집 및 분석되었습니다. 더 이상 수집된 데이터가 없으므로 데이터는 PCD까지만 보고됩니다.
기준선 최대 약 32개월
Karnofsky 성과 상태 점수에 대해 기준선에서 최악의 기준선 이후로 이동한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 32개월
Karnofsky 수행 상태는 Karnofsky 수행 기준을 사용하여 기준선에서 최고 및 최저 점수 변화로 평가됩니다. 기능 장애를 기준으로 참가자를 점수로 분류합니다. 0-100의 범위, 낮은 점수, 대부분의 심각한 질병에 대한 최악의 생존율, 100=정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음, 90=노력으로 정상적인 활동 수행 가능,경미한 질병 징후 또는 증상,80=정상 활동 노력 있음;일부 질병의 징후 또는 증상;70= 스스로 돌보기;정상적인 활동을 수행하거나 활동적인 일을 할 수 없음;60=가끔 도움이 필요하지만 대부분의 개인적인 필요를 돌볼 수 있음;50=상당한 도움이 필요함;자주 의료 주의;40=비활성화됨;특별한 주의가 필요함; 지원;30=중증 장애;입원이 필요함,죽음이 임박하지는 않음;20=매우 아프다;입원; 10=빈사 상태;치명적인 프로세스가 점진적으로 악화됨;0=죽음. 이 종료점에 대한 데이터가 수집되었으며 PCD까지 분석됨. 더 이상 데이터가 수집되지 않으므로 PCD까지만 데이터가 보고됩니다.
기준선 최대 약 32개월
응답 기간(DOR)
기간: PR 또는 CR의 최초 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지(최대 약 32개월)
DOR은 기록된 PR 또는 CR의 첫 번째 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 여기에 포함됨). 이 2차 평가변수에 대한 데이터는 PCD까지 수집 및 분석되었습니다. 더 이상 수집된 데이터가 없으므로 데이터는 PCD까지만 보고됩니다.
PR 또는 CR의 최초 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지(최대 약 32개월)
전체 생존(OS)
기간: 최초 투여일로부터 사망일까지, 최대 약 45개월
OS는 최초 투여일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
최초 투여일로부터 사망일까지, 최대 약 45개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7389-G000-223

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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