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Estudio para evaluar la seguridad y la actividad preliminar del mesilato de eribulina en participantes pediátricos con rabdomiosarcoma (RMS) recidivante/refractario, sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma (NRSTS) y sarcoma de Ewing (EWS)

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la seguridad y la actividad preliminar del mesilato de eribulina en sujetos pediátricos con rabdomiosarcoma (RMS) recidivante/refractario, sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma (NRSTS) y sarcoma de Ewing (EWS)

Este estudio se llevará a cabo como una evaluación de la seguridad y la actividad preliminar del mesilato de eribulina en participantes pediátricos con rabdomiosarcoma (RMS) recidivante/refractario, sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma (NRSTS) o sarcoma de Ewing (EWS) para determinar si cada cohorte amerita una mayor investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours / A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08853
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hosptial of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥12 meses a <18 años en el momento del consentimiento informado
  • Diagnóstico: rabdomiosarcoma (RMS) confirmado histológicamente, sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma (NRSTS) (grado 2 o 3) o sarcoma de Ewing (EWS) en recaída o refractario (terapia de primera línea fallida)

  • La presencia de enfermedad medible que cumple los siguientes criterios:

    • Al menos 1 lesión de ≥1,0 ​​centímetro (cm) en el diámetro más largo para un ganglio no linfático o ≥1,5 cm en el diámetro del eje corto para un ganglio linfático que se pueda medir en serie de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 mediante tomografía computarizada/imágenes por resonancia magnética (CT/MRI).
    • Las lesiones que han recibido radioterapia deben mostrar evidencia radiográfica posterior de un aumento de tamaño de al menos un 20 % para que se consideren lesiones diana.
  • Opciones terapéuticas: el estado actual de la enfermedad del participante debe ser uno para el cual no existe una terapia curativa conocida o una terapia que haya demostrado prolongar la supervivencia con una calidad de vida aceptable.
  • Nivel de desempeño: Puntaje de desempeño ≥50%. Karnofsky (para participantes >16 años) o Lansky (para participantes ≤16 años). Los participantes que no puedan caminar debido a parálisis y/o cirugías previas, pero que estén en silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento.

  • Los participantes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la terapia anticancerígena anterior y deben cumplir con la siguiente duración mínima de la terapia dirigida anticancerígena anterior antes de la administración del fármaco del estudio. Si, después del período de tiempo requerido, se cumplen los criterios numéricos de elegibilidad, por ejemplo, los criterios de hemograma, se considera que el participante se ha recuperado adecuadamente:

    • Quimioterapia citotóxica u otra quimioterapia que se sabe que es mielosupresora: ≥ 21 días después de la última dosis de quimioterapia citotóxica o mielosupresora (42 días si es nitrosourea previa).
    • Agentes anticancerosos que no se sabe que son mielosupresores (p. ej., no están asociados con recuentos reducidos de plaquetas o de neutrófilos absolutos [ANC]): ≥7 días después de la última dosis del agente.
    • Los anticuerpos monoclonales deben haber transcurrido ≥ 3 vidas medias desde la infusión de la última dosis de anticuerpo (incluidos los inhibidores de puntos de control) y la toxicidad relacionada con la terapia previa con anticuerpos debe recuperarse a Grado ≤1.
    • Factores de crecimiento hematopoyético: ≥14 días después de la última dosis de un factor de crecimiento de acción prolongada (p. ej., Neulasta) o 7 días para un factor de crecimiento de acción corta. Para los agentes que tienen eventos adversos (AA) conocidos que ocurren más allá de los 7 días después de la administración, este período debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los AA. La duración de este intervalo debe discutirse con el patrocinador.
    • Interleucinas, interferones y citocinas (que no sean factores de crecimiento hematopoyético): ≥21 días después de completar las interleucinas, interferones o citocinas (que no sean factores de crecimiento hematopoyético)
    • Infusiones de células madre (con o sin irradiación corporal total [TBI]): ≥84 días
    • Trasplante alogénico (no autólogo) de médula ósea o de células madre, o cualquier infusión de células madre, incluida la infusión de linfocitos del donante o la infusión de refuerzo: ≥84 días después de la infusión y sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
    • Infusión autóloga de células madre, incluida la infusión de refuerzo: ≥42 días
    • Terapia celular: ≥42 días después de la finalización de cualquier tipo de terapia celular (por ejemplo, células T modificadas, células asesinas naturales, células dendríticas, etc.)
    • Radioterapia (XRT)/irradiación de haz externo que incluye protones: ≥14 días después de XRT local; ≥150 días después de TBI, XRT craneoespinal o si la radiación a ≥50% de la pelvis; ≥42 días si hay otra radiación sustancial de MO
    • Terapia radiofarmacéutica (p. ej., anticuerpo radiomarcado, 131I-metayodobencilguanidina): ≥42 días después de la terapia radiofarmacéutica administrada sistémicamente.

  • Función adecuada de la médula ósea, definida como:

    • ANC ≥1,0 ​​× 10^9/litro (L)
    • Recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/L (independiente de la transfusión, definido como no recibir transfusiones de plaquetas en un período de 7 días antes de la administración del fármaco del estudio)
    • Hemoglobina al menos 8,0 gramos por decilitro (g/dL) al inicio (se permiten transfusiones de sangre durante el período de selección para corregir valores de hemoglobina inferiores a 8,0 g/dL) Nota: Como se permiten las transfusiones de sangre para cumplir con los criterios de hemoglobina, los participantes que requieren no se debe saber si es refractario a las transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas.

  • Función renal adecuada, definida como:

    • Una creatinina sérica basada en la edad/género, derivada de la fórmula de Schwartz para estimar la tasa de filtración glomerular (TFG)
    • O aclaramiento de creatinina o GFR ≥50 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metros cuadrados (m^2) según una recolección de creatinina en orina de 12 o 24 horas

  • Función hepática adecuada, definida como:

    • Bilirrubina (suma de conjugada + no conjugada) ≤1.5 × límite superior normal (LSN) para la edad
    • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤110 unidades por litro (U/L). Para los fines de este estudio, el ULN para ALT es 45 U/L
    • Albúmina sérica ≥2 g/dL
  • Consentimiento informado: Todos los participantes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben firmar un consentimiento informado por escrito. El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con las pautas institucionales. Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia, anticoncepción: mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o en el inicio (según lo documentado por una prueba positiva de coriónico humano beta [β-hCG] o gonadotropina coriónica humana [hCG] con una sensibilidad mínima de 25 unidades internacionales por litro [ UI/L] o unidades equivalentes de β-hCG [o hCG]). Se requiere una evaluación inicial separada si se obtuvo una prueba de detección de embarazo negativa más de 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

    • Mujeres en edad fértil (todas las mujeres pospúberes se considerarán en edad fértil a menos que tengan menopausia temprana [amenorreica durante al menos 12 meses consecutivos, en el grupo de edad apropiado y sin otra causa conocida o sospechada] o que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente [es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía total u ovariectomía bilateral, todas con cirugía al menos 1 mes antes de la dosificación]) que:
    • No acepte usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio, es decir:
    • Abstinencia total (si es su estilo de vida preferido y habitual);
    • Un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS);
    • Un implante anticonceptivo;
    • Un anticonceptivo oral (debe estar en una dosis estable del mismo producto anticonceptivo hormonal oral durante al menos 4 semanas antes de la dosificación con el fármaco del estudio y durante la duración del estudio y durante 6 meses después de la interrupción del fármaco del estudio); o
    • No tener una pareja vasectomizada con azoospermia confirmada.

Para sitios fuera de la Unión Europea (UE), está permitido que si un método anticonceptivo altamente eficaz no es apropiado o aceptable para el participante, o si el participante ha comenzado/ajustado/cambiado el producto/la dosis de anticonceptivos hormonales orales dentro de las 4 semanas anteriores para estudiar la administración de medicamentos, entonces el participante debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, es decir, métodos anticonceptivos de doble barrera como condones más diafragma o capuchón cervical/bóveda con espermicida.

  • Hombres que no se hayan sometido a una vasectomía exitosa (azoospermia confirmada) o si ellos y sus parejas femeninas no cumplen con los criterios anteriores (es decir, no están en edad fértil o practican métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de estudio o durante 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio) . No se permite la donación de esperma durante el período de estudio ni durante los 3 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.

    - Medicaciones concomitantes:

  • Corticosteroides: Participantes que reciben corticosteroides que no han estado en una dosis estable o decreciente de corticosteroides durante al menos 7 días antes de la administración del fármaco del estudio (excepto cuando esté indicado para metástasis del Sistema Nervioso Central [SNC], entonces los participantes no deben haber recibido corticosteroides durante al menos 28 días)
  • Agentes contra el cáncer: participantes que actualmente reciben otros agentes contra el cáncer
  • Agentes contra la EICH después del trasplante: participantes que reciben ciclosporina, tacrolimus u otros agentes para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante de médula ósea

  • Inductores/inhibidores potentes de CYP3A4

    • Recibió tratamiento previo con mesilato de eribulina
    • Cualquier otra neoplasia maligna que requirió tratamiento (excepto el cáncer de piel no melanoma o la escisión completa del carcinoma in situ confirmada histológicamente), dentro de los 2 años anteriores a la administración del fármaco del estudio
    • Tiene hipersensibilidad a la eribulina o a alguno de los excipientes.
    • Tiene antecedentes de hepatitis viral (B o C) demostrada por serología positiva (presencia de antígenos) o tiene una infección no controlada que requiere tratamiento. Los participantes con antecedentes conocidos de hepatitis B o C pueden ser elegibles en espera de un acuerdo con el patrocinador.
    • Tiene neuropatía sensorial periférica > grado 1 o neuropatía motora periférica > grado 1 según la escala pediátrica modificada ("Balis") de neuropatías periféricas
    • Tiene patología cardíaca: Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva conocida, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) sintomática o <50 % o fracción de acortamiento <27 %
    • Participantes con síndrome de QT largo congénito, bradiarritmias o QTc >480 milisegundos (mseg) en al menos 2 electrocardiogramas (ECG) separados.
    • Tiene enfermedad del SNC: los participantes con metástasis cerebrales o subdurales no son elegibles a menos que las metástasis sean asintomáticas y no requieran tratamiento o hayan sido tratadas adecuadamente con terapia local (p. ej., cirugía o radioterapia) y hayan interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio. La confirmación de la estabilidad radiográfica se debe realizar comparando la exploración cerebral (CT o MRI) realizada durante el Período de selección, usando la misma modalidad de imagen, con una exploración cerebral realizada antes (y después de la terapia local cuando corresponda). Los participantes deben estar clínicamente estables. No es la intención de este protocolo tratar a participantes con metástasis cerebrales activas.

Nota: Se requieren imágenes del SNC para confirmar la elegibilidad de los participantes con antecedentes conocidos de enfermedad del SNC.

  • Han tenido o planean tener los siguientes procedimientos invasivos:

    • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
    • Procedimiento laparoscópico o biopsia abierta dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
    • La colocación de una vía central o un puerto subcutáneo no se considera cirugía mayor, pero debe colocarse al menos 2 días antes de la administración del fármaco del estudio.
    • Biopsia central, incluida la biopsia de médula ósea, en los 2 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
    • Aspirado con aguja fina en los 3 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Tiene alguna enfermedad concomitante grave que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Participantes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido; debido a la falta de datos de seguridad disponibles para la terapia con eribulina en participantes infectados por el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesilato de eribulina 1,4 mg/m^2: RMS
Los participantes pediátricos con rabdomiosarcoma recidivante/refractario (RMS) recibirán mesilato de eribulina administrado como infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días a una dosis de 1,4 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2). Los participantes continuarán la terapia del estudio hasta la progresión de la enfermedad (según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1), toxicidad intolerable o retiro del consentimiento.
Droga: Mesilato de eribulina
Infusión intravenosa
Experimental: Mesilato de eribulina 1,4 mg/m^2: NRSTS
Los participantes pediátricos con sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma (NRSTS) recibirán mesilato de eribulina administrado como infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días a una dosis de 1,4 mg/m^2. Los participantes continuarán la terapia del estudio hasta la progresión de la enfermedad (según RECIST 1.1), toxicidad intolerable o retiro del consentimiento.
Droga: Mesilato de eribulina
Infusión intravenosa
Experimental: Mesilato de eribulina 1,4 mg/m^2: EWS
Los participantes pediátricos con sarcoma de Ewing (EWS) recibirán mesilato de eribulina administrado como infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días a una dosis de 1,4 mg/m^2. Los participantes continuarán la terapia del estudio hasta la progresión de la enfermedad (según RECIST 1.1), toxicidad intolerable o retiro del consentimiento.
Droga: Mesilato de eribulina
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad (PD) o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 32 meses)
Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta objetiva de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según RECIST 1.1, hasta 24 semanas después de que todos los participantes hayan completado la evaluación de la respuesta. La evaluación de la respuesta fue determinada por el investigador. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad (PD) o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 32 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad (EP) o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 32 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la EP o la fecha de la muerte (lo que ocurriera primero). La PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: también se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas). Los datos para este criterio de valoración secundario se recopilaron y analizaron hasta la fecha de finalización principal (PCD). Como no se recopilaron más datos, los datos se informan solo hasta PCD.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad (EP) o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 32 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, o hasta la resolución, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 45 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en el participante al que se le administró un producto en investigación. Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; en peligro la vida; requiere la hospitalización del participante o la prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento (en el hijo de un participante que estuvo expuesto al fármaco del estudio). Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un EA que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente en el pretratamiento (Línea base) o (1) reaparece durante el tratamiento, habiendo estado presente en el pretratamiento (Línea base) pero interrumpido antes del tratamiento, o ( 2) empeora en severidad durante el tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento, cuando el EA es continuo.
Desde la fecha de administración de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, o hasta la resolución, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 45 meses)
Número de participantes con un cambio desde el inicio hasta el peor después del inicio Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado en valor de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 32 meses
Los resultados de laboratorio se calificaron utilizando CTCAE Versión 4.03. Según CTCAE, el Grado 1 escala como Leve; Grado 2 escala como Moderado; El grado 3 se clasifica como grave o médicamente significativo, pero sin peligro inmediato para la vida; Escalas de grado 4 como consecuencias que amenazan la vida. Los datos para este criterio de valoración secundario se recopilaron y analizaron hasta el PCD. Como no se recopilaron más datos, los datos se informan solo hasta PCD.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 32 meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 32 meses
Los datos para este criterio de valoración secundario se recopilaron y analizaron hasta el PCD. Como no se recopilaron más datos, los datos se informan solo hasta PCD.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 32 meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 32 meses
Los datos para este criterio de valoración secundario se recopilaron y analizaron hasta el PCD. Como no se recopilaron más datos, los datos se informan solo hasta PCD.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 32 meses
Número de participantes con cambio de la línea de base a la peor después de la línea de base para la escala de desempeño del juego de Lansky
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 32 meses
La reducción de las actividades de la vida diaria se evaluó utilizando la Escala de rendimiento de juego de Lansky, donde 100 = completamente activo; 90=restricciones menores en la actividad física extenuante; 80=activo, se cansa más rápido; 70=mayor restricción de juego, menor tiempo dedicado a la actividad lúdica; 60=arriba y alrededor, juego activo mínimo; actividades más tranquilas; 50 = tumbado la mayor parte del día; nada de juego activo, todo juego y actividades tranquilas; 40=principalmente en la cama; actividades tranquilas; 30=encamado; necesita ayuda incluso para jugar tranquilamente; 20=duerme a menudo; juego limitado a actividades muy pasivas; 10=no juega ni se levanta de la cama; 5=no responde 0=muerto. Los datos para este criterio de valoración secundario se recopilaron y analizaron hasta el PCD. Como no se recopilaron más datos, los datos se informan solo hasta PCD.
Línea de base hasta aproximadamente 32 meses
Número de participantes con cambio de la línea de base a la peor después de la línea de base para las puntuaciones del estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 32 meses
El estado de rendimiento de Karnofsky se evaluó como el mejor y el peor cambio de puntuación desde el inicio utilizando los criterios de rendimiento de Karnofsky. La puntuación clasificó a los participantes en función del deterioro funcional. Rangos de 0 a 100, puntaje más bajo, peor supervivencia para la mayoría de las enfermedades graves, 100 = normal; sin quejas; sin evidencia de enfermedad; 90 = capaz de realizar una actividad normal con esfuerzo, signos o síntomas menores de enfermedad; 80 = actividad normal con esfuerzo; algún signo o síntoma de enfermedad; 70 = se cuida a sí mismo; incapaz de llevar a cabo una actividad normal o realizar un trabajo activo; 60 = requiere asistencia ocasional, pero capaz de atender la mayoría de las necesidades personales; 50 = requiere asistencia considerable; atención médica frecuente cuidado;40=discapacitado;requiere cuidado especial; asistencia;30=gravemente discapacitado;hospitalización indicada, aunque la muerte no es inminente;20=muy enfermo;hospitalización; 10=moribundo;procesos fatales que empeoran progresivamente;0=muerto.Se recopilaron datos para este punto final;analizados hasta PCD. Como no se recopilaron más datos, los datos se informan solo hasta PCD.
Línea de base hasta aproximadamente 32 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera documentación de PR o CR hasta el día de la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 32 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la primera fecha de PR o RC documentada hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte (lo que ocurriera primero). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio). Los datos para este criterio de valoración secundario se recopilaron y analizaron hasta el PCD. Como no se recopilaron más datos, los datos se informan solo hasta PCD.
Desde el día de la primera documentación de PR o CR hasta el día de la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 32 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta el día de la muerte, hasta aproximadamente 45 meses
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte.
Desde el día de la primera dosis hasta el día de la muerte, hasta aproximadamente 45 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7389-G000-223

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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