手術後の認知機能障害に関連する予後因子 (POCDCOG)
2020年7月7日 更新者：Kunal Karamchandani、Milton S. Hershey Medical Center
CogState ブリーフ バッテリーを利用した全身麻酔または神経軸麻酔後の術後認知機能障害に関連する神経認知予後因子の描写
50 歳以上の患者の術後認知機能障害に関連する術前、術中、術後の要因を調べる長期観察研究。
調査の概要
詳細な説明
コンピューター化された神経認知バッテリーを利用した術後認知機能障害 (POCD) に関連する要因を調べる縦断的観察研究。
さらに、研究者は、既存の精神障害と慢性疼痛の存在を評価して、POCD との関係を判断しようとしています。
この研究では、以前に公開された文献の POCD の発生率と、コンピューター化された神経認知バッテリーのパフォーマンスを比較しようとします。
さらに、この研究では、POCD に関連する術前、術中、および術後の要因を、これらの変数をコンピューター化された神経認知バッテリーのパフォーマンスと比較することによって決定しようとします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
50 歳以上の成人集団で、待機手術のために全身麻酔、脊椎麻酔、または局所麻酔を受けている。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを行う能力
- 50歳以上
- 英語を読んで理解する能力
- 全身麻酔または脊椎麻酔による選択的手術を受ける
除外基準:
- 上記の定義された基準を満たさない患者、脆弱な集団の患者（同意できない成人、妊婦、囚人）、インフォームドコンセントと研究への参加を拒否する患者。
- 以下の病状の既往歴：あらゆる種類の認知症（血管性認知症、アルツハイマー病、認知障害が記録された器質的脳疾患、重度の外傷性脳損傷、パーキンソン病、老化）
- 神経認知検査を含む身体的障害。 本態性振戦、上肢運動機能の喪失、失明、または重度の難聴)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CogState Brief Battery のパフォーマンスの変化
時間枠：術後 30 ～ 40 日目の Cogstate Brief Battery スコアのベースラインからの変化。
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神経認知テスト。
検出タスク (スコア: 正常 - 異常)、One Card Learning タスク (スコア: 正常 - 異常) One Back タスク (スコア正常 - 異常) 識別タスク (スコア正常 - 異常) スコアは、正規分布人口データに基づいています。
スコアは線形スケールで測定され、最大スコアはありません。
研究対象者は、この縦断的研究のベースライン パフォーマンスに基づいて、独自のコントロールとしても機能します。
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術後 30 ～ 40 日目の Cogstate Brief Battery スコアのベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Clinical Depression Inventory (BDI) のパフォーマンスの変化
時間枠：術後30〜40日目のBeck Clinical Depression Inventoryのベースラインの変化。
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臨床的うつ病の症状をテストします。
(採点: 1 ～ >40 正常から極度のうつ病まで)
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術後30〜40日目のBeck Clinical Depression Inventoryのベースラインの変化。
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簡易形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ-2) の成績の変化
時間枠：術後 30 ～ 40 日目の SF-MPQ-2 のベースラインの変化。
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慢性疼痛の存在のテスト (スコア 0 ～ 3 (重度)) 神経因性または慢性疼痛の感覚要素、視覚的アナログ スケール (スコア: 痛みなしから最悪の可能性のある痛みまで)、および現在の痛みの強さ (スコア: 0 ～ 5) を検証します。 （最悪））。
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術後 30 ～ 40 日目の SF-MPQ-2 のベースラインの変化。
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バーセル日常生活動作指数
時間枠：術後30〜40日目のバーセル指数のベースラインの変化。
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患者の独立した機能を評価するための尺度。
失禁、可動性、移動スキル、身だしなみ、衛生、食事、入浴、階段、着替えを評価するコンポーネント。
(スコア: 0-2、従属 - 完全に独立) 合計スコア 0-20 (完全に依存 - 完全に独立)
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術後30〜40日目のバーセル指数のベースラインの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alosco ML, Spitznagel MB, Strain G, Devlin M, Cohen R, Crosby RD, Mitchell JE, Gunstad J. Pre-operative history of depression and cognitive changes in bariatric surgery patients. Psychol Health Med. 2015;20(7):802-13. doi: 10.1080/13548506.2014.959531. Epub 2014 Sep 15.
- Bortolato B, Carvalho AF, McIntyre RS. Cognitive dysfunction in major depressive disorder: a state-of-the-art clinical review. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2014;13(10):1804-18. doi: 10.2174/1871527313666141130203823.
- Harrington KD, Lim YY, Ames D, Hassenstab J, Rainey-Smith S, Robertson J, Salvado O, Masters CL, Maruff P; AIBL Research Group. Using Robust Normative Data to Investigate the Neuropsychology of Cognitive Aging. Arch Clin Neuropsychol. 2017 Mar 1;32(2):142-154. doi: 10.1093/arclin/acw106.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2020年6月6日
研究の完了 (実際)
2020年6月6日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。