Factores pronósticos asociados a la disfunción cognitiva posoperatoria tras la cirugía (POCDCOG)
7 de julio de 2020 actualizado por: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center
Delineación de los factores pronósticos neurocognitivos asociados con la disfunción cognitiva posoperatoria después de la anestesia general o neuroaxial utilizando la batería breve CogState
Un estudio observacional longitudinal que examina los factores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios asociados con la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes mayores de 50 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio observacional longitudinal que examina los factores asociados con la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) utilizando una batería neurocognitiva computarizada.
Además, los investigadores buscan evaluar la presencia de trastornos psiquiátricos preexistentes y dolor crónico para determinar su relación con la POCD.
El estudio buscará comparar las tasas de POCD en la literatura previamente publicada con el rendimiento en una batería neurocognitiva computarizada.
Además, el estudio buscará determinar los factores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios asociados con la POCD al comparar estas variables con el desempeño en una batería neurocognitiva computarizada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población adulta mayor de 50 años sometida a anestesia general, neuroaxial o regional para cirugía electiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para realizar el consentimiento informado
- Edad mayor de 50 años
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Someterse a cirugía electiva con anestesia general o neuroaxial
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con los criterios definidos anteriormente, pacientes de poblaciones vulnerables (adultos que no pueden dar su consentimiento, mujeres embarazadas, reclusos), pacientes que rechacen el consentimiento informado y la participación en el estudio.
- Antecedentes de las siguientes afecciones médicas: demencia de cualquier tipo (demencia vascular, enfermedad de Alzheimer, enfermedad cerebral orgánica con déficits cognitivos documentados, lesión cerebral traumática grave, enfermedad de Parkinson, senilidad)
- Deterioro físico que afecta su capacidad para realizar pruebas neurocognitivas, incl. temblor esencial, pérdida de la función motora de las extremidades superiores, ceguera o pérdida auditiva severa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de CogState Brief Battery
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería breve de Cogstate en el día 30-40 postoperatorio.
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Test Neurocognitivo.
Tarea de detección (Puntuación: normal - anormal), Tarea de aprendizaje de una tarjeta (Puntuación: normal - anormal) Una tarea posterior (Puntuación normal - anormal) Tarea de identificación (Puntuación normal - anormal) Las puntuaciones se basan en datos de población distribuidos normalmente.
Las puntuaciones se miden en una escala lineal sin puntuación máxima.
Los sujetos de investigación también actuarán como su propio control en función del rendimiento de referencia en este estudio longitudinal.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería breve de Cogstate en el día 30-40 postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento en el Inventario Clínico de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base en el Inventario Clínico de Depresión de Beck en el Día 30-40 postoperatorio.
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Prueba de síntomas de depresión clínica.
(Puntaje: 1 a >40 de depresión normal a extrema)
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Cambio en la línea de base en el Inventario Clínico de Depresión de Beck en el Día 30-40 postoperatorio.
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Cambio en el rendimiento en el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base en el SF-MPQ-2 en el día 30-40 postoperatorio.
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Test de presencia de dolor crónico (Puntuado 0-3(severo)) Valida el componente sensorial del dolor neuropático o crónico, una escala analógica visual (Puntuado: sin dolor hasta el peor dolor posible) y una Intensidad Presente del Dolor (Puntuado: 0-5 (el peor)).
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Cambio en la línea de base en el SF-MPQ-2 en el día 30-40 postoperatorio.
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Índice de Barthel de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base en el índice de Barthel en el día 30-40 postoperatorio.
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Escala para evaluar la función independiente del paciente.
Componentes que evalúan la continencia, la movilidad, las habilidades de transferencia, el aseo, la higiene, la alimentación, el baño, las escaleras y el vestido.
(Puntuado: 0-2, dependiente - completamente independiente) Puntaje total 0-20 (totalmente dependiente - totalmente independiente)
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Cambio en la línea de base en el índice de Barthel en el día 30-40 postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alosco ML, Spitznagel MB, Strain G, Devlin M, Cohen R, Crosby RD, Mitchell JE, Gunstad J. Pre-operative history of depression and cognitive changes in bariatric surgery patients. Psychol Health Med. 2015;20(7):802-13. doi: 10.1080/13548506.2014.959531. Epub 2014 Sep 15.
- Bortolato B, Carvalho AF, McIntyre RS. Cognitive dysfunction in major depressive disorder: a state-of-the-art clinical review. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2014;13(10):1804-18. doi: 10.2174/1871527313666141130203823.
- Harrington KD, Lim YY, Ames D, Hassenstab J, Rainey-Smith S, Robertson J, Salvado O, Masters CL, Maruff P; AIBL Research Group. Using Robust Normative Data to Investigate the Neuropsychology of Cognitive Aging. Arch Clin Neuropsychol. 2017 Mar 1;32(2):142-154. doi: 10.1093/arclin/acw106.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY0000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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