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Fattori prognostici associati alla disfunzione cognitiva postoperatoria dopo l'intervento chirurgico (POCDCOG)

7 luglio 2020 aggiornato da: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center

Delineare i fattori prognostici neurocognitivi associati alla disfunzione cognitiva postoperatoria dopo anestesia generale o neuroassiale utilizzando la batteria CogState Brief

Uno studio osservazionale longitudinale che esamina i fattori preoperatori, intraoperatori e postoperatori associati alla disfunzione cognitiva postoperatoria in pazienti di età superiore ai 50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale longitudinale che esamina i fattori associati alla disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) utilizzando una batteria neurocognitiva computerizzata. Inoltre, i ricercatori cercano di valutare la presenza di disturbi psichiatrici preesistenti e dolore cronico per determinare la loro relazione con POCD. Lo studio cercherà di confrontare i tassi di POCD nella letteratura precedentemente pubblicata con le prestazioni su una batteria neurocognitiva computerizzata. Inoltre, lo studio cercherà di determinare i fattori preoperatori, intraoperatori e postoperatori associati a POCD confrontando queste variabili con le prestazioni su una batteria neurocognitiva computerizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione adulta di età superiore ai 50 anni sottoposta ad anestesia generale, neuroassiale o regionale per chirurgia elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di eseguire il consenso informato
  2. Età superiore a 50 anni
  3. Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  4. Sottoporsi a chirurgia elettiva con anestesia generale o neuroassiale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfano i criteri sopra definiti, pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (adulti incapaci di acconsentire, donne incinte, detenuti), pazienti che rifiutano il consenso informato e la partecipazione allo studio.
  2. Una precedente storia delle seguenti condizioni mediche: demenza di qualsiasi tipo (demenza vascolare, morbo di Alzheimer, malattia cerebrale organica con deficit cognitivi documentati, grave lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson, senilità)
  3. Compromissione fisica che compromette la loro capacità di eseguire test neurocognitivi incl. tremore essenziale, perdita della funzione motoria degli arti superiori, cecità o grave perdita dell'udito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni sulla batteria CogState Brief
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio Cogstate Brief Battery al giorno postoperatorio 30-40.
Test neurocognitivo. Compito di rilevamento (punteggio: normale - anormale), Compito di apprendimento di una carta (punteggio: normale - anormale) Compito di ritorno (punteggio normale - anormale) Compito di identificazione (punteggio normale - anormale) I punteggi si basano su dati di popolazione distribuiti normali. I punteggi sono misurati su una scala lineare senza punteggio massimo. I soggetti della ricerca fungeranno anche da controllo proprio in base alle prestazioni di base in questo studio longitudinale.
Variazione rispetto al basale del punteggio Cogstate Brief Battery al giorno postoperatorio 30-40.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni nel Beck Clinical Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Modifica della linea di base del Beck Clinical Depression Inventory al giorno postoperatorio 30-40.
Test per i sintomi della depressione clinica. (Punteggio: da 1 a >40 da depressione normale a estrema)
Modifica della linea di base del Beck Clinical Depression Inventory al giorno postoperatorio 30-40.
Variazione delle prestazioni sul questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Modifica della linea di base su SF-MPQ-2 al giorno postoperatorio 30-40.
Test di presenza di dolore cronico (punteggio 0-3 (grave)) Convalida la componente sensoriale del dolore neuropatico o cronico, una scala analogica visiva (punteggio: nessun dolore al peggior dolore possibile) e un'intensità del dolore presente (punteggio: 0-5 (peggio)).
Modifica della linea di base su SF-MPQ-2 al giorno postoperatorio 30-40.
Barthel Indice delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione della linea di base sull'indice di Barthel al giorno postoperatorio 30-40.
Scala per valutare la funzione indipendente del paziente. Componenti che valutano continenza, mobilità, capacità di trasferimento, toelettatura, igiene, alimentazione, bagno, scale e vestizione. (Punteggio: 0-2, dipendente - completamente indipendente) Punteggio totale 0-20 (completamente dipendente - completamente indipendente)
Variazione della linea di base sull'indice di Barthel al giorno postoperatorio 30-40.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY0000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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