Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické faktory spojené s pooperační kognitivní dysfunkcí po operaci (POCDCOG)

7. července 2020 aktualizováno: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center

Vymezení neurokognitivních prognostických faktorů spojených s pooperační kognitivní dysfunkcí po celkové nebo neuraxiální anestezii s využitím CogState Brief Battery

Longitudinální observační studie zkoumající předoperační, intraoperační a pooperační faktory spojené s pooperační kognitivní dysfunkcí u pacientů starších 50 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Longitudinální observační studie zkoumající faktory spojené s postoperační kognitivní dysfunkcí (POCD) využívající počítačovou neurokognitivní baterii. Kromě toho se výzkumníci snaží zhodnotit přítomnost již existujících psychiatrických poruch a chronické bolesti, aby určili jejich vztah k POCD. Studie se bude snažit porovnat četnost POCD v dříve publikované literatuře s výkonem na počítačové neurokognitivní baterii. Kromě toho se studie bude snažit určit předoperační, intraoperační a pooperační faktory spojené s POCD porovnáním těchto proměnných s výkonem na počítačové neurokognitivní baterii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělá populace ve věku nad 50 let podstupující celkovou, neurální nebo regionální anestezii pro elektivní operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost provádět informovaný souhlas
  2. Věk vyšší než 50 let
  3. Schopnost číst a rozumět angličtině
  4. Podstoupení elektivního chirurgického zákroku s celkovou nebo neuraxiální anestezií

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují výše definovaná kritéria, pacienti ze zranitelné populace (dospělí neschopní dát souhlas, těhotné ženy, vězni), pacienti odmítající informovaný souhlas a účast ve studii.
  2. Předchozí anamnéza následujících zdravotních stavů: demence jakéhokoli druhu (vaskulární demence, Alzheimerova choroba, organické onemocnění mozku s prokázanými kognitivními deficity, těžké traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba, senilita)
  3. Tělesné postižení zhoršující jejich schopnost provádět neurokognitivní testování vč. esenciální třes, ztráta motorických funkcí horních končetin, slepota nebo těžká ztráta sluchu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu na baterii CogState Brief
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty skóre Cogstate Brief Battery v pooperačním dni 30-40.
Neurokognitivní test. Detekční úkol (Skóre: normální - abnormální), Výukový úkol s jednou kartou (Skóre: normální - abnormální) Úkol o jeden zpět (Skóre normální - abnormální) Identifikační úkol (Skóre normální - Abnormální) Skóre jsou založeny na údajích o normální distribuci populace. Skóre se měří na lineární stupnici bez maximálního skóre. Výzkumné subjekty budou v této longitudinální studii také fungovat jako jejich vlastní kontrola na základě základního výkonu.
Změna od výchozí hodnoty skóre Cogstate Brief Battery v pooperačním dni 30-40.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu v Beck Clinical Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty v Beckově inventáři klinické deprese v pooperační den 30-40.
Test na příznaky klinické deprese. (Skóre: 1 až >40 od ​​normální po extrémní depresi)
Změna výchozí hodnoty v Beckově inventáři klinické deprese v pooperační den 30-40.
Změna výkonu na Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na SF-MPQ-2 v pooperačním dni 30-40.
Test přítomnosti chronické bolesti (Skóre 0-3 (závažná)) Ověřuje senzorickou složku neuropatické nebo chronické bolesti, vizuální analogovou stupnici (Skóre: žádná bolest až po nejhorší možnou bolest) a Přítomnou intenzitu bolesti (Skóre: 0-5 (nejhorší)).
Změna výchozí hodnoty na SF-MPQ-2 v pooperačním dni 30-40.
Barthelův index aktivit každodenního života
Časové okno: Změna výchozí hodnoty Barthelova indexu v pooperační den 30-40.
Škála pro posouzení nezávislé funkce pacienta. Komponenty hodnotící kontinenci, pohyblivost, přenosové dovednosti, péči, hygienu, krmení, koupání, schody a oblékání. (Skóre: 0-2, závislé - zcela nezávislé) Celkové skóre 0-20 (plně závislé - plně nezávislé)
Změna výchozí hodnoty Barthelova indexu v pooperační den 30-40.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY0000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurokognitivní testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit