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Facteurs pronostiques associés à la dysfonction cognitive postopératoire après la chirurgie (POCDCOG)

7 juillet 2020 mis à jour par: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center

Délimiter les facteurs pronostiques neurocognitifs associés à la dysfonction cognitive postopératoire après une anesthésie générale ou neuraxiale à l'aide de la batterie CogState Brief

Une étude observationnelle longitudinale examinant les facteurs préopératoires, peropératoires et postopératoires associés à la dysfonction cognitive postopératoire chez les patients âgés de plus de 50 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude observationnelle longitudinale examinant les facteurs associés à la dysfonction cognitive postopératoire (POCD) à l'aide d'une batterie neurocognitive informatisée. De plus, les enquêteurs cherchent à évaluer la présence de troubles psychiatriques préexistants et de douleurs chroniques pour déterminer leur relation avec le POCD. L'étude cherchera à comparer les taux de POCD dans la littérature publiée précédemment avec les performances sur une batterie neurocognitive informatisée. De plus, l'étude cherchera à déterminer les facteurs préopératoires, peropératoires et postopératoires associés au POCD en comparant ces variables à la performance sur une batterie neurocognitive informatisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population adulte de plus de 50 ans subissant une anesthésie générale, neuraxiale ou régionale pour une chirurgie élective.

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à donner un consentement éclairé
  2. Âge supérieur à 50 ans
  3. Capacité à lire et comprendre l'anglais
  4. Subissant une chirurgie élective avec anesthésie générale ou neuraxiale

Critère d'exclusion:

  1. Patients ne répondant pas aux critères définis ci-dessus, patients issus de populations vulnérables (adultes incapables de consentir, femmes enceintes, détenus), patients refusant le consentement éclairé et la participation à l'étude.
  2. Antécédents des conditions médicales suivantes : démence de toute nature (démence vasculaire, maladie d'Alzheimer, maladie organique du cerveau avec déficits cognitifs documentés, traumatisme crânien grave, maladie de Parkinson, sénilité)
  3. Handicap physique altérant leur capacité à effectuer des tests neurocognitifs incl. tremblement essentiel, perte de la fonction motrice des membres supérieurs, cécité ou perte auditive grave)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances de la batterie CogState Brief
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur le score Cogstate Brief Battery au jour 30-40 postopératoire.
Test neurocognitif. Tâche de détection (Score : normal - anormal), Tâche d'apprentissage d'une carte (Score : normal - anormal) Tâche d'identification (Score normal - anormal) Tâche d'identification (Score normal - anormal) Les scores sont basés sur des données de population distribuées normales. Les scores sont mesurés sur une échelle linéaire sans score maximum. Les sujets de recherche agiront également comme leur propre témoin en fonction des performances de base dans cette étude longitudinale.
Changement par rapport à la ligne de base sur le score Cogstate Brief Battery au jour 30-40 postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance sur le Beck Clinical Depression Inventory (BDI)
Délai: Changement de la ligne de base sur le Beck Clinical Depression Inventory au jour postopératoire 30-40.
Testez les symptômes de la dépression clinique. (Score : 1 à >40 de dépression normale à extrême)
Changement de la ligne de base sur le Beck Clinical Depression Inventory au jour postopératoire 30-40.
Changement de performance au questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2)
Délai: Changement de la ligne de base sur le SF-MPQ-2 au jour postopératoire 30-40.
Test de présence de douleur chronique (Score 0-3(severe)) Valide la composante sensorielle de la douleur neuropathique ou chronique, une échelle visuelle analogique (Score : pas de douleur à la pire douleur possible) et une Intensité de la douleur actuelle (Score : 0-5 (pire)).
Changement de la ligne de base sur le SF-MPQ-2 au jour postopératoire 30-40.
Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne
Délai: Changement de la ligne de base sur l'indice de Barthel au jour postopératoire 30-40.
Échelle pour évaluer la fonction indépendante du patient. Composants évaluant la continence, la mobilité, les compétences de transfert, la toilette, l'hygiène, l'alimentation, le bain, les escaliers et l'habillage. (Score : 0-2, dépendant - totalement indépendant) Score total 0-20 (entièrement dépendant - totalement indépendant)
Changement de la ligne de base sur l'indice de Barthel au jour postopératoire 30-40.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (RÉEL)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY0000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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