Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы, связанные с послеоперационной когнитивной дисфункцией после операции (POCDCOG)

7 июля 2020 г. обновлено: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center

Определение нейрокогнитивных прогностических факторов, связанных с послеоперационной когнитивной дисфункцией после общей или нейроаксиальной анестезии с использованием набора кратких отчетов CogState

Продольное обсервационное исследование, в котором изучались предоперационные, интраоперационные и послеоперационные факторы, связанные с послеоперационной когнитивной дисфункцией у пациентов старше 50 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продольное обсервационное исследование, посвященное изучению факторов, связанных с послеоперационной когнитивной дисфункцией (ПОКД), с использованием компьютеризированной нейрокогнитивной батареи. Кроме того, исследователи стремятся оценить наличие ранее существовавших психических расстройств и хронической боли, чтобы определить их связь с ПОКД. В исследовании будет предпринята попытка сравнить показатели ПОКД в ранее опубликованной литературе с показателями компьютеризированной нейрокогнитивной батареи. Кроме того, исследование будет направлено на определение предоперационных, интраоперационных и послеоперационных факторов, связанных с ПОКД, путем сравнения этих переменных с характеристиками компьютеризированной нейрокогнитивной батареи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослое население старше 50 лет, подвергающееся общей, нейроаксиальной или регионарной анестезии при плановых операциях.

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие
  2. Возраст старше 50 лет
  3. Умение читать и понимать по-английски
  4. Проведение плановой операции с общей или нейроаксиальной анестезией

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не соответствующие указанным выше критериям, пациенты из уязвимых групп населения (взрослые, не способные дать согласие, беременные женщины, заключенные), пациенты, отказывающиеся от информированного согласия и участия в исследовании.
  2. Наличие в анамнезе следующих заболеваний: деменция любого вида (сосудистая деменция, болезнь Альцгеймера, органическое заболевание головного мозга с документально подтвержденным когнитивным дефицитом, тяжелая черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона, дряхлость)
  3. Физические нарушения, нарушающие их способность выполнять нейрокогнитивное тестирование, в т.ч. эссенциальный тремор, потеря двигательной функции верхних конечностей, слепота или тяжелая потеря слуха)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности CogState Brief Battery
Временное ограничение: Изменение балла Cogstate Brief Battery по сравнению с исходным уровнем на 30–40-й послеоперационный день.
Нейрокогнитивный тест. Задание на обнаружение (Оценка: нормальная - ненормальная), Задание на обучение одной карточке (Оценка: нормальная - ненормальная) Задание на одну карту (Оценка нормальная - ненормальная) Задание на идентификацию (Оценка нормальная - ненормальная) Баллы основаны на данных о нормальном распределении населения. Баллы измеряются по линейной шкале без максимального балла. Субъекты исследования также будут выступать в качестве собственного контроля на основе исходных показателей в этом продольном исследовании.
Изменение балла Cogstate Brief Battery по сравнению с исходным уровнем на 30–40-й послеоперационный день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов опросника клинической депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня в опроснике клинической депрессии Бека на 30-40-й послеоперационный день.
Тест на симптомы клинической депрессии. (Оценка: от 1 до >40 от нормальной до крайней депрессии)
Изменение исходного уровня в опроснике клинической депрессии Бека на 30-40-й послеоперационный день.
Изменения в результатах краткого опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по шкале SF-MPQ-2 на 30–40-й день после операции.
Тест на наличие хронической боли (оценка 0–3 (сильная)) Проверяет сенсорный компонент невропатической или хронической боли, визуальную аналоговую шкалу (оценка: отсутствие боли до максимально возможной боли) и интенсивность текущей боли (оценка: 0–5). (худший)).
Изменение исходного уровня по шкале SF-MPQ-2 на 30–40-й день после операции.
Индекс Бартеля повседневной деятельности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня индекса Бартеля на 30-40-й день после операции.
Шкала для оценки независимой функции пациента. Компоненты, оценивающие воздержание, подвижность, перенос навыков, уход за собой, гигиену, кормление, купание, лестницу и одевание. (Оценка: 0-2, зависимый - полностью независимый) Общий балл 0-20 (полностью зависимый - полностью независимый)
Изменение исходного уровня индекса Бартеля на 30-40-й день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY0000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейрокогнитивное тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться