脊髄損傷におけるロボット外骨格に関するランダム化比較試験：臨床転帰と皮質可塑性
運動不完全脊髄損傷患者におけるロボット擬人化外骨格によるリハビリテーショントレーニングに関するランダム化比較試験：臨床転帰と皮質可塑性指標
対麻痺患者の運動訓練のためのロボット工学の最近の導入、特に擬人化された外骨格の使用は、リハビリテーションの新境地を開いた。 既存の文献は有望ではありますが、まだ不足しており、有効性を実証する研究は非常に不均一であり、サンプルサイズが小さい. そのようなメカニズムの知識は臨床転帰を改善するために重要であるため、神経生理学的マーカーや神経放射線学的マーカーなどの指標を通じて、革新的なリハビリテーションデバイスの使用と併せて、SCI後の皮質可塑性に関する証拠も必要です。 人工装具を制御する皮質回路は、体の正常な部分を制御する回路とは異なり、人工装具の使用後のリモデリング メカニズムが文書化されていますが、SCI 以外の状態です。
この無作為対照試験の目的は、2群並行群デザインで、次のとおりです。
- ロボット擬人化外骨格 (EKSO-GT) を使用した自発運動リハビリテーションの臨床的および機能的結果、およびそのような有効性の持続性を評価および定量化する。
- ロボットリハビリテーションアプローチの根底にある脳神経可塑性と皮質リモデリングメカニズムの存在と持続性を調査する。
50 人の患者が募集され、ランダムに 2 つの治療群に割り当てられます。 両方のグループは、8 週間の標準的な運動リハビリテーションのプログラムに従います。 1 つのグループは、最初の 4 週間に EKSO-GT を使用した地上運動トレーニングも受けます。
調査の概要
詳細な説明
不完全な脊髄損傷 (SCI) の発生率の増加は、新たなリハビリテーションの課題を提起しています。 歩行の回復は、SCI 患者の最優先事項の 1 つであり、歩行パフォーマンスを改善するための効果的な代替技術を特定することを目的とした努力が続けられています。
これまでのところ、標準的なリハビリテーション アプローチが最も広く使用されてきましたが、最近導入された擬人化された外骨格は、この分野に新たなフロンティアを開く可能性があります。 擬人化された外骨格は、SCI 患者の可動性を支援するために開発されていますが、そのようなデバイスを使用したリハビリ期間が終了した後、不完全な SCI 患者の歩行パターンを改善する可能性があるという楽観的な見方もあります。 しかし、これまでのところ、このような外骨格を使ったトレーニングの安全性についてさまざまな系統的レビューやメタ分析が報告されていますが、その有効性に関する重要な 50 の研究はありません。 これに加えて、これらのアプローチによって誘発される解剖学的および機能的変化の根底にある中心的なメカニズムは、SCI で調査されたことはありません。
この縦方向のランダム化比較試験は、2 アームの並列グループ デザインを使用して、標準的な自発運動リハビリテーションへの「アドオン」として、擬人化されたロボット化された外骨格 (EKSO-GT、Ekso Bionics による) を使用したトレーニングの有効性を評価することを目的としています。 、非急性運動不完全SCIの患者集団において、標準的な自発運動リハビリテーション単独と比較した場合、歩行能力の改善において。 これおよび他の臨床結果に加えて、中枢神経系 (CNS) 可塑性の神経生理学的および構造的マーカーが調査され、擬人化された外骨格が CNS 可塑性にどのように影響するかの根底にあるメカニズムを捉えることを目的としています。
50 人の患者が 3 つのイタリアのリハビリテーション病院の設定で募集され、ブロック無作為化アプローチを通じて 1:1 の割り当て比率で 2 つのグループに割り当てられます。 一方のグループは 4 週間の標準自発運動トレーニング (sLT) を単独で実行し、もう一方のグループは 4 週間の期間 sLT と EKSO-GT を使用したトレーニング (sLT + EX-T) を実行します。 その後、両方のグループがさらに 4 週間の sLT を単独で受けます。
患者はいくつかの時点で評価されます（常に外骨格が装着されていないとき）。臨床結果は、臨床検査、標準化されたテスト、および検証済みのスケールによって評価されます。神経生理学的調節は、ペアの運動誘発電位と感覚誘発電位、および睡眠中の脳波 (EEG) 徐波振動と信号コヒーレンスの研究によって評価されます。解剖学的および構造的な皮質の変更は、脳の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）で研究されます。
新世代の外骨格を使用した地上での運動訓練は、標準的な運動訓練への「アドオン」として、研究対象集団の臨床転帰（特に歩行能力）をさらに改善できることが期待されており、そのような臨床的改善はメカニズムによって強調されています。中枢神経系レベルでも起こるシナプス可塑性の調節。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elena Antelmi, MD
- 電話番号：+39-3293526335
- メール：elenaantelmi@gmail.com
研究場所
-
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40139
- 募集
- Azienda USL di Bologna, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna (IRCCS ISNB)
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コンタクト：
- Elena Antelmi, MD
- 電話番号：+39-3293526335
- メール：elenaantelmi@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外傷性または血管の病因によるSCI;
- 不完全な運動SCI（ASIA障害スケールのCまたはD）;
- T1-L1 (含まれる) 神経学的レベル;
- 怪我から1～5年。
- 機能的な歩行能力（ブレースまたは装具を使用した場合も）;
- 相互歩行パターンを達成し、座位から垂直位への移行を可能にするために、下肢関節の十分な可動域 (ROM)。
- 安定した臨床状態;
- 最低身長 157 cm;
- 身長188cmまで。
- 最大重量 100 kg;
- 最大転子間距離 46 cm。
- 被験者の認知的完全性と完全な協力。
- 特定の研究に関するインフォームド コンセントに署名済み。
除外基準:
- 過去 3 か月間に集中的な歩行リハビリテーション トレーニングを受けた。
- ロボット外骨格の以前の使用;
- 脊椎の不安定性または大きな変形;
- 下肢関節の不安定性;
- 脊椎装具の適応;
- 下肢の筋肉群の大部分における制御されていない痙性（修正アシュワーススケールのスコア> 3）;
- 外傷性脳損傷の病歴;
- 最近の重要な骨折、外傷性および/または必要なトレーニングのための病理学的;
- -発症または炎症段階での神経性傍骨関節症（POAN）の存在;
- 大腿骨の長さ (> 1.3 cm) と脚の長さ (> 1.9 cm) の不一致;
- 症候性起立性低血圧;
- 重度で再発性の制御不能な自律神経反射異常;
- 身体的努力を制限する心肺合併症;
- -研究リハビリテーショントレーニングを妨げる可能性のある皮膚病変;
- 文書化された精神病理学;
- -fMRIおよびポリグラフEEG実行の禁忌;
- TMSの禁忌;
- 妊娠継続中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：sLT
全研究期間 (8 週間) 中の標準的な神経リハビリテーション自発運動トレーニング。
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ニューロリハビリテーション自発運動トレーニングは、科学界で共有されている標準化されたプロトコルに従って、8週間の研究期間中、週5回、1日2回、1日合計約2.5時間行われます。
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実験的：SLT + EX-T
研究期間全体 (8 週間) 中の標準的な神経リハビリテーション自発運動トレーニング (sLT) に加えて、最初の 4 研究週間中の新世代のロボット擬人化外骨格 (EKSO-GT 自発運動トレーニング) を使用したトレーニング。
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ニューロリハビリテーション自発運動トレーニングは、科学界で共有されている標準化されたプロトコルに従って、8週間の研究期間中、週5回、1日2回、1日合計約2.5時間行われます。
EKSO-GT を使用した各リハビリ セッションは、30 ～ 40 分続きます (動作時間)。
このようなトレーニングは、研究期間の最初の連続した 4 週間 (つまり、患者ごとに合計 12 セッション) で、週に 3 セッション実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行性能の変化
時間枠：ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 4週目
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10メートル歩行テスト
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ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行性能の変化
時間枠：ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 8週目
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10メートル歩行テスト
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ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 8週目
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歩行持久力の変化
時間枠：ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 4週目; 8週目
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6分間歩行テスト
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ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 4週目; 8週目
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機能的歩行能力の変化
時間枠：ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 4週目; 8週目
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脊髄損傷 II (WISCI II) のウォーキング インデックス
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ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 4週目; 8週目
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痙性の変化
時間枠：ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 4週目; 8週目
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修正アッシュワース尺度
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ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 4週目; 8週目
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痛みの変化
時間枠：ベースライン（無作為化後の最初の訪問）;学習期間全体で毎日、1 日 2 回。 4週目と8週目の総合評価
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数値評価尺度 (NRS)
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ベースライン（無作為化後の最初の訪問）;学習期間全体で毎日、1 日 2 回。 4週目と8週目の総合評価
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気分状態の変化
時間枠：ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 4週目; 8週目
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気分状態アンケート (POMS) のプロファイル
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ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 4週目; 8週目
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下肢筋力の変化
時間枠：ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 4週目; 8週目
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アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケールの下肢運動スコア (LEMS)
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ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 4週目; 8週目
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下肢筋活動パターンの変化
時間枠：ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 4週目; 8週目
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歩行動的筋電図 (DEMG)
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ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 4週目; 8週目
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ニューロンの可塑性の実体の変化と運動皮質領域の皮質リモデリング
時間枠：ベースライン（無作為化後の最初の訪問）;最初の歩行訓練セッションの後。 4週目; 8週目
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経頭蓋磁気刺激（TMS）によって誘発される運動誘発電位（PEM）による短期的な皮質内抑制の変化
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ベースライン（無作為化後の最初の訪問）;最初の歩行訓練セッションの後。 4週目; 8週目
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神経可塑性の実体の変化と感覚皮質領域の皮質リモデリング
時間枠：ベースライン（無作為化後の最初の訪問）;最初の歩行訓練セッションの後。 4週目; 8週目
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皮質レベルでの体性感覚誘発電位（SSE）
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ベースライン（無作為化後の最初の訪問）;最初の歩行訓練セッションの後。 4週目; 8週目
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シナプス増強の変化 (神経補綴学習)
時間枠：ベースライン（無作為化後の最初の訪問）;最初の歩行訓練セッションの後。 4週目
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脳波 (EEG) ポリソムノグラフィ (PSG) による徐波振動の分析
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ベースライン（無作為化後の最初の訪問）;最初の歩行訓練セッションの後。 4週目
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シナプス増強の変化 (神経補綴学習)
時間枠：ベースライン（無作為化後の最初の訪問）;最初の歩行訓練セッションの後。 4週目
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脳波コヒーレンス信号の解析
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ベースライン（無作為化後の最初の訪問）;最初の歩行訓練セッションの後。 4週目
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脳の解剖学と皮質構造の変化
時間枠：ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 4週目; 8週目
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
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ベースライン（無作為化後の最初の訪問）; 4週目; 8週目
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受けたトレーニングに対する患者の満足度の評価
時間枠：4週目
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アドホックアンケート
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4週目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elena Antelmi, MD、IRCCS - ISNB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CE-19072
- 347-2019-DISP-AUSLBO (その他の識別子：CE AVEC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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