脊髓损伤机器人外骨骼的随机对照试验：临床结果和皮质可塑性

不完全性脊髓损伤 (SCI) 的发病率不断增加，给康复带来了新的挑战。 行走的恢复是 SCI 人员的首要任务之一，并且越来越多的努力旨在确定有效的替代技术以改善步态性能。

标准康复方法是迄今为止使用最广泛的方法，但最近引入的拟人化外骨骼可能会在该领域开辟新的领域。 拟人化外骨骼已经被开发出来以帮助脊髓损伤患者的活动能力，但也有人乐观地认为，在使用此类设备的康复期结束后，它们可能有潜力改善不完全脊髓损伤患者的行走模式。 然而，到目前为止，虽然不同的系统评价和荟萃分析报告了使用这种外骨骼进行训练的安全性，但还没有关于其有效性的重要研究。 与此同时，在 SCI 中从未研究过这些方法引起的解剖学和功能变化的核心机制。

这项纵向随机对照试验采用双臂平行组设计，旨在评估使用拟人化机器人外骨骼（EKSO-GT，由 Ekso Bionics 开发）进行训练的效果，作为标准运动康复的“附加组件” ，在改善步行性能方面，与单独的标准运动康复相比，在非急性运动不完全性 SCI 患者群体中。 除了这一结果和其他临床结果，还将探索中枢神经系统 (CNS) 可塑性的神经生理学和结构标记，旨在捕捉拟人化外骨骼如何影响 CNS 可塑性的潜在机制。

将在 3 家意大利康复医院招募 50 名患者，并通过块随机化方法将其分配到 2 组，分配比例为 1:1。 一组将单独进行为期 4 周的标准运动训练 (sLT)，而另一组将进行为期 4 周的 sLT 加上 EKSO-GT (sLT + EX-T) 的训练。 之后，两组将单独再接受为期 4 周的 sLT。

将在几个时间点对患者进行评估（总是在未佩戴外骨骼时）：临床结果将通过临床检查、标准化测试和经过验证的量表进行评估；将通过成对的运动和感觉诱发电位以及睡眠期间脑电图 (EEG) 慢波振荡和信号相干性研究来评估神经生理学调节；将使用脑功能磁共振成像 (fMRI) 研究解剖学和结构性皮层变化。

预计使用新一代外骨骼的地面运动训练作为标准运动训练的“附加”，可以进一步改善研究人群的临床结果（尤其是步行表现），并且这种临床改善通过机制得到强调调节也发生在中枢神经系统水平的突触可塑性。