Studio controllato randomizzato sull'esoscheletro robotico nella lesione del midollo spinale: risultati clinici e plasticità corticale

La crescente incidenza di lesioni incomplete del midollo spinale (SCI) ha sollevato nuove sfide riabilitative. Il recupero della deambulazione è una delle massime priorità nelle persone con LM e sono stati perseguiti sforzi crescenti volti a identificare tecniche alternative efficaci per migliorare le prestazioni della deambulazione.

L'approccio riabilitativo standard è stato finora il più utilizzato, ma la recente introduzione di esoscheletri antropomorfi potrebbe aprire nuove frontiere nel campo. Gli esoscheletri antropomorfi sono stati sviluppati per assistere i pazienti con LM con mobilità, ma c'è anche un certo ottimismo sul fatto che possano avere potenzialità per migliorare i modelli di deambulazione delle persone con LM incomplete dopo che un periodo di riabilitazione con tali dispositivi è terminato. Finora, tuttavia, mentre diverse revisioni sistematiche e meta-analisi hanno riferito sulla sicurezza dell'allenamento con tali esoscheletri, non ci sono studi Fifty significativi sulla sua efficacia. Insieme a questo, i meccanismi centrali alla base dei cambiamenti anatomici e funzionali indotti da questi approcci non sono mai stati studiati nella SCI.

Questo studio longitudinale randomizzato controllato, con un disegno a gruppi paralleli a 2 braccia, mira a valutare l'efficacia dell'allenamento con un esoscheletro robotizzato antropomorfo (EKSO-GT, di Ekso Bionics), come "add-on" alla riabilitazione locomotoria standard , nel migliorare le prestazioni della deambulazione, rispetto alla sola riabilitazione locomotoria standard, in una popolazione di pazienti con LM incompleta motoria non acuta. Insieme a questo e ad altri risultati clinici, verranno esplorati i marcatori neurofisiologici e strutturali della plasticità del sistema nervoso centrale (SNC), allo scopo di catturare i meccanismi alla base del modo in cui gli esoscheletri antropomorfi influenzano la plasticità del SNC.

Cinquanta pazienti saranno reclutati in 3 ospedali riabilitativi italiani e assegnati a 2 gruppi, con un rapporto di allocazione di 1:1, attraverso un approccio di randomizzazione a blocchi. Un gruppo eseguirà da solo un allenamento locomotore standard (sLT) di 4 settimane, mentre l'altro eseguirà un periodo sLT di 4 settimane più un allenamento con l'EKSO-GT (sLT + EX-T). Successivamente, entrambi i gruppi saranno sottoposti a un ulteriore sLT di 4 settimane da solo.

I pazienti saranno valutati in diversi momenti (sempre quando l'esoscheletro non è indossato): i risultati clinici saranno valutati mediante esami clinici, test standardizzati e scale validate; le modulazioni neurofisiologiche saranno valutate mediante coppie di Potenziali Evocati Motori e Sensoriali e uno studio delle oscillazioni elettroencefalografiche (EEG) ad onde lente e della coerenza del segnale durante il sonno; le modificazioni corticali anatomiche e strutturali saranno studiate con la Risonanza Magnetica funzionale cerebrale (fMRI).

Si prevede che l'allenamento locomotore in superficie con un esoscheletro di nuova generazione, come "add-on" all'allenamento locomotore standard, possa migliorare ulteriormente i risultati clinici (in particolare le prestazioni di deambulazione) nella popolazione studiata, e che tali miglioramenti clinici siano sottolineati da meccanismi plasticità sinaptica modulante che si verifica anche a livello del SNC.