Ensaio controlado randomizado sobre exoesqueleto robótico na lesão da medula espinhal: resultados clínicos e plasticidade cortical

A incidência crescente de Lesão Medular Incompleta (SCI) levantou novos desafios de reabilitação. A recuperação da marcha é uma das principais prioridades em pessoas com LM e esforços crescentes têm sido feitos para identificar técnicas alternativas eficazes para melhorar o desempenho da marcha.

A abordagem padrão de reabilitação tem sido até agora a mais amplamente utilizada, mas a recente introdução de exoesqueletos antropomórficos pode abrir novas fronteiras no campo. Exoesqueletos antropomórficos foram desenvolvidos para auxiliar pacientes com LM na mobilidade, mas também há um certo otimismo de que eles podem ter potencial para melhorar os padrões de caminhada de pessoas com LM incompleta após o término de um período de reabilitação com tais dispositivos. Até agora, no entanto, embora diferentes revisões sistemáticas e meta-análises tenham relatado a segurança do treinamento com esses exoesqueletos, não há estudos Fifty significativos sobre sua eficácia. Junto com isso, os mecanismos centrais subjacentes às alterações anatômicas e funcionais induzidas por essas abordagens nunca foram investigados na LM.

Este ensaio clínico randomizado controlado longitudinal, com design de grupos paralelos de 2 braços, visa avaliar a eficácia do treinamento com um exoesqueleto antropomórfico e robotizado (EKSO-GT, da Ekso Bionics), como "add-on" à reabilitação locomotora padrão , na melhora do desempenho da caminhada, quando comparado à reabilitação locomotora padrão isoladamente, em uma população de pacientes com LM incompleta motora não aguda. Juntamente com este e outros resultados clínicos, serão explorados marcadores neurofisiológicos e estruturais da plasticidade do Sistema Nervoso Central (SNC), com o objetivo de capturar os mecanismos subjacentes a como os exoesqueletos antropomórficos afetam a plasticidade do SNC.

Cinquenta pacientes serão recrutados em 3 hospitais de reabilitação italianos e distribuídos em 2 grupos, com uma proporção de alocação de 1:1, por meio de uma abordagem de randomização em bloco. Um grupo realizará um treinamento locomotor padrão de 4 semanas (sLT) sozinho, enquanto o outro realizará um período de 4 semanas sLT mais um treinamento com o EKSO-GT (sLT + EX-T). Posteriormente, ambos os grupos passarão por mais 4 semanas de sLT sozinho.

Os pacientes serão avaliados em vários momentos (sempre sem o uso do exoesqueleto): os resultados clínicos serão avaliados por meio de exames clínicos, testes padronizados e escalas validadas; as modulações neurofisiológicas serão avaliadas por meio de Potenciais Evocados Sensoriais e Motores pareados e estudo das oscilações de ondas lentas eletroencefalográficas (EEG) e coerência de sinais durante o sono; modificações corticais anatômicas e estruturais serão estudadas com Ressonância Magnética funcional cerebral (fMRI).

Espera-se que o treinamento locomotor overground com um exoesqueleto de nova geração, como "add-on" ao treinamento locomotor padrão, possa melhorar ainda mais os resultados clínicos (especialmente o desempenho de caminhada) na população estudada, e que tais melhorias clínicas sejam sublinhadas por mecanismos modulando a plasticidade sináptica ocorrendo também no nível do SNC.