Randomisierte kontrollierte Studie zum Roboter-Exoskelett bei Rückenmarksverletzung: Klinische Ergebnisse und kortikale Plastizität

Die zunehmende Inzidenz von inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) hat neue Rehabilitationsherausforderungen aufgeworfen. Die Wiederherstellung des Gehens ist eine der obersten Prioritäten bei Querschnittgelähmten, und es wurden zunehmend Anstrengungen unternommen, um wirksame alternative Techniken zur Verbesserung der Gangleistung zu identifizieren.

Der Standard-Rehabilitationsansatz war bisher der am weitesten verbreitete, aber die jüngste Einführung anthropomorpher Exoskelette könnte neue Grenzen auf diesem Gebiet eröffnen. Anthropomorphe Exoskelette wurden entwickelt, um SCI-Patienten bei der Mobilität zu unterstützen, aber es besteht auch ein gewisser Optimismus, dass sie das Potenzial haben könnten, das Gehverhalten von Personen mit inkompletter SCI zu verbessern, nachdem eine Rehabilitationsphase mit solchen Geräten beendet ist. Bislang berichten jedoch verschiedene systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen über die Sicherheit des Trainings mit solchen Exoskeletten, aussagekräftige Studien zur Wirksamkeit fehlen. Darüber hinaus wurden zentrale Mechanismen, die den durch diese Ansätze induzierten anatomischen und funktionellen Veränderungen zugrunde liegen, bei SCI nie untersucht.

Diese longitudinale randomisierte kontrollierte Studie mit einem 2-armigen Parallelgruppendesign zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Trainings mit einem anthropomorphen, robotisierten Exoskelett (EKSO-GT, von Ekso Bionics) als „Add-on“ zur Standard-Bewegungsrehabilitation zu evaluieren , bei der Verbesserung der Gehleistung im Vergleich zur Standardrehabilitation des Bewegungsapparats allein bei einer Population von Patienten mit nicht akuter motorischer inkompletter SCI. Zusammen mit diesen und anderen klinischen Ergebnissen werden neurophysiologische und strukturelle Marker der Plastizität des zentralen Nervensystems (ZNS) untersucht, um Mechanismen zu erfassen, die zugrunde liegen, wie anthropomorphe Exoskelette die ZNS-Plastizität beeinflussen.

Fünfzig Patienten werden in 3 italienischen Rehabilitationskliniken rekrutiert und durch einen Block-Randomisierungsansatz mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe führt ein 4-wöchiges Standard-Bewegungstraining (sLT) allein durch, während die andere ein 4-wöchiges sLT plus ein Training mit dem EKSO-GT (sLT + EX-T) durchführt. Danach werden beide Gruppen einem weiteren 4-wöchigen sLT allein unterzogen.

Die Patienten werden zu mehreren Zeitpunkten evaluiert (immer wenn das Exoskelett nicht getragen wird): Die klinischen Ergebnisse werden anhand klinischer Untersuchungen, standardisierter Tests und validierter Skalen bewertet; neurophysiologische Modulationen werden mittels gepaarter motorischer und sensorisch evozierter Potentiale und einer Untersuchung von elektroenzephalographischen (EEG) Slow-Wave-Oszillationen und Signalkohärenz während des Schlafs bewertet; anatomische und strukturelle kortikale Modifikationen werden mit hirnfunktionaler Magnetresonanztomographie (fMRI) untersucht.

Es wird erwartet, dass das oberirdische Bewegungstraining mit einem Exoskelett der neuen Generation als "Add-on" zum Standard-Bewegungstraining die klinischen Ergebnisse (insbesondere die Gehleistung) in der untersuchten Population weiter verbessern kann und dass solche klinischen Verbesserungen durch Mechanismen unterstrichen werden Modulation der synaptischen Plastizität, die auch auf ZNS-Ebene auftritt.