척수 손상에서 로봇 외골격에 대한 무작위 제어 시험: 임상 결과 및 피질 가소성
운동 불완전 척수 손상 환자의 로봇 의인화 외골격 재활 훈련에 대한 무작위 통제 시험: 임상 결과 및 피질 가소성 지표
최근 하반신 마비 환자의 이동 훈련을 위한 로봇 공학의 도입, 특히 의인화된 외골격의 사용은 재활 분야의 새로운 지평을 열었습니다. 기존 문헌은 고무적이지만 여전히 부족하고 효능을 입증하는 연구는 매우 이질적이며 표본 크기가 작습니다. 이러한 메커니즘에 대한 지식이 임상 결과를 개선하는 데 중요하기 때문에 신경생리학적 및 신경방사선학적 마커와 같은 지표를 통해 혁신적인 재활 장치의 사용과 함께 SCI 후 피질 가소성에 대한 증거도 필요합니다. 보철 장치를 제어하는 피질 회로는 신체의 정상적인 부분을 제어하는 회로와 다르며 보철 장치 사용에 따른 개조 메커니즘이 문서화되었지만 SCI 이외의 조건입니다.
2군 병렬 그룹 설계를 사용한 이 무작위 대조 시험의 목적은 다음과 같습니다.
- 임상 및 기능적 결과와 이러한 효능의 지속성 측면에서 로봇 의인화 외골격(EKSO-GT)을 사용한 운동 재활의 효능을 평가하고 정량화합니다.
- 로봇 재활 접근법의 근간이 되는 뇌 신경 소성 및 피질 리모델링 메커니즘의 존재와 지속성을 조사합니다.
50명의 환자를 모집하고 무작위로 2개의 치료군에 배정합니다. 두 그룹 모두 8주 동안 표준 운동 재활 프로그램을 따를 것입니다. 한 그룹은 또한 첫 4주 동안 EKSO-GT로 지상 이동 훈련을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
불완전 척수 손상(SCI)의 발생률이 증가함에 따라 새로운 재활 문제가 제기되었습니다. 보행 회복은 SCI 사람의 최우선 과제 중 하나이며 보행 성능을 향상시키기 위한 효과적인 대체 기술을 식별하기 위한 노력이 증가하고 있습니다.
표준 재활 접근법은 지금까지 가장 널리 사용되었지만 최근 인간형 외골격의 도입은 이 분야에서 새로운 지평을 열 수 있습니다. 의인화 된 외골격은 SCI 환자의 이동성을 돕기 위해 개발되었지만 이러한 장치를 사용한 재활 기간이 종료된 후 불완전한 SCI 사람의 보행 패턴을 개선할 가능성이 있다는 낙관론도 있습니다. 그러나 지금까지 이러한 외골격을 사용한 훈련의 안전성에 대해 다양한 체계적 검토 및 메타 분석이 보고되었지만 그 효과에 대한 의미 있는 Fiftystudies는 없습니다. 이와 함께 이러한 접근법에 의해 유도된 해부학적 및 기능적 변화의 기본 메커니즘은 SCI에서 조사된 적이 없습니다.
2팔 병렬 그룹 설계를 사용한 이 세로 방향 무작위 통제 시험은 표준 운동 재활에 "추가 기능"으로 의인화된 로봇 외골격(EKSO-GT, Ekso Bionics)을 사용한 훈련의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. , 비 급성 운동 불완전 SCI 환자 집단에서 표준 운동 재활 단독과 비교할 때 보행 성능 향상. 이 결과 및 기타 임상 결과와 함께 중추신경계(CNS) 가소성의 신경생리학적 및 구조적 마커를 탐색하여 의인화된 외골격이 CNS 가소성에 영향을 미치는 기본 메커니즘을 포착하는 것을 목표로 합니다.
50명의 환자가 3개의 이탈리아 재활 병원 환경에서 모집되고 블록 무작위화 접근 방식을 통해 할당 비율이 1:1인 2개 그룹에 할당됩니다. 한 그룹은 4주 표준 운동 훈련(sLT)만 수행하고 다른 그룹은 4주 기간 sLT와 EKSO-GT(sLT + EX-T)를 사용한 훈련을 수행합니다. 그 후, 두 그룹 모두 추가로 4주간의 sLT를 단독으로 받게 됩니다.
환자는 여러 시점에서 평가됩니다(항상 외골격을 착용하지 않은 경우): 임상 결과는 임상 검사, 표준화된 테스트 및 검증된 척도를 통해 평가됩니다. 신경생리학적 변조는 짝을 이룬 운동 및 감각 유발 전위와 수면 중 뇌파(EEG) 서파 진동 및 신호 일관성에 대한 연구를 통해 평가됩니다. 해부학적 및 구조적 피질 변형은 뇌 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 연구될 것입니다.
표준 이동 훈련에 "추가 기능"으로 차세대 외골격을 사용한 지상 이동 훈련은 연구 대상 인구에서 임상 결과(특히 보행 성능)를 추가로 개선할 수 있으며 이러한 임상 개선은 메커니즘에 의해 강조됩니다. CNS 수준에서도 발생하는 조절 시냅스 가소성.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena Antelmi, MD
- 전화번호: +39-3293526335
- 이메일: elenaantelmi@gmail.com
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40139
- 모병
- Azienda USL di Bologna, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna (IRCCS ISNB)
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연락하다:
- Elena Antelmi, MD
- 전화번호: +39-3293526335
- 이메일: elenaantelmi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외상성 또는 혈관성 병인으로 인한 SCI;
- 불완전한 모터 SCI(ASIA 손상 척도에서 C 또는 D);
- T1-L1(포함) 신경 수준;
- 부상 후 1-5년;
- 기능적 보행 능력(보조기 또는 보조기 포함);
- 왕복 보행 패턴을 달성하고 앉은 자세에서 수직 자세로의 전환을 가능하게 하는 하지 관절의 충분한 가동 범위(ROM);
- 안정적인 임상 조건;
- 최소 신장 157cm
- 최대 신장 188cm;
- 최대 무게 100kg;
- 최대 전자간 거리 46cm;
- 주제의 인지 무결성 및 완전한 협업.
- 특정 연구 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 집중 보행 재활 훈련을 받은 자
- 로봇 외골격의 이전 사용;
- 척추의 불안정성 또는 주요 기형;
- 하지 관절 불안정성;
- 척추 보조기에 대한 적응증;
- 대부분의 하지 근육 그룹에서 조절되지 않는 경련(수정된 애쉬워스 척도의 점수 > 3);
- 외상성 뇌 손상의 병력;
- 필요한 훈련을 위한 최근의 심각한 골절, 외상성 및/또는 병리학적 골절,
- 발병 또는 플로지스 단계에서 신경인성 부골관절병증(POAN)의 존재;
- 대퇴골 길이(> 1.3 cm)와 다리 길이(> 1.9 cm)의 불일치;
- 증후성 기립성 저혈압;
- 중증 및 재발성 조절되지 않는 자율신경 반사부전;
- 신체적 노력을 제한하는 심폐 합병증;
- 연구 재활 훈련을 방해할 수 있는 피부 병변;
- 문서화된 정신 병리학;
- fMRI 및 인쇄 EEG 실행에 대한 금기;
- TMS에 대한 금기;
- 진행중인 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스엘티
전체 연구 기간(8주) 동안 표준 신경재활 운동 훈련.
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신경 재활 운동 훈련은 전체 8주간의 연구 기간 동안 과학계 내에서 공유되는 표준화된 프로토콜에 따라 주당 5회, 하루에 두 번, 하루에 총 약 2.5시간 동안 수행됩니다.
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실험적: sLT + EX-T
전체 연구 기간(8주) 동안의 표준 신경재활 운동 훈련(sLT)과 첫 4 연구 주간 동안 차세대 로봇 의인화 외골격(EKSO-GT 운동 훈련)을 사용한 훈련.
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신경 재활 운동 훈련은 전체 8주간의 연구 기간 동안 과학계 내에서 공유되는 표준화된 프로토콜에 따라 주당 5회, 하루에 두 번, 하루에 총 약 2.5시간 동안 수행됩니다.
EKSO-GT를 사용한 각 재활 세션은 (작동 시간) 30-40분 동안 지속됩니다.
이러한 교육은 연구 기간의 처음 연속 4주 동안 주당 3회(즉, 환자당 총 12회) 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 성능의 변화
기간: 기준선(무작위화 후 최초 방문); 4주차
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10미터 걷기 테스트
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기준선(무작위화 후 최초 방문); 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 성능의 변화
기간: 기준선(무작위화 후 최초 방문); 8주차
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10미터 걷기 테스트
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기준선(무작위화 후 최초 방문); 8주차
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걷기 지구력의 변화
기간: 기준선(무작위화 후 최초 방문); 4주; 8주차
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6분 걷기 테스트
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기준선(무작위화 후 최초 방문); 4주; 8주차
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기능적 보행 능력의 변화
기간: 기준선(무작위화 후 최초 방문); 4주; 8주차
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척수 손상 II에 대한 걷기 지수(WISCI II)
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기준선(무작위화 후 최초 방문); 4주; 8주차
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경련의 변화
기간: 기준선(무작위화 후 최초 방문); 4주; 8주차
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수정된 애쉬워스 척도
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기준선(무작위화 후 최초 방문); 4주; 8주차
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고통의 변화
기간: 기준선(무작위화 후 최초 방문); 전체 학습 기간 동안 매일, 하루에 두 번; 4주차와 8주차의 종합 평가
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NRS(숫자 등급 척도)
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기준선(무작위화 후 최초 방문); 전체 학습 기간 동안 매일, 하루에 두 번; 4주차와 8주차의 종합 평가
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기분 상태의 변화
기간: 기준선(무작위화 후 최초 방문); 4주; 8주차
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기분 상태 설문지 프로필(POMS)
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기준선(무작위화 후 최초 방문); 4주; 8주차
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하지 근력의 변화
기간: 기준선(무작위화 후 최초 방문); 4주; 8주차
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미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도의 하지 운동 점수(LEMS)
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기준선(무작위화 후 최초 방문); 4주; 8주차
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하지 근육 활성화 패턴의 변화
기간: 기준선(무작위화 후 최초 방문); 4주; 8주차
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보행 동적 근전도 검사(DEMG)
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기준선(무작위화 후 최초 방문); 4주; 8주차
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운동 피질 영역의 신경 가소성 및 피질 리모델링의 실체 변화
기간: 기준선(무작위화 후 최초 방문); 첫 번째 이동 훈련 세션 후; 4주; 8주차
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TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)에 의해 유발된 모터 유발 전위(PEM)를 통한 단기 피질 내 억제의 변화
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기준선(무작위화 후 최초 방문); 첫 번째 이동 훈련 세션 후; 4주; 8주차
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감각 피질 영역의 신경 가소성 및 피질 리모델링의 실체 변화
기간: 기준선(무작위화 후 최초 방문); 첫 번째 이동 훈련 세션 후; 4주; 8주차
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피질 수준의 체감각 유발 전위(SSE)
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기준선(무작위화 후 최초 방문); 첫 번째 이동 훈련 세션 후; 4주; 8주차
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시냅스 강화의 변화(신경보철 학습)
기간: 기준선(무작위화 후 최초 방문); 첫 번째 이동 훈련 세션 후; 4주차
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Electroencephalographic (EEG) polysomnography (PSG)를 통한 서파 진동 분석
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기준선(무작위화 후 최초 방문); 첫 번째 이동 훈련 세션 후; 4주차
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시냅스 강화의 변화(신경보철 학습)
기간: 기준선(무작위화 후 최초 방문); 첫 번째 이동 훈련 세션 후; 4주차
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EEG 일관성 신호 분석
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기준선(무작위화 후 최초 방문); 첫 번째 이동 훈련 세션 후; 4주차
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뇌 해부학 및 피질 구조의 변화
기간: 기준선(무작위화 후 최초 방문); 4주; 8주차
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기능적 자기공명영상(fMRI)
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기준선(무작위화 후 최초 방문); 4주; 8주차
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받은 교육에 대한 환자의 만족도 평가
기간: 4주차
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임시 설문지
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elena Antelmi, MD, IRCCS - ISNB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CE-19072
- 347-2019-DISP-AUSLBO (기타 식별자: CE AVEC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
표준 신경 재활 운동 훈련에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한