Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a gerincvelő-sérülések robotos exoskeletonjával: Klinikai eredmények és kortikális plaszticitás

2021. december 15. frissítette: Azienda Usl di Bologna

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a robotizált antropomorf exoskeletonnal végzett rehabilitációs tréningről tökéletlen motoros gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél: Klinikai eredmények és kortikális plaszticitási mutatók

A robotika közelmúltban történő bevezetése bénult betegek mozgásszervi edzésére, és különösen az antropomorf exoskeletonok használata új határokat nyitott meg a rehabilitációban. A meglévő irodalom, bár biztató, még mindig kevés, a hatékonyságot bizonyító tanulmányok pedig nagyon heterogének, és kicsi a minta. Bizonyítékra van szükség az SCI utáni kortikális plaszticitásról is, az innovatív rehabilitációs eszközök használatával összefüggésben, olyan indikátorokon keresztül, mint a neurofiziológiai és neuroradiológiai markerek, mivel az ilyen mechanizmusok ismerete elengedhetetlen a klinikai eredmények javításához. A protéziseszközöket vezérlő kérgi áramkörök eltérnek a normál testrészeket vezérlőktől, és dokumentálták a protézishasználatot követő átalakítási mechanizmusokat, de az SCI-től eltérő körülmények között.

Ennek a randomizált, kontrollált, 2 karú párhuzamos csoportos felépítésű vizsgálatnak a céljai a következők:

  1. a robotizált antropomorf exoskeletonnal (EKSO-GT) végzett mozgásszervi rehabilitáció hatékonyságának értékelése és számszerűsítése a klinikai és funkcionális eredmények szempontjából, és e hatékonyság fennmaradása;
  2. az agyi neuronok plaszticitásának és a kérgi remodelling mechanizmusainak jelenlétének és perzisztenciájának vizsgálata a robotikus rehabilitációs megközelítés mögött.

Ötven beteget vesznek fel és véletlenszerűen osztanak be 2 kezelési karba. Mindkét csoport 8 hetes normál mozgásszervi rehabilitációs programot követ. Az első 4 hétben egy csoport földi mozgásszervi edzésen is részt vesz az EKSO-GT-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiányos gerincvelő-sérülések (SCI) növekvő előfordulása új rehabilitációs kihívásokat vetett fel. A járás helyreállítása az egyik legfontosabb prioritás az SCI-s személyeknél, és egyre nagyobb erőfeszítéseket tettek a járásteljesítmény javítására szolgáló hatékony alternatív technikák azonosítása érdekében.

Eddig a standard rehabilitációs megközelítés volt a legszélesebb körben alkalmazott, de az antropomorf exoskeletonok közelmúltbeli bevezetése új határokat nyithat meg a területen. Az antropomorf exoskeletonokat azért fejlesztették ki, hogy segítsék az SCI-s betegek mozgását, de van egy bizonyos optimizmus abban is, hogy lehetőségük van javítani a nem teljes SCI-s betegek járási szokásait, miután az ilyen eszközökkel végzett rehabilitációs időszakot befejezték. Mindeddig azonban, bár különböző szisztematikus áttekintések és metaanalízisek beszámoltak az ilyen exoskeletonokkal végzett edzés biztonságosságáról, nincs jelentős Fiftystanulmány a hatékonyságáról. Ezzel együtt az ezen megközelítések által kiváltott anatómiai és funkcionális változások mögött meghúzódó központi mechanizmusokat soha nem vizsgálták SCI-ben.

Ez a longitudinális randomizált, kontrollált vizsgálat, 2 karból álló párhuzamos csoportos felépítéssel, célja egy antropomorf, robotizált exoskeleton (EKSO-GT, az Ekso Bionics) által végzett edzés hatékonyságának értékelése a szokásos mozgásszervi rehabilitáció „kiegészítőjeként”. , a járásteljesítmény javításában, összehasonlítva a standard mozgásszervi rehabilitációval, a nem akut motoros inkomplett SCI-ben szenvedő betegek populációjában. Ezzel és más klinikai eredményekkel együtt a központi idegrendszer (CNS) plaszticitásának neurofiziológiai és szerkezeti markereit is feltárják, amelyek célja azoknak a mechanizmusoknak a rögzítése, amelyek mögött az antropomorf exoskeletonok a központi idegrendszer plaszticitására hatnak.

Ötven beteget vesznek fel 3 olasz rehabilitációs kórházban, és 2 csoportba osztják be, 1:1 elosztási aránnyal, blokk randomizációs megközelítéssel. Az egyik csoport egy 4 hetes normál mozgásszervi edzést (sLT) végez egyedül, míg a másik egy 4 hetes periódusos sLT-t és egy edzést EKSO-GT-vel (sLT + EX-T). Ezt követően mindkét csoport egy további 4 hetes sLT-n esik át egyedül.

A betegek értékelése több időpontban történik (mindig, ha az exoskeleton nincs viselve): a klinikai eredményeket klinikai vizsgálatok, szabványos tesztek és validált skálák segítségével értékelik; A neurofiziológiai modulációkat a páros motoros és szenzoros kiváltott potenciálok, valamint az elektroencefalográfiás (EEG) lassú hullámok oszcillációinak és alvás közbeni jelkoherenciájának tanulmányozása segítségével értékelik; Az agykérgi anatómiai és szerkezeti módosulatait agyi funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) vizsgálják.

Várható, hogy az új generációs exoskeletonnal végzett föld feletti mozgásszervi tréning a szokásos mozgásszervi tréning "kiegészítéseként" tovább javíthatja a klinikai eredményeket (különösen a járási teljesítményt) a vizsgált populációban, és az ilyen klinikai javulást a mechanizmusok is alátámasztják. a központi idegrendszer szintjén is előforduló szinaptikus plaszticitás modulálása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40139
        • Toborzás
        • Azienda USL di Bologna, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna (IRCCS ISNB)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SCI traumás vagy vaszkuláris etiológia miatt;
  • Hiányos motor SCI (C vagy D az ASIA károsodási skálán);
  • T1-L1 (beleértve) neurológiai szint;
  • 1-5 év a sérülés óta;
  • Funkcionális járásképesség (merevítővel vagy ortézissel is);
  • Az alsó végtagok ízületeinek elegendő mozgástartománya (ROM) a kölcsönös járásmintázat eléréséhez és az ülő helyzetből a függőleges helyzetbe való átmenet lehetővé tételéhez;
  • Stabil klinikai állapotok;
  • Minimális magasság 157 cm;
  • Maximális magasság 188 cm;
  • Maximális tömeg 100 kg;
  • Maximális intertrochanter távolság 46 cm;
  • Kognitív integritás és az alany teljes együttműködése.
  • Speciális kutatási tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • Intenzív gyaloglás-rehabilitációs tréning az elmúlt 3 hónapban;
  • Robot exoskeleton korábbi használata;
  • A gerinc instabilitása vagy súlyos deformitása;
  • Az alsó végtagok ízületeinek instabilitása;
  • A gerinc ortézisének jelzése;
  • ellenőrizetlen görcsösség (a módosított Ashworth skála pontszáma > 3) az alsó végtagok izomcsoportjainak többségében;
  • Traumatikus agysérülés anamnézisében;
  • Legutóbbi jelentős, traumás és/vagy kóros csonttörések a szükséges képzéshez;
  • Neurogén paraosteoarthropathiák (POAN) jelenléte a kezdeti vagy phlogisztikus fázisban;
  • Eltérés a combcsont hosszában (> 1,3 cm) és a lábak hosszában (> 1,9 cm);
  • Tüneti ortosztatikus hipotenzió;
  • Súlyos és visszatérő kontrollálatlan autonóm dysreflexia;
  • A fizikai erőfeszítést korlátozó kardiopulmonális társbetegségek;
  • Bőrelváltozások, amelyek megzavarhatják a tanulmányi rehabilitációs tréningeket;
  • Dokumentált pszichiátriai patológia;
  • Az fMRI és poligrafikus EEG végrehajtás ellenjavallatai;
  • A TMS ellenjavallatai;
  • Folyamatos terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: sLT
Standard neurorehabilitációs mozgásszervi tréning a teljes vizsgálati időszak alatt (8 hét).
Eljárás: Szabványos neurorehabilitációs mozgásszervi tréning
A neurorehabilitációs mozgásszervi tréning a tudományos közösségen belül megosztott szabványosított protokollok szerint történik a teljes 8 hetes vizsgálati időszak alatt, heti 5 alkalommal, naponta kétszer, összesen körülbelül napi 2,5 órában.
Kísérleti: sLT + EX-T
Szabványos neurorehabilitációs mozgásszervi tréning (sLT) a teljes vizsgálati időszak alatt (8 hét), plusz egy új generációs robotizált antropomorf exoskeleton tréning (EKSO-GT mozgásszervi tréning) az első 4 vizsgálati héten.
Eljárás: Szabványos neurorehabilitációs mozgásszervi tréning
A neurorehabilitációs mozgásszervi tréning a tudományos közösségen belül megosztott szabványosított protokollok szerint történik a teljes 8 hetes vizsgálati időszak alatt, heti 5 alkalommal, naponta kétszer, összesen körülbelül napi 2,5 órában.
Eszköz: EKSO-GT
Minden EKSO-GT-vel végzett rehabilitációs kezelés (működési idő) 30-40 percig tart. Az ilyen képzést hetente 3 alkalommal végezzük, a vizsgálati időszak első 4 egymást követő hetében (azaz összesen 12 alkalom betegenként).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyaloglási teljesítményben
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); hét 4
10 méteres séta teszt
Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); hét 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyaloglási teljesítményben
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); hét 8
10 méteres séta teszt
Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); hét 8
Változás a gyaloglás állóképességében
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); 4. hét; hét 8
6 perces séta teszt
Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); 4. hét; hét 8
A funkcionális járáskapacitás változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); 4. hét; hét 8
Gerincvelő-sérülés járási indexe II (WISCI II)
Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); 4. hét; hét 8
A spaszticitás változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); 4. hét; hét 8
Módosított Ashworth Skála
Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); 4. hét; hét 8
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); minden nap, naponta kétszer a teljes tanulmányi időszak alatt; átfogó értékelés a 4. és a 8. héten
Numerikus értékelési skála (NRS)
Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); minden nap, naponta kétszer a teljes tanulmányi időszak alatt; átfogó értékelés a 4. és a 8. héten
A hangulati állapot változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); 4. hét; hét 8
A hangulati állapotok kérdőívének profilja (POMS)
Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); 4. hét; hét 8
Az alsó végtagok izomerejének változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); 4. hét; hét 8
Alsó végtag motoros pontszáma (LEMS) az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skáláján
Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); 4. hét; hét 8
Változás az alsó végtagok izomaktivációs mintájában
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); 4. hét; hét 8
Járásdinamikus elektromiográfia (DEMG)
Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); 4. hét; hét 8
A neuronális plaszticitás entitásának változása és a motoros kérgi területek kérgi átépülése
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); az első mozgásszervi edzés után; 4. hét; hét 8
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) által kiváltott motoros kiváltott potenciálok (PEM) által kiváltott rövid távú intrakortikális gátlás változása
Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); az első mozgásszervi edzés után; 4. hét; hét 8
A neuronális plaszticitás entitásának változása és a szenzoros kérgi területek kérgi átépülése
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); az első mozgásszervi edzés után; 4. hét; hét 8
Szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SSE) kortikális szinten
Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); az első mozgásszervi edzés után; 4. hét; hét 8
A szinaptikus potenciál változása (neuroprotézis tanulás)
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); az első mozgásszervi edzés után; hét 4
Lassú hullámú oszcillációk elemzése elektroencefalográfiás (EEG) poliszomnográfiával (PSG)
Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); az első mozgásszervi edzés után; hét 4
A szinaptikus potenciál változása (neuroprotézis tanulás)
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); az első mozgásszervi edzés után; hét 4
Az EEG koherencia jel elemzése
Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); az első mozgásszervi edzés után; hét 4
Változás az agy anatómiájában és a kérgi szerkezetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); 4. hét; hét 8
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Kiindulási helyzet (randomizálás utáni kezdeti látogatás); 4. hét; hét 8
A páciensek elégedettségének értékelése a kapott képzéssel
Időkeret: 4. hét
Ad-hoc kérdőív
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Usl di Bologna

Együttműködők

IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna (Italy)
Department of Biomedical and Neuromotor Sciences of the University of Bologna (Italy)
Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A., Imola (Italy)
IRCCS Fondazione S. Lucia, Roma (Italy)
IRCCS Fondazione Ospedale S. Camillo, Venezia (Italy)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Antelmi, MD, IRCCS - ISNB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE-19072
  • 347-2019-DISP-AUSLBO (Egyéb azonosító: CE AVEC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Szabványos neurorehabilitációs mozgásszervi tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel