Randomizowana kontrolowana próba egzoszkieletu robota w urazie rdzenia kręgowego: wyniki kliniczne i plastyczność kory mózgowej

Rosnąca częstość występowania niecałkowitego urazu rdzenia kręgowego (SCI) stawia nowe wyzwania rehabilitacyjne. Odzyskiwanie chodu jest jednym z głównych priorytetów osób po SCI i podejmowane są coraz większe wysiłki w celu zidentyfikowania skutecznych alternatywnych technik poprawy wydajności chodu.

Dotychczas najczęściej stosowano standardowe podejście do rehabilitacji, ale niedawne wprowadzenie antropomorficznych egzoszkieletów może otworzyć nowe granice w tej dziedzinie. Opracowano antropomorficzne egzoszkielety, aby pomóc pacjentom po urazie rdzenia kręgowego w poruszaniu się, ale istnieje również pewien optymizm, że mogą one mieć potencjał poprawy wzorców chodzenia osób niekompletnych po urazie rdzenia kręgowego po zakończeniu okresu rehabilitacji z takimi urządzeniami. Jak dotąd jednak, podczas gdy różne przeglądy systematyczne i metaanalizy donosiły o bezpieczeństwie treningu z takimi egzoszkieletami, nie ma znaczących pięćdziesięciu badań dotyczących jego skuteczności. Wraz z tym, centralne mechanizmy leżące u podstaw zmian anatomicznych i funkcjonalnych wywołanych przez te podejścia nigdy nie były badane w SCI.

Ta podłużna, randomizowana, kontrolowana próba z 2-ramiennymi grupami równoległymi ma na celu ocenę skuteczności treningu z antropomorficznym, zrobotyzowanym egzoszkieletem (EKSO-GT, firmy Ekso Bionics), jako „dodatkiem” do standardowej rehabilitacji lokomotorycznej , w poprawie sprawności chodu, w porównaniu ze standardową rehabilitacją lokomotoryczną, w populacji pacjentów z nieostrym niepełnym SCI motorycznym. Wraz z tym i innymi wynikami klinicznymi zbadane zostaną neurofizjologiczne i strukturalne markery plastyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), mające na celu uchwycenie mechanizmów leżących u podstaw wpływu antropomorficznych egzoszkieletów na plastyczność OUN.

Pięćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych w 3 włoskich szpitalach rehabilitacyjnych i przydzielonych do 2 grup, przy stosunku alokacji 1:1, poprzez randomizację blokową. Jedna grupa wykona samodzielnie 4-tygodniowy standardowy trening lokomotoryczny (sLT), a druga 4-tygodniowy okres sLT plus trening z EKSO-GT (sLT + EX-T). Następnie obie grupy przejdą samodzielną 4-tygodniową sLT.

Pacjenci będą oceniani w kilku punktach czasowych (zawsze, gdy egzoszkielet nie jest noszony): wyniki kliniczne będą oceniane za pomocą badań klinicznych, standaryzowanych testów i zwalidowanych skal; modulacje neurofizjologiczne zostaną ocenione za pomocą sparowanych motorycznych i czuciowych potencjałów wywołanych oraz badania elektroencefalograficznego (EEG) oscylacji fal wolnych i spójności sygnału podczas snu; anatomiczne i strukturalne modyfikacje korowe będą badane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu (fMRI).

Oczekuje się, że naziemny trening lokomotoryczny z egzoszkieletem nowej generacji, jako „dodatek” do standardowego treningu lokomotorycznego, może jeszcze bardziej poprawić wyniki kliniczne (zwłaszcza wydajność chodu) w badanej populacji, oraz że taka poprawa kliniczna jest podkreślana przez mechanizmy modulowanie plastyczności synaptycznej występującej również na poziomie OUN.