Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus robottieksoskeletonista selkäytimen vaurioissa: kliiniset tulokset ja aivokuoren plastisuus

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Azienda Usl di Bologna

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kuntoutusharjoittelusta robotilla antropomorfisella eksoskeletolla potilailla, joilla on motorinen epätäydellinen selkäydinvamma: kliiniset tulokset ja aivokuoren plastisuusindikaattorit

Robotiikan äskettäinen käyttöönotto halvauspotilaiden liikuntaharjoittelussa ja erityisesti antropomorfisten eksoskeletojen käyttö on avannut uusia rajoja kuntoutuksessa. Vaikka olemassa oleva kirjallisuus on rohkaisevaa, se on edelleen niukka, ja tehokkuutta osoittavat tutkimukset ovat erittäin heterogeenisia ja niiden otoskoko on pieni. Todisteita tarvitaan myös aivokuoren plastisuudesta SCI:n jälkeen yhdessä innovatiivisten kuntoutuslaitteiden käytön kanssa indikaattoreiden, kuten neurofysiologisten ja neuroradiologisten merkkiaineiden, avulla, koska tällaisten mekanismien tuntemus on ratkaisevan tärkeää kliinisten tulosten parantamiseksi. Proteesilaitteita ohjaavat aivokuoren piirit ovat erilaisia ​​kuin normaaleja kehon osia ohjaavat piirit, ja proteesin käytön jälkeisiä uudelleenmuotoilumekanismeja on dokumentoitu, mutta muissa olosuhteissa kuin SCI:ssä.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa on 2-haarainen rinnakkaisryhmäsuunnittelu, tavoitteet ovat:

  1. arvioida ja kvantifioida liikkumiskuntoutuksen tehokkuutta robotti-antropomorfisella eksoskeletolla (EKSO-GT) kliinisten ja toiminnallisten tulosten kannalta ja tällaisen tehon pysyvyyttä;
  2. tutkia aivojen hermosolujen plastisuuden ja aivokuoren uudelleenmuotoilumekanismien olemassaoloa ja pysyvyyttä robottikuntoutuksen taustalla.

Viisikymmentä potilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään. Molemmat ryhmät seuraavat 8 viikon tavanomaista liikkumiskuntoutusohjelmaa. Yksi ryhmä käy myös maanpäällisen liikkumisharjoittelun EKSO-GT:llä ensimmäisen 4 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epätäydellisten selkäydinvaurioiden (SCI) ilmaantuvuus on nostanut uusia kuntoutuksen haasteita. Kävelemisestä toipuminen on yksi SCI-henkilöiden tärkeimmistä prioriteeteista, ja yhä enemmän on pyritty löytämään tehokkaita vaihtoehtoisia tekniikoita kävelysuorituksen parantamiseksi.

Tavanomainen kuntoutusmenetelmä on ollut tähän mennessä laajimmin käytetty, mutta äskettäinen antropomorfisten eksoskeletonien käyttöönotto saattaa avata uusia rajoja alalla. Antropomorfisia eksoskeletoneja on kehitetty auttamaan SCI-potilaita liikkumisessa, mutta on myös tiettyä optimismia, että niillä saattaa olla mahdollisuuksia parantaa keskeneräisten SCI-henkilöiden kävelykuvioita sen jälkeen, kun kuntoutusjakso tällaisilla laitteilla on päättynyt. Toistaiseksi, vaikka erilaiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat raportoineet harjoittelun turvallisuudesta tällaisilla eksoskeletonilla, sen tehokkuudesta ei ole tehty merkittäviä Fiftys-tutkimuksia. Tämän lisäksi näiden lähestymistapojen aiheuttamien anatomisten ja toiminnallisten muutosten taustalla olevia keskeisiä mekanismeja ei ole koskaan tutkittu SCI:ssä.

Tämä pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 2-haarainen rinnakkaisryhmäsuunnittelu, pyrkii arvioimaan antropomorfisen, robotisoidun eksoskeleton (EKSO-GT, valmistaja Ekso Bionics) harjoittelun tehokkuutta "lisäosana" tavanomaiseen liikunta-kuntoutukseen. , parantamaan kävelysuorituskykyä verrattuna pelkkään tavanomaiseen liikkuvaan kuntoutukseen potilaiden populaatiossa, joilla on ei-akuutti motorinen epätäydellinen SCI. Tämän ja muiden kliinisten tulosten ohella tutkitaan keskushermoston (CNS) plastisuuden neurofysiologisia ja rakenteellisia markkereita, joiden tarkoituksena on vangita mekanismeja, joiden taustalla antropomorfiset eksoskeletonit vaikuttavat keskushermoston plastisuuteen.

Viisikymmentä potilasta rekrytoidaan kolmeen italialaiseen kuntoutussairaalaan ja jaetaan kahteen ryhmään, jakosuhde on 1:1, lohkosatunnaistuksen avulla. Toinen ryhmä suorittaa 4 viikon vakioliikkumisharjoittelun (sLT) yksin, kun taas toinen suorittaa 4 viikon jaksollisen sLT-harjoittelun sekä EKSO-GT:n (sLT + EX-T) harjoittelun. Sen jälkeen molemmille ryhmille suoritetaan vielä 4 viikon sLT yksin.

Potilaat arvioidaan useissa aikapisteissä (aina kun ulkopuolinen luuranko ei ole päällä): kliiniset tulokset arvioidaan kliinisillä tutkimuksilla, standardoiduilla testeillä ja validoiduilla asteikoilla; neurofysiologisia modulaatioita arvioidaan parillisten motoristen ja aistien herättämien potentiaalien ja elektroenkefalografisten (EEG) hitaiden aaltojen värähtelyjen ja signaalin koherenssin avulla unen aikana; aivokuoren anatomisia ja rakenteellisia muutoksia tutkitaan aivojen toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).

On odotettavissa, että maan päällä tapahtuva liikuntaharjoittelu uuden sukupolven eksoskeletonilla, "lisäosana" tavanomaiseen liikuntaharjoitteluun, voi edelleen parantaa kliinisiä tuloksia (erityisesti kävelysuorituskykyä) tutkitussa populaatiossa, ja että tällaiset kliiniset parannukset korostuvat mekanismien avulla. moduloivaa synaptista plastisuutta, joka esiintyy myös keskushermoston tasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Rekrytointi
        • Azienda USL di Bologna, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna (IRCCS ISNB)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCI traumaattisesta tai vaskulaarisesta etiologiasta;
  • Epätäydellinen moottorin SCI (C tai D ASIA Impairment Scale -asteikolla);
  • T1-L1 (sisältyy) neurologinen taso;
  • 1-5 vuotta loukkaantumisesta;
  • Toimiva kävelykyky (myös henkselien tai ortoosien kanssa);
  • Riittävä liikerata (ROM) alaraajojen nivelissä, jotta saavutetaan vastavuoroinen kävelykuvio ja mahdollistaa siirtyminen istuma-asennosta pystyasentoon;
  • Vakaat kliiniset tilat;
  • Vähimmäiskorkeus 157 cm;
  • Suurin korkeus 188 cm;
  • Enimmäispaino 100 kg;
  • Suurin intertrochanterinen etäisyys 46 cm;
  • Kognitiivinen eheys ja täydellinen yhteistyö kohteen kanssa.
  • Tietyn tutkimuksen tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Intensiivinen kävelykuntoutusharjoittelu viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Robotti-eksoskeleton aikaisempi käyttö;
  • Selkärangan epävakaus tai suuri epämuodostuma;
  • Alaraajojen nivelten epävakaus;
  • Indikaatio selkärangan ortoosiin;
  • Hallitsematon spastisuus (pisteet > 3 modifioidusta Ashworthin asteikosta) suurimmassa osassa alaraajojen lihasryhmiä;
  • Traumaattinen aivovaurio historia;
  • Viimeaikaiset merkittävät luunmurtumat, traumaattiset ja/tai patologiset vaaditun koulutuksen vuoksi;
  • Neurogeenisten paraosteoartropatioiden (POAN) esiintyminen alkamisvaiheessa tai tulehdusvaiheessa;
  • Reisiluun pituuden (> 1,3 cm) ja jalkojen pituuden (> 1,9 cm) ero;
  • Oireinen ortostaattinen hypotensio;
  • Vaikea ja toistuva hallitsematon autonominen dysrefleksia;
  • Fyysistä rasitusta rajoittavat kardiopulmonaaliset sairaudet;
  • Ihovauriot, jotka voivat häiritä tutkimuskuntoutusharjoituksia;
  • Dokumentoitu psykiatrinen patologia;
  • Vasta-aiheet fMRI:lle ja polygrafiselle EEG:lle;
  • TMS:n vasta-aiheet;
  • Jatkuva raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sLT
Normaali neurorehabilitaatioharjoittelu koko tutkimusjakson ajan (8 viikkoa).
Menettely: Normaali neurorehabilitaatioharjoittelu
Neurorehabilitaatioliikuntaharjoittelu suoritetaan tiedeyhteisössä jaettujen standardoitujen protokollien mukaisesti koko 8 viikon tutkimusjakson ajan, 5 kertaa viikossa, kahdesti päivässä, yhteensä noin 2,5 tuntia päivässä.
Kokeellinen: sLT + EX-T
Normaali neurorehabilitaatioharjoittelu (sLT) koko tutkimusjakson ajan (8 viikkoa) sekä koulutus uuden sukupolven robotti-antropomorfisella eksoskeletolla (EKSO-GT-liikkumisharjoittelu) ensimmäisten 4 tutkimusviikon aikana.
Menettely: Normaali neurorehabilitaatioharjoittelu
Neurorehabilitaatioliikuntaharjoittelu suoritetaan tiedeyhteisössä jaettujen standardoitujen protokollien mukaisesti koko 8 viikon tutkimusjakson ajan, 5 kertaa viikossa, kahdesti päivässä, yhteensä noin 2,5 tuntia päivässä.
Laite: EKSO-GT
Jokainen kuntoutusjakso EKSO-GT:llä kestää (käyttöaika) 30-40 minuuttia. Tällaista koulutusta suoritetaan 3 kertaa viikossa tutkimusjakson 4 ensimmäisen peräkkäisen viikon aikana (eli yhteensä 12 istuntoa potilasta kohti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelysuorituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 4
10 metrin kävelytesti
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelysuorituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 8
10 metrin kävelytesti
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 8
Muutos kävelykestävyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 4; viikko 8
6 minuutin kävelytesti
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 4; viikko 8
Muutos toiminnallisessa kävelykapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 4; viikko 8
Kävelyindeksi selkäydinvamman II (WISCI II)
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 4; viikko 8
Spastisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 4; viikko 8
Muokattu Ashworth-asteikko
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 4; viikko 8
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); joka päivä, kahdesti päivässä koko opintojakson ajan; kokonaisarviointi viikolla 4 ja viikolla 8
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); joka päivä, kahdesti päivässä koko opintojakson ajan; kokonaisarviointi viikolla 4 ja viikolla 8
Muutos mielialatilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 4; viikko 8
Tunnetilakyselyn profiili (POMS)
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 4; viikko 8
Muutos alaraajojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 4; viikko 8
Alaraajojen motoriset pisteet (LEMS) American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikosta
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 4; viikko 8
Muutos alaraajojen lihasten aktivaatiomallissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 4; viikko 8
Dynaaminen kävelyelektromyografia (DEMG)
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 4; viikko 8
Muutos hermosolujen plastisuuden kokonaisuudessa ja motoristen aivokuoren alueiden aivokuoren uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); ensimmäisen liikuntaharjoittelun jälkeen; viikko 4; viikko 8
Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) aiheuttama muutos lyhytaikaisessa aivokuorensisäisessä estossa moottorin aiheuttamien potentiaalien (PEM) kautta
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); ensimmäisen liikuntaharjoittelun jälkeen; viikko 4; viikko 8
Hermosolujen plastisuuden kokonaisuuden muutos ja aistinvaraisten aivokuoren alueiden aivokuoren uusiutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); ensimmäisen liikuntaharjoittelun jälkeen; viikko 4; viikko 8
Somatosensoriset herättämät potentiaalit (SSE) aivokuoren tasolla
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); ensimmäisen liikuntaharjoittelun jälkeen; viikko 4; viikko 8
Muutos synaptisessa potentiaatiossa (neuroproteesin oppiminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); ensimmäisen liikuntaharjoittelun jälkeen; viikko 4
Hitaiden aaltojen värähtelyjen analyysi elektroenkefalografisella (EEG) polysomnografialla (PSG)
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); ensimmäisen liikuntaharjoittelun jälkeen; viikko 4
Muutos synaptisessa potentiaatiossa (neuroproteesin oppiminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); ensimmäisen liikuntaharjoittelun jälkeen; viikko 4
EEG-koherenssisignaalin analyysi
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); ensimmäisen liikuntaharjoittelun jälkeen; viikko 4
Muutos aivojen anatomiassa ja aivokuoren rakenteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 4; viikko 8
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti satunnaistamisen jälkeen); viikko 4; viikko 8
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi saatuun koulutukseen
Aikaikkuna: Viikko 4
Ad hoc -kyselylomake
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Usl di Bologna

Yhteistyökumppanit

IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna (Italy)
Department of Biomedical and Neuromotor Sciences of the University of Bologna (Italy)
Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A., Imola (Italy)
IRCCS Fondazione S. Lucia, Roma (Italy)
IRCCS Fondazione Ospedale S. Camillo, Venezia (Italy)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Antelmi, MD, IRCCS - ISNB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE-19072
  • 347-2019-DISP-AUSLBO (Muu tunniste: CE AVEC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Normaali neurorehabilitaatioharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa