Ensayo controlado aleatorizado sobre exoesqueleto robótico en lesiones de la médula espinal: resultados clínicos y plasticidad cortical

La creciente incidencia de lesiones incompletas de la médula espinal (LME) ha planteado nuevos desafíos de rehabilitación. La recuperación de la marcha es una de las principales prioridades en las personas con LME y se han realizado esfuerzos cada vez mayores para identificar técnicas alternativas eficaces para mejorar el rendimiento de la marcha.

El enfoque de rehabilitación estándar ha sido hasta ahora el más utilizado, pero la reciente introducción de exoesqueletos antropomórficos puede abrir nuevas fronteras en este campo. Se han desarrollado exoesqueletos antropomórficos para ayudar a los pacientes con LME con la movilidad, pero también hay cierto optimismo de que pueden tener potencialidades para mejorar los patrones de marcha de las personas con LME incompleta después de que finaliza un período de rehabilitación con tales dispositivos. Sin embargo, hasta el momento, aunque diferentes revisiones sistemáticas y metanálisis han informado sobre la seguridad del entrenamiento con tales exoesqueletos, no hay estudios Fifty significativos sobre su eficacia. Además de esto, nunca se han investigado en SCI los mecanismos centrales que subyacen a los cambios anatómicos y funcionales inducidos por estos enfoques.

Este ensayo controlado aleatorizado longitudinal, con un diseño de grupos paralelos de 2 brazos, tiene como objetivo evaluar la eficacia del entrenamiento con un exoesqueleto robotizado antropomórfico (EKSO-GT, de Ekso Bionics), como "complemento" a la rehabilitación locomotora estándar. , en la mejora del rendimiento de la marcha, en comparación con la rehabilitación locomotora estándar sola, en una población de pacientes con LME motora incompleta no aguda. Junto con este y otros resultados clínicos, se explorarán los marcadores neurofisiológicos y estructurales de la plasticidad del Sistema Nervioso Central (SNC), con el objetivo de capturar los mecanismos subyacentes a cómo los exoesqueletos antropomórficos afectan la plasticidad del SNC.

Cincuenta pacientes serán reclutados en 3 hospitales de rehabilitación italianos y asignados a 2 grupos, con una proporción de asignación de 1:1, a través de un enfoque de aleatorización por bloques. Un grupo realizará solo un entrenamiento locomotor estándar (sLT) de 4 semanas, mientras que el otro realizará un período de 4 semanas sLT más un entrenamiento con el EKSO-GT (sLT + EX-T). Posteriormente, ambos grupos se someterán a un sLT adicional de 4 semanas solo.

Los pacientes serán evaluados en varios momentos (siempre que no lleven el exoesqueleto): los resultados clínicos se evaluarán mediante exámenes clínicos, pruebas estandarizadas y escalas validadas; se evaluarán las modulaciones neurofisiológicas mediante Potenciales Evocados Sensoriales y Motores emparejados y estudio de oscilaciones de ondas lentas Electroencefalográficas (EEG) y coherencia de señales durante el sueño; Las modificaciones corticales anatómicas y estructurales se estudiarán con imágenes de resonancia magnética funcional cerebral (fMRI).

Se espera que el entrenamiento locomotor sobre el suelo con un exoesqueleto de nueva generación, como "complemento" del entrenamiento locomotor estándar, pueda mejorar aún más los resultados clínicos (especialmente el rendimiento de la marcha) en la población estudiada, y que dichas mejoras clínicas estén subrayadas por mecanismos modulación de la plasticidad sináptica que se produce también a nivel del SNC.