Gerandomiseerde gecontroleerde studie over robotachtig exoskelet bij ruggenmergletsel: klinische resultaten en corticale plasticiteit

De toenemende incidentie van onvolledige dwarslaesie (SCI) heeft geleid tot nieuwe revalidatie-uitdagingen. Herstel van lopen is een van de topprioriteiten bij mensen met een dwarslaesie en er worden steeds meer inspanningen geleverd om effectieve alternatieve technieken te identificeren om de loopprestaties te verbeteren.

Standaard rehabilitatiebenadering is tot nu toe de meest gebruikte, maar de recente introductie van antropomorfe exoskeletten kan nieuwe grenzen in het veld openen. Antropomorfe exoskeletten zijn ontwikkeld om SCI-patiënten te helpen met mobiliteit, maar er is ook een zeker optimisme dat ze mogelijk de looppatronen van onvolledige SCI-personen kunnen verbeteren nadat een revalidatieperiode met dergelijke apparaten is beëindigd. Hoewel verschillende systematische reviews en meta-analyses tot nu toe hebben gerapporteerd over de veiligheid van de training met dergelijke exoskeletten, zijn er echter geen significante Fifty-onderzoeken naar de werkzaamheid ervan. Daarnaast zijn centrale mechanismen die ten grondslag liggen aan de anatomische en functionele veranderingen die door deze benaderingen worden veroorzaakt, nooit onderzocht in SCI.

Deze longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie, met een 2-armige parallelle groepsopzet, is gericht op het evalueren van de doeltreffendheid van de training met een antropomorf, gerobotiseerd exoskelet (EKSO-GT, door Ekso Bionics), als "add-on" op de standaard locomotorische revalidatie , bij het verbeteren van de loopprestaties, in vergelijking met alleen de standaard locomotorische revalidatie, in een populatie van patiënten met niet-acute motorische onvolledige dwarslaesie. Samen met deze en andere klinische resultaten zullen neurofysiologische en structurele markers van plasticiteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) worden onderzocht, gericht op het vastleggen van mechanismen die ten grondslag liggen aan hoe antropomorfe exoskeletten de plasticiteit van het centrale zenuwstelsel beïnvloeden.

Vijftig patiënten zullen worden geworven in 3 Italiaanse revalidatieziekenhuizen en worden toegewezen aan 2 groepen, met een toewijzingsratio van 1:1, door middel van een blokrandomisatiebenadering. De ene groep voert alleen een 4-weekse standaard locomotorische training (sLT) uit, terwijl de andere groep een 4-weekse sLT plus een training met de EKSO-GT (sLT + EX-T) uitvoert. Daarna ondergaan beide groepen alleen nog een sLT van 4 weken.

Patiënten worden op verschillende tijdstippen geëvalueerd (altijd wanneer het exoskelet niet wordt gedragen): klinische resultaten worden beoordeeld door middel van klinische onderzoeken, gestandaardiseerde tests en gevalideerde schalen; neurofysiologische modulaties zullen geëvalueerd worden door middel van gepaarde Motor en Sensory Evoked Potentials en een studie van Electroencephalographic (EEG) slow wave oscillaties en signaalcoherentie tijdens slaap; anatomische en structurele corticale modificaties zullen bestudeerd worden met hersenfunctionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI).

Er wordt verwacht dat de bovengrondse locomotorische training met een exoskelet van de nieuwe generatie, als "add-on" bij standaard locomotorische training, de klinische resultaten (vooral loopprestaties) in de bestudeerde populatie verder kan verbeteren, en dat dergelijke klinische verbeteringen worden onderstreept door mechanismen modulerende synaptische plasticiteit die ook op CZS-niveau voorkomt.