Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert forsøk på roboteksoskjelett ved ryggmargsskade: kliniske utfall og kortikal plastisitet

15. desember 2021 oppdatert av: Azienda Usl di Bologna

Randomisert kontrollert forsøk på rehabiliteringstrening med et robotisk antropomorft eksoskjelett hos pasienter med motorisk ufullstendig ryggmargsskade: kliniske utfall og kortikale plastisitetsindikatorer

Den nylige introduksjonen av robotikk for bevegelsestrening hos paraplegiske pasienter, og spesielt bruken av antropomorfe eksoskjeletter, har åpnet nye grenser innen rehabilitering. Eksisterende litteratur, selv om den er oppmuntrende, er fortsatt knapp og studier som viser effektivitet er svært heterogene og har en liten prøvestørrelse. Bevis er også nødvendig om kortikal plastisitet etter SCI, i forbindelse med bruk av innovative rehabiliteringsutstyr, gjennom indikatorer som nevrofysiologiske og nevroradiologiske markører, da kunnskap om slike mekanismer er avgjørende for å forbedre kliniske resultater. Kortikale kretser som kontrollerer proteser er forskjellige fra de som kontrollerer normale deler av kroppen, og ombyggingsmekanismer etter bruk av protese er dokumentert, men under andre forhold enn SCI.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien, med en 2-arms parallellgruppedesign, er:

  1. å evaluere og kvantifisere effekten av lokomotorisk rehabilitering med et robotisk antropomorft eksoskjelett (EKSO-GT) når det gjelder kliniske og funksjonelle resultater, og vedvarende slik effekt;
  2. å undersøke tilstedeværelsen og utholdenheten av hjerneneuronal plastisitet og kortikale remodelleringsmekanismer som ligger til grunn for robotrehabiliteringstilnærmingen.

Femti pasienter vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i 2 behandlingsarmer. Begge gruppene vil følge et program med standard lokomotorisk rehabilitering i 8 uker. En gruppe vil også gjennomgå en overjordisk lokomotorisk trening med EKSO-GT i løpet av de første 4 ukene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den økende forekomsten av ufullstendig ryggmargsskade (SCI) har reist nye rehabiliteringsutfordringer. Gjenoppretting av gange er en av toppprioriteringene hos SCI-personer, og økende innsats har blitt fulgt rettet mot å identifisere effektive alternative teknikker for å forbedre gangytelsen.

Standard rehabiliteringstilnærming har så langt vært den mest brukte, men den nylige introduksjonen av antropomorfe eksoskjeletter kan åpne nye grenser i feltet. Antropomorfe eksoskjeletter er utviklet for å hjelpe SCI-pasienter med mobilitet, men det er også en viss optimisme om at de kan ha muligheter til å forbedre gangmønsteret til ufullstendige SCI-personer etter at en rehabiliteringsperiode med slike enheter er avsluttet. Så langt, men mens forskjellige systematiske oversikter og metaanalyser har rapportert om sikkerheten ved trening med slike eksoskeletons, er det ingen signifikante Fiftystudier på dens effekt. Sammen med dette har sentrale mekanismer som ligger til grunn for de anatomiske og funksjonelle endringene indusert av disse tilnærmingene aldri blitt undersøkt i SCI.

Denne langsgående randomiserte kontrollerte studien, med en 2-arms parallell gruppedesign, tar sikte på å evaluere effekten av treningen med et antropomorft, robotisert eksoskjelett (EKSO-GT, av Ekso Bionics), som "tillegg" til standard lokomotorisk rehabilitering , for å forbedre gangytelsen, sammenlignet med standard lokomotorisk rehabilitering alene, i en populasjon av pasienter med ikke-akutt motorisk ufullstendig SCI. Sammen med dette og andre kliniske resultater vil nevrofysiologiske og strukturelle markører for sentralnervesystemets (CNS) plastisitet bli utforsket, med sikte på å fange opp mekanismer som ligger til grunn for hvordan antropomorfe eksoskjeletter påvirker CNS-plastisiteten.

Femti pasienter vil bli rekruttert i 3 italienske rehabiliteringssykehus og tildelt 2 grupper, med et allokeringsforhold på 1:1, gjennom en blokkrandomiseringstilnærming. Den ene gruppen vil utføre en 4-ukers standard lokomotorisk trening (sLT) alene, mens den andre vil utføre en 4-ukers periode sLT pluss en trening med EKSO-GT (sLT + EX-T). Etterpå vil begge gruppene gjennomgå ytterligere 4 ukers sLT alene.

Pasienter vil bli evaluert på flere tidspunkter (alltid når eksoskjelettet ikke er slitt): kliniske utfall vil bli vurdert ved hjelp av kliniske undersøkelser, standardiserte tester og validerte skalaer; nevrofysiologiske modulasjoner vil bli evaluert ved hjelp av sammenkoblede motoriske og sensoriske fremkalte potensialer og en studie av elektroencefalografiske (EEG) langsomme bølgesvingninger og signalkoherens under søvn; anatomiske og strukturelle kortikale modifikasjoner vil bli studert med hjernefunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).

Det forventes at den overjordiske lokomotoriske treningen med en ny generasjons eksoskjelett, som "tillegg" til standard lokomotorisk trening, ytterligere kan forbedre kliniske resultater (spesielt gangytelse) i den studerte befolkningen, og at slike kliniske forbedringer understrekes av mekanismer modulerende synaptisk plastisitet som forekommer også på CNS-nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Rekruttering
        • Azienda USL di Bologna, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna (IRCCS ISNB)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCI på grunn av traumatisk eller vaskulær etiologi;
  • Ufullstendig motorisk SCI (C eller D i ASIA Impairment Scale);
  • T1-L1 (inkludert) nevrologisk nivå;
  • 1-5 år siden skade;
  • Funksjonell gangevne (også med tannregulering eller ortoser);
  • Tilstrekkelig bevegelsesområde (ROM) av ledd i underekstremitetene for å oppnå et gjensidig gangmønster og tillate overgang fra sittende til vertikal stilling;
  • Stabile kliniske tilstander;
  • Minste høyde på 157 cm;
  • Maksimal høyde på 188 cm;
  • Maksimal vekt på 100 kg;
  • Maksimal intertrokantær avstand på 46 cm;
  • Kognitiv integritet og full samhandling av faget.
  • Spesifikt informert samtykke for forskning signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Intensiv gangrehabiliteringstrening gjennomgått de siste 3 månedene;
  • Tidligere bruk av et roboteksoskjelett;
  • Ustabilitet eller større deformitet i ryggraden;
  • Ustabilitet i leddene i underekstremitetene;
  • Indikasjon på spinal ortose;
  • Ukontrollert spastisitet (score > 3 av Modified Ashworth-skalaen) i flertallet av muskelgruppene i underekstremitetene;
  • Historie med traumatisk hjerneskade;
  • Nylige betydelige benbrudd, traumatiske og/eller patologiske for nødvendig trening;
  • Tilstedeværelse av nevrogene paraosteoartropatier (POAN) ved utbruddet eller flogistisk fase;
  • Avvik i lårbenslengde (> 1,3 cm) og benlengde (> 1,9 cm);
  • Symptomatisk ortostatisk hypotensjon;
  • Alvorlig og tilbakevendende ukontrollert autonom dysrefleksi;
  • Kardiopulmonale komorbiditeter som begrenser fysisk anstrengelse;
  • Hudlesjoner som kan forstyrre studierehabiliteringstreningen;
  • Dokumentert psykiatrisk patologi;
  • Kontraindikasjoner for fMRI og polygrafisk EEG-utførelse;
  • Kontraindikasjoner for TMS;
  • Pågående graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sLT
Standard nevrorehabiliterende lokomotorisk trening under hele studieperioden (8 uker).
Fremgangsmåte: Standard nevrorehabiliterende lokomotorisk trening
Nevrorehabilitering lokomotorisk trening vil bli utført i henhold til standardiserte protokoller som deles innen det vitenskapelige miljøet, i løpet av hele 8-ukers studieperiode, 5 ganger per uke, to ganger om dagen, i totalt ca. 2,5 timer per dag.
Eksperimentell: sLT + EX-T
Standard nevrorehabiliterende lokomotorisk trening (sLT) i løpet av hele studieperioden (8 uker), pluss en trening med en ny generasjon robotisk antropomorft eksoskjelett (EKSO-GT lokomotorisk trening) i løpet av de første 4 studieukene.
Fremgangsmåte: Standard nevrorehabiliterende lokomotorisk trening
Nevrorehabilitering lokomotorisk trening vil bli utført i henhold til standardiserte protokoller som deles innen det vitenskapelige miljøet, i løpet av hele 8-ukers studieperiode, 5 ganger per uke, to ganger om dagen, i totalt ca. 2,5 timer per dag.
Enhet: EKSO-GT
Hver rehabiliteringsøkt med EKSO-GT vil vare (operasjonstid) 30-40 minutter. Slik trening vil bli gjennomført i 3 økter per uke, i løpet av de første 4 påfølgende ukene av studieperioden (dvs. totalt 12 økter per pasient).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangytelse
Tidsramme: Baseline (første besøk etter randomisering); uke 4
10 meter gangprøve
Baseline (første besøk etter randomisering); uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangytelse
Tidsramme: Baseline (første besøk etter randomisering); uke 8
10 meter gangprøve
Baseline (første besøk etter randomisering); uke 8
Endring i gangutholdenhet
Tidsramme: Baseline (første besøk etter randomisering); uke 4; uke 8
6-minutters gåtest
Baseline (første besøk etter randomisering); uke 4; uke 8
Endring i funksjonell gangkapasitet
Tidsramme: Baseline (første besøk etter randomisering); uke 4; uke 8
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Baseline (første besøk etter randomisering); uke 4; uke 8
Endring i spastisitet
Tidsramme: Baseline (første besøk etter randomisering); uke 4; uke 8
Modifisert Ashworth-skala
Baseline (første besøk etter randomisering); uke 4; uke 8
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline (første besøk etter randomisering); hver dag, to ganger om dagen i hele studieperioden; totalvurdering i uke 4 og uke 8
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Baseline (første besøk etter randomisering); hver dag, to ganger om dagen i hele studieperioden; totalvurdering i uke 4 og uke 8
Endring i humørtilstand
Tidsramme: Baseline (første besøk etter randomisering); uke 4; uke 8
Profil av spørreskjema for humørtilstander (POMS)
Baseline (første besøk etter randomisering); uke 4; uke 8
Endring i muskelstyrken i underekstremitetene
Tidsramme: Baseline (første besøk etter randomisering); uke 4; uke 8
Lower Extremity Motor Score (LEMS) fra American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Baseline (første besøk etter randomisering); uke 4; uke 8
Endring i muskelaktiveringsmønsteret i nedre lemmer
Tidsramme: Baseline (første besøk etter randomisering); uke 4; uke 8
Gangdynamisk elektromyografi (DEMG)
Baseline (første besøk etter randomisering); uke 4; uke 8
Endring i enhet av nevronal plastisitet og kortikal ombygging av motoriske kortikale områder
Tidsramme: Baseline (første besøk etter randomisering); etter den første lokomotoriske treningsøkten; uke 4; uke 8
Endring i kortvarig intrakortikal inhibering gjennom motorisk fremkalte potensialer (PEM) fremkalt av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Baseline (første besøk etter randomisering); etter den første lokomotoriske treningsøkten; uke 4; uke 8
Endring i enhet av nevronal plastisitet og kortikal ombygging av sensoriske kortikale områder
Tidsramme: Baseline (første besøk etter randomisering); etter den første lokomotoriske treningsøkten; uke 4; uke 8
Somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEs) på kortikalt nivå
Baseline (første besøk etter randomisering); etter den første lokomotoriske treningsøkten; uke 4; uke 8
Endring i synaptisk potensering (nevroprotetisk læring)
Tidsramme: Baseline (første besøk etter randomisering); etter den første lokomotoriske treningsøkten; uke 4
Analyse av saktebølgesvingninger med elektroencefalografisk (EEG) polysomnografi (PSG)
Baseline (første besøk etter randomisering); etter den første lokomotoriske treningsøkten; uke 4
Endring i synaptisk potensering (nevroprotetisk læring)
Tidsramme: Baseline (første besøk etter randomisering); etter den første lokomotoriske treningsøkten; uke 4
Analyse av EEG-koherenssignal
Baseline (første besøk etter randomisering); etter den første lokomotoriske treningsøkten; uke 4
Endring i hjernens anatomi og kortikal struktur
Tidsramme: Baseline (første besøk etter randomisering); uke 4; uke 8
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Baseline (første besøk etter randomisering); uke 4; uke 8
Evaluering av pasientens tilfredshet med mottatt opplæring
Tidsramme: Uke 4
Ad hoc spørreskjema
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Samarbeidspartnere

IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna (Italy)
Department of Biomedical and Neuromotor Sciences of the University of Bologna (Italy)
Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A., Imola (Italy)
IRCCS Fondazione S. Lucia, Roma (Italy)
IRCCS Fondazione Ospedale S. Camillo, Venezia (Italy)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Antelmi, MD, IRCCS - ISNB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE-19072
  • 347-2019-DISP-AUSLBO (Annen identifikator: CE AVEC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Standard nevrorehabiliterende lokomotorisk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere