トゥレット症候群の小児被験者の治療のためのNBI-98854の非盲検安全性および忍容性研究
2022年1月29日 更新者：Neurocrine Biosciences
トゥレット症候群の小児被験者の治療のためのNBI-98854の最適化された用量の非盲検安全性および忍容性研究
これは、トゥレット症候群の小児被験者に 1 日 1 回 24 週間投与された NBI-98854 の最適用量の安全性と忍容性を評価するための第 2b 相、多施設共同、非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Neurocrine Clinical Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Neurocrine Clinical Site
-
Santa Clarita、California、アメリカ、91321
- Neurocrine Clinical Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Neurocrine Clinical Site
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Neurocrine Clinical Site
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Neurocrine Clinical Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Neurocrine Clinical Site
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66206
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Neurocrine Clinical Site
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48371
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Neurocrine Clinical Site
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- Neurocrine Clinical Site
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Neurocrine Clinical Site
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New York、New York、アメリカ、10036
- Neurocrine Clinical Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Neurocrine Clinical Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Neurocrine Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Neurocrine Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Neurocrine Clinical Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Neurocrine Clinical Site
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Neurocrine Clinical Site
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San Juan、プエルトリコ、00926
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NBI-98854-TS2003 試験に参加し、完了している
- -トゥレット症候群（TS）の臨床診断を受けている
- TS または TS スペクトル診断のために維持薬を使用している場合 (例: 強迫性障害 [OCD]、注意欠陥多動性障害 [ADHD])、安定した用量で服用する
- 全身の健康状態が良好であること
- -青年期の被験者（12〜18歳）は、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン、コカイン、アヘン剤、またはカンナビノイドの尿中薬物スクリーニングが陰性であり、アルコールスクリーニングが陰性でなければなりません
- -完全な禁欲を実践していない出産の可能性のある被験者は、ホルモンまたは2つの非ホルモン避妊（二重避妊）を一貫して使用することに同意する必要があります 研究のスクリーニング、治療、フォローアップ期間中
除外基準:
- -スクリーニング前の1か月以内に、活動的で臨床的に重要な不安定な病状がある
- -QT延長症候群または心不整脈の既知の病歴がある
- -神経弛緩性悪性症候群の既知の病歴がある
- スクリーニング前3年以内にがんの診断を受けている（一部例外あり）
- 小胞モノアミン輸送体 2 (VMAT2) 阻害剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性がある
- -ベースライン前の56日以内に250 mL以上の失血または献血がある
- 物質（薬物）依存、または物質またはアルコール乱用の既知の病歴がある
- 自殺または暴力行為の重大なリスクがある
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った、または治験中に治験薬（NBI-98854以外）を使用する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バルベナジン
バルベナジンを 1 日 1 回、最大 24 週間投与
|
小胞モノアミン輸送体 2 (VMAT2) 阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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TEAE は、治験薬投与の開始前には存在しなかった有害事象であるか、または治験薬投与の開始後に強度または頻度のいずれかで悪化する、すでに存在する事象です。
しきい値に関係なく、適格なすべての TEAE が報告されます。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2019年7月12日
研究の完了 (実際)
2019年7月12日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月29日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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