Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label säkerhets- och tolerabilitetsstudie av NBI-98854 för behandling av pediatriska patienter med Tourettes syndrom

29 januari 2022 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences

Open-label säkerhets- och tolerabilitetsstudie av optimerade doser av NBI-98854 för behandling av pediatriska patienter med Tourettes syndrom

Detta är en öppen fas 2b, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för optimerade doser av NBI-98854 administrerade en gång dagligen i 24 veckor till pediatriska patienter med Tourettes syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91321
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48371
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856
        • Neurocrine Clinical Site
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Neurocrine Clinical Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har deltagit i och genomfört Studie NBI-98854-TS2003
  2. Har en klinisk diagnos av Tourettes syndrom (TS)
  3. Om du använder underhållsmedicin(er) för TS- eller TS-spektrumdiagnoser (t.ex. tvångssyndrom [OCD], Attention-Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD]), vara på stabila doser
  4. Var vid god allmän hälsa
  5. Ungdomspersoner (12 till 18 år) måste ha en negativ urinläkemedelsscreening för amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, fencyklidin, kokain, opiater eller cannabinoider och en negativ alkoholskärm
  6. Försökspersoner i fertil ålder som inte utövar total abstinens måste gå med på att använda hormonellt eller två former av icke-hormonellt preventivmedel (dubbel preventivmedel) konsekvent under screening, behandling och uppföljningsperioder av studien

Exklusions kriterier:

  1. Ha ett aktivt, kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd inom 1 månad före screening
  2. Har en känd historia av långt QT-syndrom eller hjärtarytmi
  3. Har en känd historia av malignt neuroleptikasyndrom
  4. Har en cancerdiagnos inom 3 år före screening (vissa undantag tillåtna)
  5. Har en allergi, överkänslighet eller intolerans mot vesikulära monoamintransporter 2 (VMAT2)-hämmare
  6. Har en blodförlust ≥250 ml eller donerat blod inom 56 dagar före baslinjen
  7. Har en känd historia av drogberoende eller drog- eller alkoholmissbruk
  8. Har en betydande risk för suicidalt eller våldsamt beteende
  9. Har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller planerar att använda ett prövningsläkemedel (annat än NBI-98854) under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Valbenazin
Valbenazin administreras en gång dagligen i upp till 24 veckor
Läkemedel: Valbenazin
vesikulär monoamintransportör 2 (VMAT2) hämmare
Andra namn:
  • NBI-98854

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
En TEAE är en biverkning som inte förekommer före start av studieläkemedelsdosering, eller är en redan närvarande händelse som förvärras antingen i intensitet eller frekvens efter påbörjad studieläkemedelsdosering. Alla kvalificerade TEAE rapporteras oavsett tröskel.
Baslinje till och med vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

12 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBI-98854-TS2004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på Valbenazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera