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뚜렛 증후군이 있는 소아 피험자의 치료를 위한 NBI-98854의 공개 라벨 안전성 및 내약성 연구

2022년 1월 29일 업데이트: Neurocrine Biosciences

뚜렛 증후군이 있는 소아 피험자의 치료를 위한 NBI-98854의 최적화 용량에 대한 공개 라벨 안전성 및 내약성 연구

이것은 뚜렛 증후군이 있는 소아 피험자에게 24주 동안 매일 1회 투여된 NBI-98854의 최적화된 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Clarita, California, 미국, 91321
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66206
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48371
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
        • Neurocrine Clinical Site
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Neurocrine Clinical Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 NBI-98854-TS2003에 참여하고 완료했습니다.
  2. 뚜렛 증후군(TS)에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
  3. TS 또는 TS 스펙트럼 진단(예: 강박 장애[OCD], 주의력 결핍 과잉 행동 장애[ADHD]), 안정적인 용량 복용
  4. 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
  5. 청소년 피험자(12~18세)는 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 펜시클리딘, 코카인, 아편제 또는 카나비노이드에 대한 소변 약물 선별검사 음성 및 알코올 선별검사 음성이어야 합니다.
  6. 완전한 금욕을 실천하지 않는 가임 피험자는 연구의 선별, 치료 및 추적 기간 동안 지속적으로 호르몬 또는 두 가지 형태의 비호르몬 피임(이중 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 1개월 이내에 활동적이고 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태를 가짐
  2. 긴 QT 증후군 또는 심장 부정맥의 알려진 병력이 있습니다.
  3. 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력이 있는 경우
  4. 선별검사 전 3년 이내에 암 진단을 받은 자(일부 예외 허용)
  5. VMAT2(Vesicular Monoamine Transporter 2) 억제제에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성이 있는 경우
  6. 기준선 이전 56일 이내에 혈액 손실이 ≥250mL이거나 헌혈된 혈액이 있어야 합니다.
  7. 물질(약물) 의존 또는 물질 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있음
  8. 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있음
  9. 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 연구 동안 연구용 약물(NBI-98854 제외)을 사용할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발베나진
Valbenazine은 최대 24주 동안 매일 1회 투여
의약품: 발베나진
소포성 모노아민 수송체 2(VMAT2) 억제제
다른 이름들:
  • NBI-98854

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 24주차까지의 기준선
TEAE는 연구 약물 투여 개시 전에는 존재하지 않는 부작용이거나, 연구 약물 투여 개시 후에 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 사건이다. 모든 적격 TEAE는 임계값에 관계없이 보고됩니다.
24주차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurocrine Biosciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NBI-98854-TS2004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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