Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label sikkerhet og tolerabilitetsstudie av NBI-98854 for behandling av pediatriske personer med Tourettes syndrom

29. januar 2022 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

Open-label sikkerhet og tolerabilitetsstudie av optimaliserte doser av NBI-98854 for behandling av pediatriske personer med Tourettes syndrom

Dette er en fase 2b, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til optimaliserte doser av NBI-98854 administrert én gang daglig i 24 uker hos pediatriske personer med Tourettes syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66206
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48371
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
        • Neurocrine Clinical Site
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Neurocrine Clinical Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har deltatt i og gjennomført Studie NBI-98854-TS2003
  2. Har en klinisk diagnose av Tourettes syndrom (TS)
  3. Hvis du bruker vedlikeholdsmedisin(er) for TS- eller TS-spektrumdiagnoser (f. tvangslidelse [OCD], Attention-Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD]), være på stabile doser
  4. Være i god generell helse
  5. Ungdomspersoner (12 til 18 år) må ha en negativ undersøkelse av medisiner i urinen for amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, fencyklidin, kokain, opiater eller cannabinoider og en negativ alkoholskjerm.
  6. Fertile personer som ikke praktiserer total avholdenhet, må godta å bruke hormonell eller to former for ikke-hormonell prevensjon (dobbel prevensjon) konsekvent under screening, behandling og oppfølgingsperioder av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha en aktiv, klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand innen 1 måned før screening
  2. Har en kjent historie med lang QT-syndrom eller hjertearytmi
  3. Har en kjent historie med malignt neuroleptikasyndrom
  4. Ha en kreftdiagnose innen 3 år før screening (noen unntak tillatt)
  5. Har en allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor vesikulære monoamin transporter 2 (VMAT2) hemmere
  6. Har blodtap ≥250 ml eller donert blod innen 56 dager før baseline
  7. Har en kjent historie med rusavhengighet, eller rus- eller alkoholmisbruk
  8. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd
  9. Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller planlegger å bruke et undersøkelsesmiddel (annet enn NBI-98854) under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Valbenazin
Valbenazin administrert én gang daglig i opptil 24 uker
Legemiddel: Valbenazin
vesikulær monoamin transporter 2 (VMAT2) hemmer
Andre navn:
  • NBI-98854

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
En TEAE er en uønsket hendelse som ikke er tilstede før initiering av studiemedikamentdosering, eller er en allerede tilstedeværende hendelse som forverres enten i intensitet eller frekvens etter initiering av studiemedisindosering. Alle kvalifiserte TEAE rapporteres uavhengig av terskel.
Baseline til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-98854-TS2004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på Valbenazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere