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Open-Label-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von NBI-98854 zur Behandlung von pädiatrischen Probanden mit Tourette-Syndrom

29. Januar 2022 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Open-Label-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zu optimierten Dosen von NBI-98854 zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Tourette-Syndrom

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von optimierten Dosen von NBI-98854, die 24 Wochen lang einmal täglich bei pädiatrischen Probanden mit Tourette-Syndrom verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48371
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • Neurocrine Clinical Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben an der Studie NBI-98854-TS2003 teilgenommen und diese abgeschlossen
  2. Haben Sie eine klinische Diagnose des Tourette-Syndroms (TS)
  3. Bei Verwendung von Erhaltungsmedikamenten für TS- oder TS-Spektrum-Diagnosen (z. Zwangsstörung [OCD], Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS]), auf stabilen Dosen sein
  4. Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit
  5. Jugendliche (12 bis 18 Jahre) müssen einen negativen Drogentest im Urin auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Phencyclidin, Kokain, Opiate oder Cannabinoide und einen negativen Alkoholtest haben
  6. Probanden im gebärfähigen Alter, die keine vollständige Abstinenz praktizieren, müssen zustimmen, während des Screenings, der Behandlung und der Nachbeobachtungszeiträume der Studie konsequent eine hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung (duale Kontrazeption) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einen aktiven, klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand
  2. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen
  3. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  4. Haben Sie innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine Krebsdiagnose (einige Ausnahmen sind zulässig)
  5. Haben Sie eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber vesikulären Monoamintransporter 2 (VMAT2)-Inhibitoren
  6. Haben Sie einen Blutverlust von ≥ 250 ml oder spenden Sie Blut innerhalb von 56 Tagen vor dem Ausgangswert
  7. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Substanz- (Drogen-) Abhängigkeit oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  8. Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten
  9. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat (außer NBI-98854) zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Valbenazin
Valbenazine wird einmal täglich für bis zu 24 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Valbenazin
Vesikulärer Monoamintransporter 2 (VMAT2)-Inhibitor
Andere Namen:
  • NBI-98854

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments nicht vorhanden war, oder ein bereits vorhandenes Ereignis, das sich entweder in Intensität oder Häufigkeit nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments verschlechtert. Alle qualifizierenden TEAE werden unabhängig vom Schwellenwert gemeldet.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-98854-TS2004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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