Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti NBI-98854 pro léčbu dětských pacientů s Tourettovým syndromem

29. ledna 2022 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti optimalizovaných dávek NBI-98854 pro léčbu dětských pacientů s Tourettovým syndromem

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti optimalizovaných dávek NBI-98854 podávaných jednou denně po dobu 24 týdnů u pediatrických pacientů s Tourettovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48371
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
        • Neurocrine Clinical Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastnili se a dokončili studii NBI-98854-TS2003
  2. Mít klinickou diagnózu Tourettova syndromu (TS)
  3. Pokud používáte udržovací léky pro diagnostiku TS nebo spektra TS (např. obsedantně-kompulzivní porucha [OCD], porucha pozornosti s hyperaktivitou [ADHD]), být na stabilních dávkách
  4. Buďte v dobrém celkovém zdraví
  5. Dospívající subjekty (ve věku 12 až 18 let) musí mít negativní test na drogy v moči na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, fencyklidin, kokain, opiáty nebo kanabinoidy a negativní test na alkohol.
  6. Subjekty ve fertilním věku, které nepraktikují úplnou abstinenci, musí souhlasit s důsledným používáním hormonální nebo dvou forem nehormonální antikoncepce (duální antikoncepce) během období screeningu, léčby a následného sledování studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít aktivní, klinicky významný nestabilní zdravotní stav během 1 měsíce před screeningem
  2. Máte v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo srdeční arytmii
  3. Máte známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu
  4. mít diagnózu rakoviny do 3 let před screeningem (povolené některé výjimky)
  5. Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na inhibitory vezikulárního monoaminového transportéru 2 (VMAT2)
  6. Mít ztrátu krve ≥ 250 ml nebo darovanou krev během 56 dnů před výchozí hodnotou
  7. Mít v anamnéze závislost na látkách (drogách) nebo zneužívání látek nebo alkoholu
  8. Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování
  9. Obdrželi testovaný lék do 30 dnů před screeningem nebo plánují používat testovaný lék (jiný než NBI-98854) během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Valbenazin
Valbenazin podávaný jednou denně po dobu až 24 týdnů
Lék: Valbenazin
inhibitor vezikulárního monoaminového transportéru 2 (VMAT2).
Ostatní jména:
  • NBI-98854

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
TEAE je nežádoucí příhoda, která není přítomna před zahájením podávání studovaného léku, nebo je již přítomná příhoda, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po zahájení podávání léku ve studii. Všechny kvalifikované TEAE jsou hlášeny bez ohledu na prahovou hodnotu.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-98854-TS2004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit