Étude ouverte d'innocuité et de tolérabilité du NBI-98854 pour le traitement de sujets pédiatriques atteints du syndrome de Tourette
29 janvier 2022 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Étude ouverte d'innocuité et de tolérabilité de doses optimisées de NBI-98854 pour le traitement de sujets pédiatriques atteints du syndrome de Tourette
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 2b visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses optimisées de NBI-98854 administrées une fois par jour pendant 24 semaines chez des sujets pédiatriques atteints du syndrome de la Tourette.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Neurocrine Clinical Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Neurocrine Clinical Site
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Santa Clarita, California, États-Unis, 91321
- Neurocrine Clinical Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Neurocrine Clinical Site
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Neurocrine Clinical Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Neurocrine Clinical Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Neurocrine Clinical Site
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Neurocrine Clinical Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Neurocrine Clinical Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66206
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Neurocrine Clinical Site
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48371
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Neurocrine Clinical Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
- Neurocrine Clinical Site
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Neurocrine Clinical Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Neurocrine Clinical Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Neurocrine Clinical Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Neurocrine Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir participé et terminé l'étude NBI-98854-TS2003
- Avoir un diagnostic clinique de syndrome de la Tourette (ST)
- Si vous utilisez des médicaments d'entretien pour les diagnostics de ST ou de spectre TS (par ex. trouble obsessionnel-compulsif [TOC], trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité [TDAH]), être à doses stables
- Être en bonne santé générale
- Les sujets adolescents (âgés de 12 à 18 ans) doivent avoir un dépistage urinaire négatif des drogues pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la phencyclidine, la cocaïne, les opiacés ou les cannabinoïdes et un dépistage négatif de l'alcool
- Les sujets en âge de procréer qui ne pratiquent pas l'abstinence totale doivent accepter d'utiliser systématiquement une contraception hormonale ou deux formes de contraception non hormonale (contraception double) pendant les périodes de dépistage, de traitement et de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale instable active et cliniquement significative dans le mois précédant le dépistage
- Avoir des antécédents connus de syndrome du QT long ou d'arythmie cardiaque
- Avoir des antécédents connus de syndrome malin des neuroleptiques
- Avoir un diagnostic de cancer dans les 3 ans précédant le dépistage (certaines exceptions sont autorisées)
- Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance aux inhibiteurs du transporteur vésiculaire de la monoamine 2 (VMAT2)
- Avoir une perte de sang ≥ 250 mL ou avoir donné du sang dans les 56 jours précédant la consultation de référence
- Avoir des antécédents connus de dépendance à une substance (drogue), ou d'abus de substance ou d'alcool
- Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent
- Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoir d'utiliser un médicament expérimental (autre que NBI-98854) pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Valbénazine
Valbénazine administrée une fois par jour pendant 24 semaines maximum
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inhibiteur du transporteur vésiculaire de la monoamine 2 (VMAT2)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Un TEAE est un événement indésirable non présent avant le début de l'administration du médicament à l'étude, ou est un événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après le début de l'administration du médicament à l'étude.
Tous les TEAE éligibles sont rapportés quel que soit le seuil.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
12 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Première publication (RÉEL)
23 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du tic
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-98854-TS2004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .