Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af NBI-98854 til behandling af pædiatriske forsøgspersoner med Tourettes syndrom

29. januar 2022 opdateret af: Neurocrine Biosciences

Open-label sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af optimerede doser af NBI-98854 til behandling af pædiatriske forsøgspersoner med Tourettes syndrom

Dette er et fase 2b, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​optimerede doser af NBI-98854 administreret én gang dagligt i 24 uger hos pædiatriske forsøgspersoner med Tourettes syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48371
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • Neurocrine Clinical Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Neurocrine Clinical Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har deltaget i og gennemført Studie NBI-98854-TS2003
  2. Har en klinisk diagnose af Tourettes syndrom (TS)
  3. Hvis du bruger vedligeholdelsesmedicin(er) til TS- eller TS-spektrumdiagnoser (f.eks. obsessiv-kompulsiv lidelse [OCD], Attention-Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD]), være på stabile doser
  4. Være ved et godt generelt helbred
  5. Unge forsøgspersoner (12 til 18 år) skal have en negativ urinmedicinsk screening for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepin, phencyclidin, kokain, opiater eller cannabinoider og en negativ alkoholscreening
  6. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer total afholdenhed, skal acceptere at bruge hormonel eller to former for ikke-hormonel prævention (dobbelt prævention) konsekvent under undersøgelsens screenings-, behandlings- og opfølgningsperioder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv, klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand inden for 1 måned før screening
  2. Har en kendt historie med lang QT-syndrom eller hjertearytmi
  3. Har en kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom
  4. Har en kræftdiagnose inden for 3 år før screening (nogle undtagelser tilladt)
  5. Har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for vesikulære monoamin transporter 2 (VMAT2) hæmmere
  6. Har et blodtab ≥250 ml eller doneret blod inden for 56 dage før baseline
  7. Har en kendt historie med stof (stof) afhængighed eller stof- eller alkoholmisbrug
  8. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd
  9. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel (andre end NBI-98854) under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Valbenazin
Valbenazin administreret én gang dagligt i op til 24 uger
Medicin: Valbenazin
vesikulær monoamin transporter 2 (VMAT2) hæmmer
Andre navne:
  • NBI-98854

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
En TEAE er en uønsket hændelse, der ikke er til stede før påbegyndelse af dosering af forsøgslægemiddel, eller er en allerede tilstedeværende hændelse, der forværres enten i intensitet eller hyppighed efter påbegyndelse af dosering af undersøgelseslægemiddel. Alle kvalificerende TEAE rapporteres uanset tærskel.
Baseline til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-98854-TS2004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Valbenazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner