Estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de NBI-98854 para el tratamiento de sujetos pediátricos con síndrome de Tourette
29 de enero de 2022 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de dosis optimizadas de NBI-98854 para el tratamiento de sujetos pediátricos con síndrome de Tourette
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2b para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis optimizadas de NBI-98854 administradas una vez al día durante 24 semanas en sujetos pediátricos con síndrome de Tourette.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Neurocrine Clinical Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Neurocrine Clinical Site
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Neurocrine Clinical Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Neurocrine Clinical Site
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Neurocrine Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Neurocrine Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Neurocrine Clinical Site
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Neurocrine Clinical Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Neurocrine Clinical Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Neurocrine Clinical Site
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48371
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Neurocrine Clinical Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- Neurocrine Clinical Site
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Neurocrine Clinical Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Neurocrine Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Neurocrine Clinical Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Neurocrine Clinical Site
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San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado y completado el Estudio NBI-98854-TS2003
- Tener un diagnóstico clínico de Síndrome de Tourette (TS)
- Si usa medicamentos de mantenimiento para los diagnósticos de ST o del espectro de ST (p. trastorno obsesivo-compulsivo [TOC], trastorno por déficit de atención con hiperactividad [TDAH]), estar en dosis estables
- Estar en buen estado de salud general
- Los sujetos adolescentes (de 12 a 18 años de edad) deben tener un examen de detección de drogas en orina negativo para anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, fenciclidina, cocaína, opiáceos o cannabinoides y un examen de alcohol negativo.
- Los sujetos en edad fértil que no practiquen la abstinencia total deben aceptar usar anticonceptivos hormonales o dos formas de anticoncepción no hormonal (anticoncepción dual) de manera constante durante los períodos de selección, tratamiento y seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una condición médica inestable activa y clínicamente significativa dentro de 1 mes antes de la selección
- Tiene antecedentes conocidos de síndrome de QT largo o arritmia cardíaca
- Tener antecedentes conocidos de síndrome neuroléptico maligno
- Tener un diagnóstico de cáncer dentro de los 3 años anteriores a la prueba de detección (se permiten algunas excepciones)
- Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los inhibidores del transportador de monoamina vesicular 2 (VMAT2)
- Tener una pérdida de sangre ≥250 ml o sangre donada dentro de los 56 días anteriores a la línea de base
- Tener un historial conocido de dependencia de sustancias (drogas), o abuso de sustancias o alcohol
- Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento.
- Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea usar un fármaco en investigación (que no sea NBI-98854) durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Valbenazina
Valbenazina administrada una vez al día durante un máximo de 24 semanas
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inhibidor del transportador de monoamina vesicular 2 (VMAT2)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Un TEAE es un evento adverso que no está presente antes del inicio de la dosificación del fármaco del estudio, o es un evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio.
Todos los TEAE calificados se informan independientemente del umbral.
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Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- NBI-98854-TS2004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .