Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности и переносимости NBI-98854 для лечения детей с синдромом Туретта

29 января 2022 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Открытое исследование безопасности и переносимости оптимизированных доз NBI-98854 для лечения детей с синдромом Туретта

Это многоцентровое открытое исследование фазы 2b для оценки безопасности и переносимости оптимизированных доз NBI-98854, вводимых один раз в день в течение 24 недель у детей с синдромом Туретта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48371
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
        • Neurocrine Clinical Site
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Neurocrine Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участвовали и завершили исследование NBI-98854-TS2003
  2. Наличие клинического диагноза синдрома Туретта (ТС)
  3. При использовании поддерживающих препаратов для диагностики СТ или спектра СТ (например, обсессивно-компульсивное расстройство [ОКР], синдром дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ]), принимать стабильные дозы
  4. Будьте здоровы
  5. Подростки (от 12 до 18 лет) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики на наличие амфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, фенциклидина, кокаина, опиатов или каннабиноидов и отрицательный результат анализа на алкоголь.
  6. Субъекты с детородным потенциалом, которые не практикуют полное воздержание, должны согласиться на последовательное использование гормональной или двух форм негормональной контрацепции (двойная контрацепция) в периоды скрининга, лечения и последующего наблюдения в рамках исследования.

Критерий исключения:

  1. Иметь активное, клинически значимое нестабильное заболевание в течение 1 месяца до скрининга
  2. Наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT или сердечной аритмии
  3. Иметь известную историю злокачественного нейролептического синдрома
  4. Иметь диагноз рака в течение 3 лет до скрининга (допускаются некоторые исключения)
  5. Наличие аллергии, повышенной чувствительности или непереносимости ингибиторов везикулярного транспортера моноаминов 2 (VMAT2)
  6. Кровопотеря ≥250 мл или сдача крови в течение 56 дней до исходного уровня
  7. Иметь известную историю зависимости от психоактивных веществ (наркотиков) или злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
  8. Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения
  9. Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга или планируют использовать исследуемый препарат (кроме NBI-98854) во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Валбеназин
Валбеназин вводят один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Валбеназин
ингибитор везикулярного транспортера моноаминов 2 (VMAT2)
Другие имена:
  • НБИ-98854

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
TEAE — это нежелательное явление, отсутствовавшее до начала приема исследуемого препарата, или уже имеющееся явление, которое ухудшается либо по интенсивности, либо по частоте после начала приема исследуемого препарата. Все подходящие TEAE сообщаются независимо от порога.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-98854-TS2004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Туретта

Клинические исследования Валбеназин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться