Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji NBI-98854 w leczeniu pacjentów pediatrycznych z zespołem Tourette'a

29 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji zoptymalizowanych dawek NBI-98854 w leczeniu pacjentów pediatrycznych z zespołem Tourette'a

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2b, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji zoptymalizowanych dawek NBI-98854 podawanych raz dziennie przez 24 tygodnie dzieciom z zespołem Tourette'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48371
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
        • Neurocrine Clinical Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestniczyli i ukończyli badanie NBI-98854-TS2003
  2. Mieć kliniczną diagnozę zespołu Tourette'a (TS)
  3. W przypadku stosowania leków podtrzymujących do diagnozy TS lub spektrum TS (np. zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne [ZOK], zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD]), przyjmować stałe dawki
  4. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  5. Młodzież (w wieku od 12 do 18 lat) musi mieć ujemny wynik badania przesiewowego moczu na obecność amfetaminy, barbituranów, benzodiazepiny, fencyklidyny, kokainy, opiatów lub kannabinoidów oraz ujemny wynik badania na obecność alkoholu
  6. Osoby w wieku rozrodczym, które nie praktykują całkowitej abstynencji, muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie hormonalnej lub dwóch form antykoncepcji niehormonalnej (antykoncepcja podwójna) podczas badania przesiewowego, leczenia i okresu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć aktywny, klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  2. Mają znaną historię zespołu długiego odstępu QT lub arytmii serca
  3. Mają znaną historię złośliwego zespołu neuroleptycznego
  4. Mieć diagnozę raka w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (dozwolone są pewne wyjątki)
  5. Mają alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na inhibitory pęcherzykowego transportera monoamin 2 (VMAT2)
  6. Utrata krwi ≥250 ml lub oddanie krwi w ciągu 56 dni przed punktem wyjściowym
  7. Mają znaną historię uzależnienia od substancji (narkotyków) lub nadużywania substancji lub alkoholu
  8. Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych
  9. Otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planują stosować badany lek (inny niż NBI-98854) podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Walbenazyna
Walbenazyna podawana raz dziennie przez okres do 24 tygodni
Lek: Walbenazyna
inhibitor pęcherzykowego transportera monoamin 2 (VMAT2).
Inne nazwy:
  • NBI-98854

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
TEAE jest zdarzeniem niepożądanym, które nie wystąpiło przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku lub jest już występującym zdarzeniem, które nasila się pod względem intensywności lub częstości po rozpoczęciu dawkowania badanego leku. Wszystkie kwalifikujące się TEAE są zgłaszane niezależnie od progu.
Wartość bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-98854-TS2004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Walbenazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj