Estudo aberto de segurança e tolerabilidade do NBI-98854 para o tratamento de pacientes pediátricos com síndrome de Tourette
29 de janeiro de 2022 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudo aberto de segurança e tolerabilidade de doses otimizadas de NBI-98854 para o tratamento de pacientes pediátricos com síndrome de Tourette
Este é um estudo aberto de Fase 2b, multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses otimizadas de NBI-98854 administradas uma vez ao dia durante 24 semanas em indivíduos pediátricos com Síndrome de Tourette.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Neurocrine Clinical Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Neurocrine Clinical Site
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Neurocrine Clinical Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Neurocrine Clinical Site
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Neurocrine Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Neurocrine Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Neurocrine Clinical Site
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Neurocrine Clinical Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Neurocrine Clinical Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Neurocrine Clinical Site
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48371
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Neurocrine Clinical Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- Neurocrine Clinical Site
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Neurocrine Clinical Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Neurocrine Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Neurocrine Clinical Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Neurocrine Clinical Site
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter participado e concluído o Estudo NBI-98854-TS2003
- Ter um diagnóstico clínico de Síndrome de Tourette (ST)
- Se estiver usando medicação(ões) de manutenção para diagnósticos de espectro TS ou TS (p. transtorno obsessivo-compulsivo [TOC], Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade [TDAH]), estar em doses estáveis
- Estar em boa saúde geral
- Indivíduos adolescentes (12 a 18 anos de idade) devem ter uma triagem negativa de drogas na urina para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, fenciclidina, cocaína, opiáceos ou canabinóides e uma triagem negativa para álcool
- Indivíduos com potencial para engravidar que não praticam abstinência total devem concordar em usar contracepção hormonal ou duas formas de contracepção não hormonal (contracepção dupla) consistentemente durante os períodos de triagem, tratamento e acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica instável ativa e clinicamente significativa dentro de 1 mês antes da triagem
- Tem um histórico conhecido de síndrome do QT longo ou arritmia cardíaca
- Tem uma história conhecida de síndrome neuroléptica maligna
- Ter um diagnóstico de câncer dentro de 3 anos antes da triagem (algumas exceções são permitidas)
- Tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos inibidores do transportador vesicular de monoamina 2 (VMAT2)
- Tiver uma perda de sangue ≥250 mL ou sangue doado dentro de 56 dias antes da linha de base
- Ter um histórico conhecido de dependência de substâncias (drogas) ou abuso de substâncias ou álcool
- Têm um risco significativo de comportamento suicida ou violento
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou planeja usar um medicamento experimental (que não seja o NBI-98854) durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Valbenazina
Valbenazina administrada uma vez ao dia por até 24 semanas
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inibidor do transportador vesicular de monoamina 2 (VMAT2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Um TEAE é um evento adverso não presente antes do início da dosagem do medicamento em estudo, ou é um evento já presente que piora em intensidade ou frequência após o início da dosagem do medicamento em estudo.
Todos os TEAE qualificados são relatados independentemente do limite.
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
12 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
12 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- NBI-98854-TS2004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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