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健康なボランティアにおけるトシル酸レミマゾラムの第Ⅰb相試験

2018年2月22日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

健康なボランティアにおけるトシル酸レミマゾラムの薬物動態、安全性および有効性を評価する第Ⅰb相試験

この研究の目的は、負荷/維持投与レジメン後の健康なボランティアにおけるトシル酸レミマゾラムの薬物動態/薬力学および安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. ローディング/維持投与レジメン後の健康なボランティアにおけるトシル酸レミマゾラムの薬物動態/薬力学を研究します。
  2. リマゾラム効果に対するフルマゼピンの逆転効果と必要な時間を調べてください。
  3. ローディング/維持投与レジメン後の健康なボランティアにおけるトシル酸レミマゾラムの安全性を研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上55歳以下。
  • 体重範囲は 50 ～ 100 kg、体格指数 (BMI) は 18 ～ 26 kg/m2 です。
  • プロトコルの要件を順守する意思と能力がある。
  • 研究に参加する書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • 臨床的意義のある身体検査または臨床検査の異常結果
  • B型肝炎表面抗原（HBs Ag）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の存在を示す検査結果の歴史。
  • -制御されていない腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管、または代謝機能障害の証拠がある、研究者または医療モニターの意見。
  • -ベースラインの12誘導心電図（ECG）またはバイタルサインに臨床的に重大な異常がある被験者（SBP <90 mmHgまたは> 140 mmHg、DBP <50 mmHgまたは> 90 mmHg; Hr <50 bpmまたは> 100 bpm; SpO2 <95％） .
  • ベンゾジアゼピン、フルマゼニル、または麻酔薬に対する既知の過敏症、またはこれらの薬剤が禁忌であるような病状がある.
  • -最初の研究日から14日以内に他の薬を受け取った。
  • 過去 3 か月間に 200 ml を超える献血または無認可薬の臨床試験への参加。
  • -スクリーニングから6か月以内の喫煙またはアルコール乱用の履歴。
  • グレープフルーツジュースまたはその他の食品の摂取歴は、スクリーニング後 7 日以内のシトクロム P450 3A4（CYP3A4）の活性に影響します。
  • 妊娠中、授乳中。
  • マランパティスコア≧3。
  • -研究者の意見で、研究の要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レミマゾラム トシラート 1
0.4mg/kg 体重の負荷量を 1 分間かけてレミマゾラム トシラートを IV ボーラス投与し、続いて 1.5mg/kg/h の維持量を 2 時間かけて投与します。
薬：レミマゾラム トシラート
初期用量と追加用量
他の名前：
  • HR7056
実験的：レミマゾラム トシラート 2
0.4mg/kg 体重の負荷量を 1 分間かけて、その後 1.5mg/kg/h の維持量を 2 時間かけて、トシル酸レミマゾラムを IV ボーラス投与。投与開始時刻の 1 時間 55 分後、0.5ml プラセボが投与される
薬：レミマゾラム トシラート
初期用量と追加用量
他の名前：
  • HR7056

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト血漿中のレミマゾラムのピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：治験薬注射前から投与後4時間まで
治験薬注射前から投与後4時間まで
ヒト血漿中のレミマゾラムの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：治験薬注射前から投与後4時間まで
治験薬注射前から投与後4時間まで
ヒト血漿中の M01 のピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：治験薬注射前から投与後4時間まで
M01はレミマゾラムの主な代謝物です
治験薬注射前から投与後4時間まで
ヒト血漿中のM01の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)。
時間枠：治験薬注射前から投与後4時間まで
M01はレミマゾラムの主な代謝物です
治験薬注射前から投与後4時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の測定による安全性。
時間枠：治験薬投与開始から退院まで（約2日）
治験薬投与開始から退院まで（約2日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Pei Hu、Peking Union Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月23日

一次修了 (実際)

2014年8月16日

研究の完了 (実際)

2014年8月16日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RMZL-PIb

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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