Badanie fazy Ⅰb tosylanu remimazolamu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 i ≤55 lat.
• Zakres wagowy od 50 do 100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 26 kg/m2.
• Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
• Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego o znaczeniu klinicznym
• Z historią wyników badań laboratoryjnych wykazujących obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Z objawami niekontrolowanej dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznej, w opinii badacza lub monitora medycznego.
• Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wyjściowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) lub parametrach życiowych (SBP <90 mmHg lub >140 mmHg, DBP <50 mmHg lub >90 mmHg);Hr <50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę;SpO2 <95%) .
• Ma znaną wrażliwość na benzodiazepiny, flumazenil lub środki znieczulające lub stan chorobowy, w którym te środki są przeciwwskazane.
• Otrzymanie innych leków w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania.
• Oddanie krwi w ilości większej niż 200 ml lub udział w badaniu klinicznym dotyczącym nielicencjonowanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Historia palenia lub nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Historia soku grejpfrutowego lub jakiejkolwiek innej żywności wpływa na aktywność cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
• W ciąży, w okresie laktacji.
• Wynik Mallampatiego ≥3.
• Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań badania, nie kwalifikują się