Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ⅰb-studie av Remimazolam Tosylate hos friska frivilliga

22 februari 2018 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas Ⅰb-studie som utvärderar farmakokinetik, säkerhet och effekt av Remimazolam Tosylate hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken/farmakodynamiken och säkerheten för Remimazolam Tosylate hos friska frivilliga efter laddnings-/underhållsdosregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studera farmakokinetiken/farmakodynamiken för Remimazolam Tosylate hos friska frivilliga efter laddnings-/underhållsdosregim.
  2. Studera den reverserande effekten och den tid som krävs av Flumazepin på Rimazolam-effekten.
  3. Studera säkerheten för Remimazolam Tosylate hos friska frivilliga efter laddnings-/underhållsdosregim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 och ≤55 år.
  • Viktintervall 50 till 100 kg och body mass index (BMI) 18 till 26 kg/m2.
  • Villig och kan följa protokollets krav.
  • Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Onormala resultat av fysisk undersökning eller laboratorieundersökning med klinisk betydelse
  • Med en historia av laboratorieresultat som visar närvaron av hepatit B-ytantigen (HBs Ag), hepatit C-antikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Med tecken på okontrollerad njur-, lever-, centrala nervsystemet, andnings-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt.
  • Patient med kliniskt signifikanta abnormiteter i baslinje 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller vitala tecken (SBP <90 mmHg eller >140 mmHg, DBP <50 mmHg eller >90 mmHg；Hr <50 bpm eller >100 bpm；SpO2 <95%） .
  • Har en känd känslighet för bensodiazepiner, flumazenil eller anestesimedel, eller ett medicinskt tillstånd så att dessa medel är kontraindicerade.
  • Mottagande av annan medicin inom 14 dagar efter den första studiedagen.
  • Blodgivning på mer än 200 ml eller deltagande i en klinisk studie av ett olicensierat läkemedel under de senaste 3 månaderna.
  • Historik av rökning eller alkoholmissbruk inom 6 månader efter screening.
  • Historik med grapefruktjuice eller andra livsmedel påverkar aktiviteten av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inom 7 dagar efter screening.
  • Gravid, ammande.
  • Mallampati poäng ≥3.
  • Patienter som enligt utredaren kanske inte kan uppfylla kraven i studien är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam Tosylate 1
IV bolus av Remimazolam Tosylate med en laddningsdos på 0,4 mg/kg kroppsvikt under 1 minut följt av en underhållsdos på 1,5 mg/kg/h under 2 timmar. 1 h 55 min efter doseringsstart, 0,5 mg Flumazenil administreras
Läkemedel: Remimazolam Tosylate
Initial dos plus tilläggsdoser
Andra namn:
  • HR7056
Experimentell: Remimazolam Tosylate 2
IV bolus av Remimazolam Tosylate med en laddningsdos på 0,4 mg/kg kroppsvikt under 1 minut följt av en underhållsdos på 1,5 mg/kg/h under 2 timmar. 1 timme 55 minuter efter starttid för dosering, 0,5 ml placebo ges
Läkemedel: Remimazolam Tosylate
Initial dos plus tilläggsdoser
Andra namn:
  • HR7056

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Remimazolam i human plasma.
Tidsram: Från före studieläkemedelsinjektion till 4 timmar efter dosering
Från före studieläkemedelsinjektion till 4 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för Remimazolam i human plasma.
Tidsram: Från före studieläkemedelsinjektion till 4 timmar efter dosering
Från före studieläkemedelsinjektion till 4 timmar efter dosering
Toppplasmakoncentration (Cmax) av M01 i human plasma.
Tidsram: Från före studieläkemedelsinjektion till 4 timmar efter dosering
M01 är huvudmetaboliten av Remimazolam
Från före studieläkemedelsinjektion till 4 timmar efter dosering
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) för M01 i human plasma.
Tidsram: Från före studieläkemedelsinjektion till 4 timmar efter dosering
M01 är huvudmetaboliten av Remimazolam
Från före studieläkemedelsinjektion till 4 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet genom mätning av negativa händelser.
Tidsram: Från start av studieläkemedelsinjektion till patientutskrivning (ca 2 dagar)
Från start av studieläkemedelsinjektion till patientutskrivning (ca 2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Pei Hu, Peking Union Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RMZL-PIb

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Remimazolam Tosylate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera