Vaiheen Ⅰb tutkimus Remimatsolaamitosylaatista terveillä vapaaehtoisilla
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen Ⅰb tutkimus, jossa arvioitiin remimatsolaamitosylaatin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Remimazolam Tosylate -valmisteen farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla lataus-/ylläpitoannosohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutki remimatsolaamitosylaatin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla lataus-/ylläpitoannosohjelman jälkeen.
- Tutki flumatsepiinin käänteisvaikutusta ja aikaa, joka tarvitaan rimatsolaamin vaikutukseen.
- Tutki Remimazolam Tosylate -valmisteen turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla lataus-/ylläpitoannostusohjelman jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤55 vuotta.
- Painoalue 50-100 kg ja painoindeksi (BMI) 18-26 kg/m2.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisen tai laboratoriotutkimuksen epänormaalit tulokset, joilla on kliinistä merkitystä
- Aiemmat laboratoriotulokset osoittavat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs Ag), hepatiitti C -vasta-aineen (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) läsnäolon.
- Tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan näyttöä hallitsemattomasta munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöstä.
- Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lähtötilanteen 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai elintoiminnoissa (SBP <90 mmHg tai >140 mmHg, DBP <50 mmHg tai >90 mmHg；Hr <50 bpm tai >100 bpm；SpO2) .
- Hänellä on tunnettu herkkyys bentsodiatsepiineille, flumatseniilille tai anestesia-aineille tai lääketieteellinen tila, jonka vuoksi nämä aineet ovat vasta-aiheisia.
- Muiden lääkkeiden vastaanotto 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä.
- Yli 200 ml:n verenluovutus tai osallistuminen lisensoimattoman lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Tupakointi tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aiempi greippimehun tai muiden ruokien käyttö vaikuttaa sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -aktiivisuuteen 7 päivän sisällä seulonnasta.
- Raskaana oleva, imettävä.
- Mallampati-pisteet ≥3.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, eivät ole kelvollisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamitosylaatti 1
Remimatsolaamitosylaatin laskimonsisäinen bolus kyllästysannoksella 0,4 mg/kg ruumiinpainoa kohti 1 minuutin aikana, jota seuraa ylläpitoannos 1,5 mg/kg/h 2 tunnin aikana.1 h 55 min annostelun aloittamisen jälkeen, annetaan 0,5 mg flumatseniilia
|
Aloitusannos plus lisäannokset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamitosylaatti 2
Remimatsolaamitosylaatin laskimonsisäinen bolus, jonka kyllästysannos on 0,4 mg/kg kehon painoa kohti 1 minuutin aikana, jota seuraa ylläpitoannos 1,5 mg/kg/h 2 tunnin aikana.1 h 55 min annostelun aloitusajan jälkeen, 0,5 ml
lumelääkettä annetaan
|
Aloitusannos plus lisäannokset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remimatsolaamin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ihmisen plasmassa.
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen injektiota 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
Ennen tutkimuslääkkeen injektiota 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Remimatsolaamin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ihmisen plasmassa.
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen injektiota 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
Ennen tutkimuslääkkeen injektiota 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
M01:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ihmisen plasmassa.
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen injektiota 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
M01 on remimatsolaamin päämetaboliitti
|
Ennen tutkimuslääkkeen injektiota 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
M01:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ihmisen plasmassa.
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen injektiota 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
M01 on remimatsolaamin päämetaboliitti
|
Ennen tutkimuslääkkeen injektiota 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus haittavaikutuksia mittaamalla.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen injektion alusta potilaan kotiuttamiseen (noin 2 päivää)
|
Tutkimuslääkkeen injektion alusta potilaan kotiuttamiseen (noin 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pei Hu, Peking Union Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMZL-PIb
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamitosylaatti
-
Sichuan Provincial People's HospitalValmisLääkkeen vaikutusKiina
-
Shiyou WeiValmisKeuhkosyöpä | Anestesian induktioKiina
-
RenJi HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisElpyminenKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalValmisHemodynaaminen epävakausKorean tasavalta