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Um estudo de fase Ⅰb do tosilato de remimazolam em voluntários saudáveis

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de fase Ⅰb avaliando a farmacocinética, segurança e eficácia do tosilato de remimazolam em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica e a segurança do Tosilato de Remimazolam em voluntários saudáveis ​​após regime de dose de carga/manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Estudar a farmacocinética/farmacodinâmica do Tosilato de Remimazolam em voluntários saudáveis ​​após regime de dose de carga/manutenção.
  2. Estudar o efeito reverso e o tempo necessário da Flumazepina sobre o efeito do Rimazolam.
  3. Estudar a Segurança do Tosilato de Remimazolam em voluntários saudáveis ​​após regime de dose de carga/manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 e ≤55 anos.
  • Faixa de peso de 50 a 100 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18 a 26 kg/m2.
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Resultados anormais de exame físico ou laboratorial com significado clínico
  • Com histórico de resultados laboratoriais que mostrem a presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpo da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Com evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica descontrolada, na opinião do investigador ou monitor médico.
  • Indivíduo com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou nos sinais vitais (PAS <90 mmHg ou >140 mmHg, PAD <50 mmHg ou >90 mmHg；Hr <50 bpm ou >100 bpm；SpO2 <95%) .
  • Tem sensibilidade conhecida a benzodiazepínicos, flumazenil ou agentes anestésicos, ou uma condição médica em que esses agentes são contraindicados.
  • Recebimento de outro medicamento dentro de 14 dias a partir do primeiro dia do estudo.
  • Doação de sangue superior a 200 ml ou participação em um estudo clínico de um medicamento não licenciado nos últimos 3 meses.
  • História de tabagismo ou abuso de álcool dentro de 6 meses após a triagem.
  • A história de suco de toranja ou qualquer outro alimento afeta a atividade do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 7 dias após a triagem.
  • Grávida, lactante.
  • Escore de Mallampati ≥3.
  • Os pacientes que, na opinião do investigador, possam não cumprir os requisitos do estudo não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tosilato de Remimazolam 1
Bolus IV de Tosilato de Remimazolam com uma dose de ataque de 0,4 mg/kg de peso corporal durante 1 minuto, seguido por uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg/h durante 2 horas.1 h 55 min após o início da dosagem, 0,5 mg de Flumazenil é administrado
Medicamento: Tosilato de Remimazolam
Dose inicial mais doses suplementares
Outros nomes:
  • HR7056
Experimental: Tosilato de Remimazolam 2
Bolus IV de Tosilato de Remimazolam com uma dose de ataque de 0,4 mg/kg de peso corporal durante 1 minuto, seguida por uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg/h durante 2 horas. 1 h 55 min após o horário de início da dosagem, 0,5 ml placebo é administrado
Medicamento: Tosilato de Remimazolam
Dose inicial mais doses suplementares
Outros nomes:
  • HR7056

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Remimazolam no plasma humano.
Prazo: Desde antes da injeção do medicamento do estudo até 4 horas após a dose
Desde antes da injeção do medicamento do estudo até 4 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de Remimazolam no plasma humano.
Prazo: Desde antes da injeção do medicamento do estudo até 4 horas após a dose
Desde antes da injeção do medicamento do estudo até 4 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de M01 no plasma humano.
Prazo: Desde antes da injeção do medicamento do estudo até 4 horas após a dose
M01 é o principal metabólito do Remimazolam
Desde antes da injeção do medicamento do estudo até 4 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de M01 no plasma humano.
Prazo: Desde antes da injeção do medicamento do estudo até 4 horas após a dose
M01 é o principal metabólito do Remimazolam
Desde antes da injeção do medicamento do estudo até 4 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança por medição de Eventos Adversos.
Prazo: Desde o início da injeção do medicamento do estudo até a alta do paciente (aprox. 2 dias)
Desde o início da injeção do medicamento do estudo até a alta do paciente (aprox. 2 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Pei Hu, Peking Union Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RMZL-PIb

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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