Eine Phase-Ⅰb-Studie mit Remimazolam-Tosylat bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 und ≤55 Jahre.
• Gewichtsbereich 50 bis 100 kg und Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 26 kg/m2.
• Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.

Ausschlusskriterien:

• Abnormale Ergebnisse einer körperlichen oder Laboruntersuchung mit klinischer Bedeutung
• Mit einer Vorgeschichte von Laborergebnissen, die das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Ag), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder humanem Immunschwächevirus (HIV) zeigen.
• Mit Anzeichen einer unkontrollierten Nieren-, Leber-, Zentralnervensystem-, Atmungs-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselfunktionsstörung nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors.
• Proband mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder bei den Vitalfunktionen (SBP < 90 mmHg oder > 140 mmHg, DBP < 50 mmHg oder > 90 mmHg, HF < 50 bpm oder > 100 bpm, SpO2 < 95 %) .
• Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen, Flumazenil oder Anästhetika oder einen medizinischen Zustand, bei dem diese Mittel kontraindiziert sind.
• Erhalt anderer Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Studientag.
• Blutspende von mehr als 200 ml oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel in den letzten 3 Monaten.
• Geschichte des Rauchens oder Alkoholmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Die Einnahme von Grapefruitsaft oder anderen Lebensmitteln in der Vorgeschichte beeinflusst die Aktivität von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
• Schwanger, stillend.
• Mallampati-Score ≥3.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt