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건강한 지원자를 대상으로 한 레미마졸람 토실산염의 임상 Ⅰb상 연구

2018년 2월 22일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

건강한 지원자를 대상으로 레미마졸람 토실산염의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하는 제 Ⅰb상 연구

이 연구의 목적은 부하/유지 용량 요법 후 건강한 지원자를 대상으로 레미마졸람 토실레이트의 약동학/약력학 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 부하/유지 용량 요법 후 건강한 지원자를 대상으로 레미마졸람 토실레이트의 약동학/약력학을 연구합니다.
  2. 리마졸람 효과에 대한 플루마제핀의 역전효과 및 소요시간을 연구한다.
  3. 부하/유지 용량 요법 후 건강한 지원자를 대상으로 레미마졸람 토실레이트의 안전성을 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 55세 이하
  • 체중 범위 50~100kg 및 체질량 지수(BMI) 18~26kg/m2.
  • 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 임상적 의미가 있는 신체 또는 실험실 검사의 비정상적인 결과
  • B형 간염 표면 항원(HBs Ag), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 존재를 보여주는 실험실 결과의 이력이 있는 경우.
  • 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 조절되지 않는 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거가 있는 경우.
  • 베이스라인 12-리드 심전도(ECG) 또는 바이탈 사인(SBP <90 mmHg 또는 >140 mmHg, DBP <50 mmHg 또는 >90 mmHg; Hr <50 bpm 또는 >100 bpm; SpO2 <95%)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자 .
  • 벤조디아제핀, 플루마제닐 또는 마취제에 대해 알려진 민감성이 있거나 이러한 제제가 금기인 의학적 상태가 있습니다.
  • 첫 번째 연구일로부터 14일 이내에 다른 약물 복용.
  • 200ml 이상의 헌혈 또는 지난 3개월 동안 허가되지 않은 약물의 임상 연구 참여.
  • 선별 검사 후 6개월 이내에 흡연 또는 알코올 남용 이력.
  • 자몽 주스 또는 다른 음식의 병력은 스크리닝 7일 이내에 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 활동에 영향을 미칩니다.
  • 임신, 수유.
  • Mallampati 점수 ≥3.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미마졸람 토실레이트 1
1분에 걸쳐 0.4mg/kg 체중의 부하 용량에 이어 2시간에 걸쳐 1.5mg/kg/h의 유지 용량으로 레미마졸람 토실레이트의 IV 볼루스 투여 시작 1시간 55분 후, 0.5mg Flumazenil 투여
의약품: 레미마졸람 토실레이트
초기 용량과 추가 용량
다른 이름들:
  • HR7056
실험적: 레미마졸람 토실레이트 2
투여 시작 시간 1시간 55분 후, 0.5ml, 0.4mg/kg 체중의 부하 용량을 1분 동안 투여한 후 2시간 동안 1.5mg/kg/h의 유지 용량을 투여한 레미마졸람 토실레이트의 IV 볼루스, 0.5ml 위약 투여
의약품: 레미마졸람 토실레이트
초기 용량과 추가 용량
다른 이름들:
  • HR7056

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 혈장 내 레미마졸람의 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 연구 약물 주입 전부터 투여 후 4시간까지
연구 약물 주입 전부터 투여 후 4시간까지
인간 혈장에서 레미마졸람의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 연구 약물 주입 전부터 투여 후 4시간까지
연구 약물 주입 전부터 투여 후 4시간까지
인간 혈장 내 M01의 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 연구 약물 주입 전부터 투여 후 4시간까지
M01은 Remimazolam의 주요 대사 산물입니다.
연구 약물 주입 전부터 투여 후 4시간까지
인간 혈장에서 M01의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 연구 약물 주입 전부터 투여 후 4시간까지
M01은 Remimazolam의 주요 대사 산물입니다.
연구 약물 주입 전부터 투여 후 4시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 측정에 의한 안전성.
기간: 연구 약물 주입 시작부터 환자 퇴원까지(약 2일)
연구 약물 주입 시작부터 환자 퇴원까지(약 2일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Pei Hu, Peking Union Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RMZL-PIb

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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